Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hybrid følelsesfokuseret behandling til kroniske smertepatienter med følelsesmæssige problemer

29. december 2018 opdateret af: Örebro University, Sweden

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester effektiviteten af ​​en hybrid følelsesfokuseret behandling for kroniske smertepatienter med samtidige følelsesmæssige problemer

Målet med dette projekt er at evaluere en hybrid følelsesfokuseret behandlingsprotokol, specielt udviklet til personer, der lider af samtidig forekommende kroniske smerter og kliniske niveauer af angst og/eller depressive symptomer.

Specifikke spørgsmål vedrørende behandlingsresultat:

  1. Fører en hybrid følelsesfokuseret behandling til et fald i komorbide følelsesmæssige symptomer (smerterelateret frygt, angst, depression)?
  2. Fører en hybrid følelsesfokuseret behandling til øget funktionsevne, forbedring af arbejdsstatus og fald i medicinforbrug?

  3. Fører en hybrid følelsesfokuseret behandling til bedre behandlingseffekt på ovenstående udfaldsvariable sammenlignet med en aktiv sammenligningsgruppe?

    Specifikke spørgsmål vedrørende forandringsprocessen:

  4. Er terapeutiske effekter af den hybride følelsesfokuserede behandling medieret af ændringer i foreslåede transdiagnostiske følelsesreguleringsprocesvariabler (bekymring, drøvtygning, kognitiv og adfærdsmæssig undgåelse, følelsesmæssig undertrykkelse)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design. Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kroniske smertepatienter med samtidige følelsesmæssige problemer vil modtage enten:

  1. En hybrid individuel behandling, der kombinerer følelsesregulering fokuseret dialektisk adfærdsterapi (DBT) med standard eksponeringsmetodologi. Behandlingen retter sig mod de transdiagnostiske psykologiske processer, der har vist sig at opretholde følelsesmæssig dysregulering.
  2. En aktiv kontroltilstand, der modtager internet-leveret smertebehandling baseret på kognitive adfærdsprincipper. Denne behandling er evidensbaseret og giver dermed en troværdig og etisk aktiv sammenligningsgruppe.

Udvælgelse. N=84 (ES=.5, p=.05 og ß=.80; baseret på et estimeret mellem gruppeforskel på Hospitalsangst- og depressionsskalaen og kompensation for en omtrentlig frafaldsrate på 20 % pr. tilstand). Patienter vil blive rekrutteret gennem smerterehabiliteringsenheder i Ørebro og Linköping og via annoncer i de lokale aviser.

Procedure. Patienter vil blive undersøgt og screenet af uddannede fagfolk for at udelukke personer med røde flag (alvorlige medicinske sygdomme, der forklarer smertetilstande), risiko for selvmord og/eller behov for akut psykiatrisk behandling. Efter screening og baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage den individuelle ansigt-til-ansigt hybride følelsesfokuserede behandling (10-15 ugentlige eller hver anden uge) eller den individuelle, guidede, internetbaserede kognitive adfærdsterapi (iCBT) behandling for smerte (10 ugentlige sessioner). Internetbehandlingen er terapeut vejledt via e-mail kontakt. Hybridbehandlingen vil blive udført af en uddannet og superviseret autoriseret klinisk psykolog, og internetvejledningen vil blive leveret af uddannede og superviserede kliniske psykologer i deres sidste fase af klinisk uddannelse. Den hybride følelsesfokuserede behandling integrerer procedurer fra eksponering og DBT med en klar forenende konceptualisering fokuseret på at målrette underliggende processer, der opretholder samtidig forekommende kroniske smerter og følelsesmæssige problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske muskuloskeletale smerter (> 6 måneders varighed), der ikke stammer fra maligniteter, systemiske sygdomme (f.eks. rheumatoid arthritis) eller lokaliserede enkeltleds slidgigttilstande i underekstremiteterne (f. knæ-artrose, hofte- slidgigt).
  • Funktionelle problemer på grund af smerter (defineret som > 10 point på spørgsmål 21-24 i Ørebro Muskuloskeletale Smertespørgeskema).
  • Følelsesmæssige problemer (defineret som >7 point (grænseværdi for et sandsynligt tilfælde) på mindst én af de to underskalaer (angst og depression) på Hospitals angst- og depressionsskalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser, der kan kræve øjeblikkelig anden behandling (alkoholmisbrug, bipolar lidelse, psykotiske lidelser),
  • Lige nu i psykologisk behandling andetsteds,
  • For nylig startet på psykofarmakologisk behandling for depression og/eller angst (cut-off kriterium: < 3 måneder før planlagt behandlingsstart),
  • Utilstrækkelig beherskelse af det svenske sprog skriftligt såvel som talt,
  • Ingen personlig computer tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid

Den hybride følelsesfokuserede behandling består af 10-15 individuelle 1/1,5 times sessioner. Det omfatter følgende trin (eksempler på metoder i paratese)

Fase I. Analyse af følelser og smerte (Validering, Medfølelse, Kædeanalyse, Værdier & mål).

Fase II. Udvikling af færdigheder (dialektik, selvvalidering, selvmedfølelse, følelsesregulerende færdigheder).

Fase III. Eksponeringstræning (Eksponering for følelsesmæssigt følsomme stimuli, eksponering in vivo for undgåede bevægelser).

Fase IV. Vedligeholdelse (identifikation af nøgleelementer, planlægning af opblussen).
Adfærdsmæssigt: Hybrid
Den hybride følelsesfokuserede behandling integrerer procedurer fra eksponering og dialektisk adfærdsterapi (DBT) med en klar forenende konceptualisering fokuseret på at målrette underliggende processer, der opretholder samtidig forekommende kroniske smerter og følelsesmæssige problemer.
Aktiv komparator: internet kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
CBT smertebehandling, leveret via internettet, består af 8 ugentlige moduler og inkluderer emner som smerteuddannelse, smertehåndteringsstrategier (f.eks. pacing), afspænding, kognitiv omstrukturering, problemløsning, stress- og søvnhåndtering, konfliktløsning. Patienterne læser materialer, der indgår i hvert modul, og laver lektier, som de rapporterer tilbage til terapeuten om via internettet. Terapeuten giver skriftlig feedback og vejledning efter hvert modul. Se reference for detaljer.
Adfærdsmæssigt: internet kognitiv adfærdsterapi (iCBT)
En state-of-the-art CBT smertebehandling, leveret via internettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg depression rating scale (MADRS) ændring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
ændring i selvvurderet depression (fra forbehandling til efterbehandling og opfølgning) Skalaområde 0-60 (højere værdier dårligere resultat)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Ændring af multidimensional Pain Inventory (MPI).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
ændring i smerteintensitet og interferens (fra forbehandling til efterbehandling og opfølgning). Subskala smerteintensitetsområde 0-12, subskala smerteinterferensområde 0-66 (for begge subskalaer er højere værdier dårligere resultat)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) ændring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
ændring i smertekatastrofer (fra forbehandling til efterbehandling og opfølgning). Skalaområde 0-52 (højere værdier dårligere resultat).
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) ændring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
ændring i generel angst (fra forbehandling til efterbehandling og opfølgning). Skalaområde 0-27 (højere værdier dårligere resultat).
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) ændres
Tidsramme: baseline, 1,5 måned, 3 måneder
ændring i følelsesregulering (fra forbehandling til midt- og efterbehandling)
baseline, 1,5 måned, 3 måneder
Behavior Activation for Depression Scale (BADS) ændring
Tidsramme: baseline, 1,5 måned, 3 måneder
ændring i adfærdsaktivering (fra forbehandling til midt- og efterbehandling)
baseline, 1,5 måned, 3 måneder
Self-Compassion skala-12 (SCS) ændring
Tidsramme: baseline, 3 måneder
ændring i selvmedfølelse (fra forbehandling til efterbehandling)
baseline, 3 måneder
Ændring af Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: baseline, 3 måneder
ændring i søvnløshed (fra forbehandling til efterbehandling)
baseline, 3 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) ændring
Tidsramme: baseline, 3 måneder
ændring i frygtundgåelse (fra forbehandling til efterbehandling)
baseline, 3 måneder
Ændring af Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ).
Tidsramme: baseline, 3 måneder
ændring i smerteaccept (fra forbehandling til efterbehandling)
baseline, 3 måneder
Lisat 11 ændring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
ændring i livskvalitet (fra forbehandling til efterbehandling og opfølgning)
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
uønskede behandlingseffekter, målt efter behandling
3 måneder
spørgeskema om behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
selv rapportere tilfredshed med behandlingen målt efter behandlingen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hybrid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Hybrid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner