Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe, skoncentrowane na emocjach leczenie pacjentów z przewlekłym bólem i problemami emocjonalnymi

29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) testująca skuteczność hybrydowego leczenia skoncentrowanego na emocjach u pacjentów z przewlekłym bólem i współwystępującymi problemami emocjonalnymi

Celem tego projektu jest ocena hybrydowego protokołu leczenia skoncentrowanego na emocjach, opracowanego specjalnie dla osób cierpiących na współwystępujący przewlekły ból i kliniczne poziomy lęku i/lub objawów depresyjnych.

Konkretne pytania dotyczące wyników leczenia:

  1. Czy hybrydowe leczenie skoncentrowane na emocjach prowadzi do zmniejszenia współwystępujących objawów emocjonalnych (strach związany z bólem, niepokój, depresja)?
  2. Czy hybrydowe leczenie skoncentrowane na emocjach prowadzi do wzrostu sprawności funkcjonalnej, poprawy statusu w pracy i zmniejszenia zużycia leków?

  3. Czy leczenie hybrydowe skoncentrowane na emocjach prowadzi do lepszego efektu leczenia w odniesieniu do powyższych zmiennych wynikowych w porównaniu z aktywną grupą porównawczą?

    Szczegółowe pytania dotyczące procesu zmiany:

  4. Czy w efektach terapeutycznych hybrydowego leczenia skoncentrowanego na emocjach pośredniczą zmiany proponowanych transdiagnostycznych zmiennych procesu regulacji emocji (zamartwianie się, ruminacje, unikanie poznawcze i behawioralne, tłumienie emocji)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt. Randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjenci z przewlekłym bólem i współwystępującymi problemami emocjonalnymi otrzymają:

  1. Hybrydowa terapia indywidualna łącząca ukierunkowaną na regulację emocji dialektyczną terapię behawioralną (DBT) ze standardową metodologią ekspozycji. Leczenie ukierunkowane jest na transdiagnostyczne procesy psychologiczne, które, jak wykazano, podtrzymują dysregulację emocjonalną.
  2. Stan aktywnej kontroli otrzymujący leczenie przeciwbólowe dostarczane przez Internet w oparciu o zasady poznawczo-behawioralne. To leczenie jest oparte na dowodach, a zatem zapewnia wiarygodną i etyczną aktywną grupę porównawczą.

Wybór. N=84 (ES=0,5, p=0,05 i ß=0,80; w oparciu o oszacowaną różnicę między grupami na Skali Lęku i Depresji Szpitalnej i kompensując przybliżony wskaźnik rezygnacji wynoszący 20% na stan). Pacjenci będą rekrutowani przez oddziały rehabilitacji bólu w Orebro i Linkoping oraz poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach.

Procedura. Pacjenci będą badani i sprawdzani przez przeszkolonych specjalistów w celu wykluczenia osób z objawami ostrzegawczymi (poważne choroby medyczne, które wyjaśniają stany bólowe), ryzykiem samobójstwa i/lub wymagającym pilnej opieki psychiatrycznej. Po badaniu przesiewowym i ocenie wyjściowej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej indywidualną hybrydową terapię skoncentrowaną na emocjach twarzą w twarz (10-15 sesji tygodniowych lub co dwa tygodnie) lub indywidualną, prowadzoną, opartą na Internecie terapię poznawczo-behawioralną (iCBT) dla ból (10 tygodniowych sesji). Terapia internetowa prowadzona jest przez terapeutę poprzez kontakt mailowy. Terapia hybrydowa będzie prowadzona przez przeszkolonego i nadzorowanego licencjonowanego psychologa klinicznego, a wskazówki internetowe będą zapewniane przez przeszkolonych i nadzorowanych psychologów klinicznych na końcowym etapie szkolenia klinicznego. Hybrydowe leczenie skoncentrowane na emocjach integruje procedury z ekspozycji i DBT z wyraźną jednoczącą konceptualizacją skupioną na celowaniu w podstawowe procesy, które utrzymują współwystępujący przewlekły ból i problemy emocjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Szwecja, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (trwający > 6 miesięcy), niebędący wynikiem choroby nowotworowej, chorób ogólnoustrojowych (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub miejscowa choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych (np. choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych).
  • Problemy funkcjonalne spowodowane bólem (zdefiniowane jako > 10 punktów w pytaniu 21-24 kwestionariusza bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro).
  • Problemy emocjonalne (zdefiniowane jako >7 punktów (wartość graniczna dla przypadku prawdopodobnego) na co najmniej jednej z dwóch podskal (lęk i depresja) Szpitalnej Skali Lęku i Depresji).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogą wymagać natychmiastowego innego leczenia (nadużywanie alkoholu, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne),
  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego gdzie indziej,
  • niedawno rozpoczęte psychofarmakologiczne leczenie depresji i/lub lęku (kryterium odcięcia: < 3 miesiące przed planowanym rozpoczęciem leczenia),
  • Niewystarczające opanowanie języka szwedzkiego w mowie i piśmie,
  • Brak dostępnego komputera osobistego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy

Hybrydowy zabieg skoncentrowany na emocjach składa się z 10-15 indywidualnych 1/1,5 godzinnych sesji. Obejmuje następujące etapy (przykłady metod w paratezie)

Etap I. Analiza emocji i bólu (Walidacja, Współczucie, Analiza łańcuchowa, Wartości i cele).

II etap. Rozwijanie umiejętności (Dialektyka, Samoocena, Samowspółczucie, umiejętność regulacji emocji).

Etap III. Trening ekspozycji (ekspozycja na bodźce wrażliwe emocjonalnie, ekspozycja in vivo na unikane ruchy).

Etap IV. Konserwacja (identyfikacja kluczowych elementów, planowanie zaostrzeń).
Behawioralne: Hybrydowy
Hybrydowe leczenie skoncentrowane na emocjach integruje procedury z ekspozycji i dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) z wyraźną jednoczącą konceptualizacją skupioną na celowaniu w podstawowe procesy, które utrzymują współwystępujący przewlekły ból i problemy emocjonalne.
Aktywny komparator: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT)
Terapia bólu CBT, dostarczana przez Internet, składa się z 8 tygodniowych modułów i obejmuje takie tematy, jak edukacja w zakresie bólu, strategie radzenia sobie z bólem (np. tempo), relaksacja, restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów, radzenie sobie ze stresem i snem, rozwiązywanie konfliktów. Pacjenci czytają materiały zawarte w każdym module i wykonują zadania domowe, z których raportują terapeucie przez Internet. Terapeuta udziela pisemnej informacji zwrotnej i wskazówek po każdym module. Zobacz odniesienie, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT)
Najnowocześniejsza terapia bólu CBT, dostarczana przez Internet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
zmiana samooceny depresji (od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu i obserwacji) Zakres skali 0-60 (wyższe wartości gorsze wyniki)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
zmiana natężenia bólu i interferencji (od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu i obserwacji). Zakres nasilenia bólu w podskalach 0-12, zakres interferencji bólu w podskalach 0-66 (dla obu podskal wyższe wartości gorszy wynik)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
katastrofalna zmiana bólu (od leczenia wstępnego do leczenia po leczeniu i obserwacji). Zakres skali 0-52 (wyższe wartości gorszy wynik).
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana w 7-itemowej Skali Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
zmiana ogólnego lęku (od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu i obserwacji). Zakres skali 0-27 (wyższe wartości gorszy wynik).
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w zmianie Skali Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące
zmiana regulacji emocji (od okresu przed leczeniem, w trakcie i po leczeniu)
linia wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące
Zmienia się Skala Aktywacji Zachowania dla Depresji (BADS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące
zmiana aktywacji behawioralnej (od okresu przed leczeniem do leczenia w trakcie i po nim)
linia wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące
Skala współczucia dla samego siebie – 12 (SCS) zmiana
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
zmiana współczucia dla siebie (od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu)
podstawa, 3 miesiące
Zmiana Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
zmiana bezsenności (od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu)
podstawa, 3 miesiące
Skala Tampa dla zmiany kinezjofobii (TSK).
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
zmiana w unikaniu strachu (od leczenia przed leczeniem do leczenia po leczeniu)
podstawa, 3 miesiące
Zmiana kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ).
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
zmiana akceptacji bólu (od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu)
podstawa, 3 miesiące
Lisat 11 zmiana
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
zmiana jakości życia (od leczenia wstępnego do leczenia po leczeniu i obserwacji)
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 miesiące
działania niepożądane leczenia, mierzone po leczeniu
3 miesiące
ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
samoopis zadowolenia z leczenia mierzonego po leczeniu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Współpracownicy

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hybrid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Hybrydowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj