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Eine hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung für chronische Schmerzpatienten mit emotionalen Problemen

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer hybriden, auf Emotionen ausgerichteten Behandlung für chronische Schmerzpatienten mit gleichzeitig auftretenden emotionalen Problemen testet

Das Ziel dieses Projekts ist es, ein hybrides, auf Emotionen ausgerichtetes Behandlungsprotokoll zu evaluieren, das speziell für Personen entwickelt wurde, die unter gleichzeitig auftretenden chronischen Schmerzen und klinischen Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen leiden.

Spezifische Fragen zum Behandlungsergebnis:

  1. Führt eine hybride emotionsfokussierte Behandlung zu einer Abnahme komorbider emotionaler Symptome (schmerzbedingte Angst, Angst, Depression)?
  2. Führt eine hybride emotionsfokussierte Behandlung zu einer Steigerung der Funktionsfähigkeit, einer Verbesserung des Arbeitsstatus und einer Verringerung des Medikamentenverbrauchs?
  3. Führt eine hybride emotionsfokussierte Behandlung zu einem besseren Behandlungseffekt auf die oben genannten Ergebnisvariablen im Vergleich zu einer aktiven Vergleichsgruppe?

    Konkrete Fragen zum Veränderungsprozess:

  4. Werden die therapeutischen Wirkungen der hybriden emotionsfokussierten Behandlung durch Änderungen der vorgeschlagenen transdiagnostischen Prozessvariablen der Emotionsregulation vermittelt (Sorge, Grübeln, kognitive und Verhaltensvermeidung, emotionale Unterdrückung)?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design. Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der chronische Schmerzpatienten mit gleichzeitig auftretenden emotionalen Problemen entweder:

  1. Eine hybride Einzelbehandlung, die auf Emotionsregulation ausgerichtete Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT) mit Standard-Konfrontationsmethodik kombiniert. Die Behandlung zielt auf die transdiagnostischen psychologischen Prozesse ab, die nachweislich die emotionale Dysregulation aufrechterhalten.
  2. Ein aktiver Kontrollzustand, der eine über das Internet bereitgestellte Schmerzbehandlung erhält, die auf kognitiven Verhaltensprinzipien basiert. Diese Behandlung ist evidenzbasiert und bietet somit eine glaubwürdige und ethisch aktive Vergleichsgruppe.

Auswahl. N = 84 (ES = 0,5, p = 0,05 und ß = 0,80; basierend auf einem geschätzten Unterschied zwischen den Gruppen auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala und als Ausgleich für eine ungefähre Drop-out-Rate von 20 % pro Zustand). Patienten werden über Schmerzrehabilitationseinheiten in Orebro und Linkoping und über Anzeigen in den lokalen Zeitungen rekrutiert.

Verfahren. Die Patienten werden von geschultem Fachpersonal untersucht und gescreent, um Personen mit Warnsignalen (schwere medizinische Erkrankungen, die Schmerzzustände erklären), einem Suizidrisiko und/oder der Notwendigkeit einer psychiatrischen Notfallversorgung auszuschließen. Nach dem Screening und der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder die individuelle hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung von Angesicht zu Angesicht (10-15 wöchentliche oder zweiwöchentliche Sitzungen) oder die individuelle, geführte, internetbasierte Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT) zu erhalten Schmerz (10 wöchentliche Sitzungen). Die Internetbehandlung ist therapeutengeführt durch E-Mail-Kontakt. Die Hybridbehandlung wird von einem ausgebildeten und beaufsichtigten zugelassenen klinischen Psychologen durchgeführt, und die Internetberatung wird von ausgebildeten und beaufsichtigten klinischen Psychologen in der Endphase der klinischen Ausbildung bereitgestellt. Die hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung integriert Verfahren aus Exposition und DBT mit einer klaren verbindenden Konzeptualisierung, die sich darauf konzentriert, zugrunde liegende Prozesse anzusprechen, die gleichzeitig auftretende chronische Schmerzen und emotionale Probleme aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Schweden, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (> 6 Monate Dauer), der nicht von Malignomen, systemischen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis) oder lokalisierte Einzelgelenk-Osteoarthritis in den unteren Extremitäten (z. Knie-Osteoarthritis, Hüft-Osteoarthritis).
  • Funktionelle Probleme aufgrund von Schmerzen (definiert als > 10 Punkte auf Frage 21-24 des Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).
  • Emotionale Probleme (definiert als >7 Punkte (Grenzwert für einen wahrscheinlichen Fall) auf mindestens einer der beiden Subskalen (Angst und Depression) der Hospital Anxiety and Depression Scale).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen, die möglicherweise eine sofortige andere Behandlung erfordern (Alkoholmissbrauch, bipolare Störung, psychotische Störungen),
  • Derzeit anderweitig in psychologischer Behandlung,
  • kürzlich begonnene psychopharmakologische Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen (Abschneidekriterium: < 3 Monate vor geplantem Behandlungsbeginn),
  • Unzureichende Beherrschung der schwedischen Sprache in Wort und Schrift,
  • Kein PC verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid

Die hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung besteht aus 10-15 einzelnen 1/1,5-stündigen Sitzungen. Es umfasst die folgenden Phasen (Beispiele für Methoden in Parathesen):

Stufe I. Analyse von Emotionen und Schmerz (Validierung, Mitgefühl, Kettenanalyse, Werte & Ziele).

Stadium II. Entwicklung von Fähigkeiten (Dialektik, Selbstvalidierung, Selbstmitgefühl, Fähigkeiten zur Emotionsregulation).

Stufe III. Expositionstraining (Exposition für emotional sensible Reize, Exposition in vivo für vermiedene Bewegungen).

Stadium IV. Wartung (Identifizieren von Schlüsselelementen, Planen von Schüben).

Die hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung integriert Verfahren aus der Expositions- und der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) mit einer klaren verbindenden Konzeptualisierung, die sich darauf konzentriert, zugrunde liegende Prozesse anzusprechen, die gleichzeitig auftretende chronische Schmerzen und emotionale Probleme aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Internet Kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
CBT-Schmerzbehandlung, die über das Internet angeboten wird, besteht aus 8 wöchentlichen Modulen und umfasst Themen wie Schmerzaufklärung, Schmerzbewältigungsstrategien (z. Pacing), Entspannung, kognitive Umstrukturierung, Problemlösung, Stress- und Schlafmanagement, Konfliktlösung. Die Patienten lesen die in jedem Modul enthaltenen Materialien und erledigen Hausaufgaben, über die sie dem Therapeuten über das Internet berichten. Der Therapeut gibt nach jedem Modul schriftliches Feedback und Anleitung. Siehe Referenz für Details.
Eine hochmoderne CBT-Schmerzbehandlung, die über das Internet bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der selbst eingeschätzten Depression (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung und Nachsorge) Skalenbereich 0-60 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Schmerzintensität und Interferenz (von der Vorbehandlung über die Nachbehandlung bis zur Nachsorge). Subskala Schmerzintensität Bereich 0-12, Subskala Schmerzstörung Bereich 0-66 (für beide Subskalen höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung und Nachsorge). Skalenbereich 0-52 (höhere Werte schlechteres Ergebnis).
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der allgemeinen Angst (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung und Nachsorge). Skalenbereich 0-27 (höhere Werte schlechteres Ergebnis).
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS) ändern sich
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate
Veränderung der Emotionsregulation (von der Vorbehandlung bis zur Mitte und Nachbehandlung)
Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate
Die Behaviour Activation for Depression Scale (BADS) ändern sich
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate
Änderung der Verhaltensaktivierung (von der Vorbehandlung bis zur Mitte und Nachbehandlung)
Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate
Änderung der Selbstmitgefühlsskala 12 (SCS).
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Veränderung des Selbstmitgefühls (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
Basis, 3 Monate
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Veränderung der Schlaflosigkeit (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
Basis, 3 Monate
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Veränderung der Angstvermeidung (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
Basis, 3 Monate
Änderung des Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ).
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Änderung der Schmerzakzeptanz (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
Basis, 3 Monate
Lisat 11 ändern
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung und Nachsorge)
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen der Behandlung, gemessen nach der Behandlung
3 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen nach der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hybrid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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