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Un traitement hybride axé sur les émotions pour les patients souffrant de douleur chronique ayant des problèmes émotionnels

29 décembre 2018 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Un essai contrôlé randomisé (ECR) testant l'efficacité d'un traitement hybride axé sur les émotions pour les patients souffrant de douleur chronique souffrant de problèmes émotionnels concomitants

L'objectif de ce projet est d'évaluer un protocole de traitement hybride axé sur les émotions, spécifiquement développé pour les personnes souffrant de douleur chronique concomitante et de niveaux cliniques d'anxiété et/ou de symptômes dépressifs.

Questions spécifiques relatives au résultat du traitement :

  1. Un traitement hybride centré sur les émotions entraîne-t-il une diminution des symptômes émotionnels comorbides (peur liée à la douleur, anxiété, dépression) ?
  2. Un traitement hybride centré sur les émotions entraîne-t-il une augmentation de la capacité fonctionnelle, une amélioration du statut de travail et une diminution de la consommation de médicaments ?

  3. Un traitement hybride axé sur les émotions conduit-il à un meilleur effet du traitement sur les variables de résultats ci-dessus par rapport à un groupe de comparaison actif ?

    Questions spécifiques relatives au processus de changement :

  4. Les effets thérapeutiques du traitement hybride centré sur les émotions sont-ils médiés par des changements dans les variables du processus de régulation des émotions transdiagnostiques proposées (inquiétude, rumination, évitement cognitif et comportemental, suppression émotionnelle) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception. Un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients souffrant de douleurs chroniques avec des problèmes émotionnels concomitants recevront soit :

  1. Un traitement individuel hybride combinant la thérapie comportementale dialectique (TCD) axée sur la régulation des émotions avec une méthodologie d'exposition standard. Le traitement cible les processus psychologiques transdiagnostiques dont il a été démontré qu'ils maintiennent la dérégulation émotionnelle.
  2. Une condition de contrôle actif recevant un traitement de gestion de la douleur fourni par Internet basé sur les principes cognitivo-comportementaux. Ce traitement est fondé sur des preuves et fournit ainsi un groupe de comparaison actif crédible et éthique.

Sélection. N = 84 (ES = 0,5, p = 0,05 et ß = 0,80 ; basé sur une différence estimée entre les groupes sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, et compensant un taux d'abandon approximatif de 20 % par condition). Les patients seront recrutés dans les unités de rééducation de la douleur à Orebro et Linkoping et via des annonces dans les journaux locaux.

Procédure. Les patients seront examinés et dépistés par des professionnels formés pour exclure les personnes présentant des drapeaux rouges (maladies médicales graves expliquant les conditions de douleur), un risque de suicide et/ou nécessitant des soins psychiatriques d'urgence. Après le dépistage et l'évaluation de base, les participants seront randomisés pour recevoir soit le traitement individuel hybride axé sur les émotions en face à face (10-15 séances hebdomadaires ou bihebdomadaires) ou le traitement individuel, guidé, de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basé sur Internet pour douleur (10 séances hebdomadaires). Le traitement par Internet est guidé par le thérapeute par contact par e-mail. Le traitement hybride sera mené par un psychologue clinicien agréé formé et supervisé et les conseils en ligne seront fournis par des psychologues cliniciens formés et supervisés au stade final de leur formation clinique. Le traitement hybride axé sur les émotions intègre des procédures d'exposition et de TCD avec une conceptualisation unificatrice claire axée sur le ciblage des processus sous-jacents qui maintiennent la douleur chronique et les problèmes émotionnels concomitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Suède, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleurs musculo-squelettiques chroniques (durée > 6 mois), n'émanant pas de tumeurs malignes, de maladies systémiques (par ex. polyarthrite rhumatoïde) ou des affections arthrosiques uniarticulaires localisées des membres inférieurs (par ex. arthrose du genou, arthrose de la hanche).
  • Problèmes fonctionnels dus à la douleur (définis comme > 10 points à la question 21-24 du questionnaire Orebro Musculoskeletal Pain).
  • Problèmes émotionnels (définis comme > 7 points (seuil pour un cas probable) sur au moins une des deux sous-échelles (anxiété et dépression) de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière).

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques sévères pouvant nécessiter un autre traitement immédiat (abus d'alcool, trouble bipolaire, troubles psychotiques),
  • Actuellement en traitement psychologique ailleurs,
  • Récemment commencé un traitement psychopharmacologique pour dépression et/ou anxiété (critère de coupure : < 3 mois avant le début prévu du traitement),
  • Maîtrise insuffisante de la langue suédoise écrite et parlée,
  • Pas d'ordinateur personnel disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hybride

Le soin hybride centré sur les émotions se compose de 10 à 15 séances individuelles d'1/1,5 heure. Il comprend les étapes suivantes (exemples de méthodes en parathèse)

Étape I. Analyse des émotions et de la douleur (Validation, Compassion, Analyse de la chaîne, Valeurs et objectifs).

Stade II. Développer des compétences (dialectique, auto-validation, auto-compassion, compétences de régulation des émotions).

Stade III. Entraînement à l'exposition (exposition pour les stimuli émotionnellement sensibles, exposition in vivo pour les mouvements évités).

Stade IV. Maintenance (Identification des éléments clés, Planification des poussées).
Comportemental: Hybride
Le traitement hybride axé sur les émotions intègre des procédures d'exposition et de thérapie comportementale dialectique (TCD) avec une conceptualisation unificatrice claire axée sur le ciblage des processus sous-jacents qui maintiennent la douleur chronique et les problèmes émotionnels concomitants.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (iCBT)
Le traitement de la douleur par TCC, dispensé via Internet, se compose de 8 modules hebdomadaires et comprend des sujets tels que l'éducation à la douleur, les stratégies d'adaptation à la douleur (par ex. stimulation), relaxation, restructuration cognitive, résolution de problèmes, gestion du stress et du sommeil, résolution de conflits. Les patients lisent les documents inclus dans chaque module et font des devoirs dont ils rendent compte au thérapeute via Internet. Le thérapeute donne des commentaires écrits et des conseils après chaque module. Voir référence pour plus de détails.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (iCBT)
Un traitement de la douleur TCC à la pointe de la technologie, délivré via Internet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
changement dans la dépression auto-évaluée (du prétraitement au post-traitement et au suivi) Échelle de 0 à 60 (valeurs plus élevées, pire résultat)
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Modification de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
modification de l'intensité et de l'interférence de la douleur (du prétraitement au post-traitement et au suivi). Plage d'intensité de la douleur sous-échelle 0-12, plage d'interférence de la douleur sous-échelle 0-66 (pour les deux sous-échelles, valeurs plus élevées, pire résultat)
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
changement dans la catastrophisation de la douleur (du prétraitement au post-traitement et au suivi). Échelle allant de 0 à 52 (les valeurs les plus élevées sont les pires résultats).
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Modification de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
modification de l'anxiété générale (du prétraitement au post-traitement et au suivi). Échelle allant de 0 à 27 (les valeurs les plus élevées sont les pires résultats).
ligne de base, 3 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés à changer l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: ligne de base, 1,5 mois, 3 mois
changement dans la régulation des émotions (du prétraitement au traitement intermédiaire et post-traitement)
ligne de base, 1,5 mois, 3 mois
Le changement de l'échelle d'activation du comportement pour la dépression (BADS)
Délai: ligne de base, 1,5 mois, 3 mois
changement dans l'activation comportementale (du prétraitement au traitement intermédiaire et post-traitement)
ligne de base, 1,5 mois, 3 mois
Changement de l'échelle d'auto-compassion-12 (SCS)
Délai: ligne de base, 3 mois
changement dans l'auto-compassion (du prétraitement au post-traitement)
ligne de base, 3 mois
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: ligne de base, 3 mois
modification de l'insomnie (du prétraitement au post-traitement)
ligne de base, 3 mois
Modification de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: ligne de base, 3 mois
changement dans l'évitement de la peur (du prétraitement au post-traitement)
ligne de base, 3 mois
Modification du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: ligne de base, 3 mois
modification de l'acceptation de la douleur (du prétraitement au post-traitement)
ligne de base, 3 mois
Lisat 11 changement
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
modification de la qualité de vie (du prétraitement au post-traitement et au suivi)
ligne de base, 3 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables
Délai: 3 mois
effets indésirables du traitement, mesurés après le traitement
3 mois
questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: 3 mois
autodéclaration de satisfaction à l'égard du traitement mesurée après le traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hybrid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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