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Um tratamento híbrido focado na emoção para pacientes com dor crônica e problemas emocionais

29 de dezembro de 2018 atualizado por: Örebro University, Sweden

Um ensaio controlado randomizado (RCT) testando a eficácia de um tratamento híbrido focado na emoção para pacientes com dor crônica com problemas emocionais concomitantes

O objetivo deste projeto é avaliar um protocolo de tratamento híbrido focado na emoção, desenvolvido especificamente para indivíduos que sofrem de dor crônica concomitante e níveis clínicos de ansiedade e/ou sintomas depressivos.

Questões específicas relacionadas ao resultado do tratamento:

  1. Um tratamento híbrido focado na emoção leva a uma diminuição dos sintomas emocionais comórbidos (medo relacionado à dor, ansiedade, depressão)?
  2. Um tratamento híbrido focado na emoção leva a um aumento da capacidade funcional, melhora no status de trabalho e diminuição do uso de medicamentos?

  3. Um tratamento híbrido focado na emoção leva a um melhor efeito de tratamento nas variáveis ​​de resultado acima em comparação com um grupo de comparação ativo?

    Questões específicas relacionadas com o processo de mudança:

  4. Os efeitos terapêuticos do tratamento híbrido focado na emoção são mediados por mudanças nas variáveis ​​transdiagnósticas do processo de regulação emocional propostas (preocupação, ruminação, esquiva cognitiva e comportamental, supressão emocional)?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto. Um estudo controlado randomizado no qual pacientes com dor crônica com problemas emocionais concomitantes receberão:

  1. Um tratamento individual híbrido que combina a Terapia Comportamental Dialética (DBT) focada na regulação emocional com metodologia de exposição padrão. O tratamento visa os processos psicológicos transdiagnósticos que demonstraram manter a desregulação emocional.
  2. Uma condição de controle ativo que recebe tratamento de controle da dor fornecido pela Internet com base nos princípios cognitivo-comportamentais. Este tratamento é baseado em evidências e, portanto, fornece um grupo de comparação ativo credível e ético.

Seleção. N=84 (ES=.5, p=.05 e ß=.80; com base em uma diferença estimada entre os grupos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, e compensando uma taxa de desistência aproximada de 20% por condição). Os pacientes serão recrutados por meio de unidades de reabilitação da dor em Orebro e Linkoping e por meio de anúncios nos jornais locais.

Procedimento. Os pacientes serão examinados e triados por profissionais treinados para excluir indivíduos com bandeiras vermelhas (doenças médicas graves que explicam as condições de dor), risco de suicídio e/ou necessidade de atendimento psiquiátrico de emergência. Após a triagem e a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para receber o tratamento individual focado na emoção híbrida face a face (10-15 sessões semanais ou quinzenais) ou o tratamento individual, guiado e baseado na Internet Terapia Cognitiva Comportamental (iCBT) para dor (10 sessões semanais). O tratamento pela internet é guiado pelo terapeuta através de contato por e-mail. O tratamento híbrido será conduzido por um psicólogo clínico licenciado treinado e supervisionado e a orientação pela Internet será fornecida por psicólogos clínicos treinados e supervisionados em seu estágio final de treinamento clínico. O tratamento híbrido focado na emoção integra procedimentos de exposição e DBT com uma conceituação de união clara focada em direcionar processos subjacentes que mantêm dor crônica e problemas emocionais co-ocorrentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Suécia, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor musculoesquelética crônica (> 6 meses de duração), não decorrente de doenças malignas, doenças sistêmicas (p. artrite reumatoide) ou condições osteoartríticas localizadas em uma única articulação nas extremidades inferiores (p. joelho-osteoartrite, quadril-osteoartrite).
  • Problemas funcionais devido à dor (definidos como > 10 pontos na questão 21-24 do Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).
  • Problemas emocionais (definidos como >7 pontos (ponto de corte para um caso provável) em pelo menos uma das duas subescalas (ansiedade e depressão) da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos graves que podem requerer outro tratamento imediato (abuso de álcool, transtorno bipolar, transtornos psicóticos),
  • Atualmente em tratamento psicológico em outro lugar,
  • Recentemente iniciou tratamento psicofarmacológico para depressão e/ou ansiedade (critério de corte: < 3 meses antes do início planejado do tratamento),
  • Domínio insuficiente da língua sueca escrita e falada,
  • Nenhum computador pessoal disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Híbrido

O tratamento híbrido focado na emoção consiste em 10-15 sessões individuais de 1/1,5 horas. Inclui as seguintes etapas (exemplos de métodos em parênteses)

Fase I. Análise das emoções e da dor (Validação, Compaixão, Análise da cadeia, Valores e objetivos).

Estágio II. Desenvolver competências (Dialética, Autovalidação, Autocompaixão, competências de regulação emocional).

Estágio III. Treinamento de exposição (exposição para estímulos emocionalmente sensíveis, exposição in vivo para movimentos evitados).

Estágio IV. Manutenção (Identificando elementos-chave, Planejando surtos).
Comportamental: Híbrido
O tratamento híbrido focado na emoção integra procedimentos de exposição e terapia comportamental dialética (DBT) com uma conceituação de união clara focada em direcionar os processos subjacentes que mantêm a dor crônica e os problemas emocionais co-ocorrentes.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (iCBT) pela internet
O tratamento da dor TCC, fornecido pela Internet, consiste em 8 módulos semanais e inclui tópicos como educação sobre a dor, estratégias de enfrentamento da dor (por exemplo, estimulação), relaxamento, reestruturação cognitiva, resolução de problemas, gestão do stress e do sono, resolução de conflitos. Os pacientes leem os materiais incluídos em cada módulo e fazem as tarefas de casa que relatam ao terapeuta via internet. O terapeuta dá feedback e orientação por escrito após cada módulo. Consulte a referência para obter detalhes.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (iCBT) pela internet
Um tratamento de dor CBT de última geração, fornecido pela Internet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
mudança na auto-avaliação da depressão (desde o pré-tratamento até o pós-tratamento e acompanhamento) Faixa da escala 0-60 (valores mais altos, pior resultado)
linha de base, 3 meses, 12 meses
Alteração do Inventário de Dor Multidimensional (MPI)
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
mudança na intensidade da dor e interferência (desde o pré-tratamento até o pós-tratamento e acompanhamento). Faixa de intensidade da dor da subescala 0-12, faixa de interferência da dor da subescala 0-66 (para ambas as subescalas, valores mais altos, pior resultado)
linha de base, 3 meses, 12 meses
Alteração na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
mudança na catastrofização da dor (do pré-tratamento ao pós-tratamento e acompanhamento). Faixa de escala 0-52 (valores mais altos, pior resultado).
linha de base, 3 meses, 12 meses
Alteração na Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
mudança na ansiedade geral (do pré-tratamento ao pós-tratamento e acompanhamento). Faixa de escala 0-27 (valores mais altos, pior resultado).
linha de base, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na mudança da Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: linha de base, 1,5 meses, 3 meses
mudança na regulação emocional (do pré-tratamento ao meio e pós-tratamento)
linha de base, 1,5 meses, 3 meses
A Ativação do Comportamento para a Mudança da Escala de Depressão (BADS)
Prazo: linha de base, 1,5 meses, 3 meses
mudança na ativação comportamental (do pré-tratamento ao meio e pós-tratamento)
linha de base, 1,5 meses, 3 meses
Alteração da escala de autocompaixão-12 (SCS)
Prazo: linha de base, 3 meses
mudança na autocompaixão (do pré-tratamento para o pós-tratamento)
linha de base, 3 meses
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, 3 meses
mudança na insônia (do pré-tratamento para o pós-tratamento)
linha de base, 3 meses
Alteração da Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: linha de base, 3 meses
mudança na evitação do medo (do pré-tratamento para o pós-tratamento)
linha de base, 3 meses
Mudança no Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ)
Prazo: linha de base, 3 meses
mudança na aceitação da dor (do pré-tratamento para o pós-tratamento)
linha de base, 3 meses
Lisat 11 mudança
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
mudança na qualidade de vida (do pré-tratamento para o pós-tratamento e acompanhamento)
linha de base, 3 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos
Prazo: 3 meses
efeitos adversos do tratamento, medidos após o tratamento
3 meses
questionário de satisfação do tratamento
Prazo: 3 meses
auto-relato de satisfação com o tratamento medido no pós-tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hybrid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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