- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02808286
Eine hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung für chronische Schmerzpatienten mit emotionalen Problemen
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer hybriden, auf Emotionen ausgerichteten Behandlung für chronische Schmerzpatienten mit gleichzeitig auftretenden emotionalen Problemen testet
Das Ziel dieses Projekts ist es, ein hybrides, auf Emotionen ausgerichtetes Behandlungsprotokoll zu evaluieren, das speziell für Personen entwickelt wurde, die unter gleichzeitig auftretenden chronischen Schmerzen und klinischen Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen leiden.
Spezifische Fragen zum Behandlungsergebnis:
- Führt eine hybride emotionsfokussierte Behandlung zu einer Abnahme komorbider emotionaler Symptome (schmerzbedingte Angst, Angst, Depression)?
- Führt eine hybride emotionsfokussierte Behandlung zu einer Steigerung der Funktionsfähigkeit, einer Verbesserung des Arbeitsstatus und einer Verringerung des Medikamentenverbrauchs?
Führt eine hybride emotionsfokussierte Behandlung zu einem besseren Behandlungseffekt auf die oben genannten Ergebnisvariablen im Vergleich zu einer aktiven Vergleichsgruppe?
Konkrete Fragen zum Veränderungsprozess:
- Werden die therapeutischen Wirkungen der hybriden emotionsfokussierten Behandlung durch Änderungen der vorgeschlagenen transdiagnostischen Prozessvariablen der Emotionsregulation vermittelt (Sorge, Grübeln, kognitive und Verhaltensvermeidung, emotionale Unterdrückung)?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design. Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der chronische Schmerzpatienten mit gleichzeitig auftretenden emotionalen Problemen entweder:
- Eine hybride Einzelbehandlung, die auf Emotionsregulation ausgerichtete Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT) mit Standard-Konfrontationsmethodik kombiniert. Die Behandlung zielt auf die transdiagnostischen psychologischen Prozesse ab, die nachweislich die emotionale Dysregulation aufrechterhalten.
- Ein aktiver Kontrollzustand, der eine über das Internet bereitgestellte Schmerzbehandlung erhält, die auf kognitiven Verhaltensprinzipien basiert. Diese Behandlung ist evidenzbasiert und bietet somit eine glaubwürdige und ethisch aktive Vergleichsgruppe.
Auswahl. N = 84 (ES = 0,5, p = 0,05 und ß = 0,80; basierend auf einem geschätzten Unterschied zwischen den Gruppen auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala und als Ausgleich für eine ungefähre Drop-out-Rate von 20 % pro Zustand). Patienten werden über Schmerzrehabilitationseinheiten in Orebro und Linkoping und über Anzeigen in den lokalen Zeitungen rekrutiert.
Verfahren. Die Patienten werden von geschultem Fachpersonal untersucht und gescreent, um Personen mit Warnsignalen (schwere medizinische Erkrankungen, die Schmerzzustände erklären), einem Suizidrisiko und/oder der Notwendigkeit einer psychiatrischen Notfallversorgung auszuschließen. Nach dem Screening und der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder die individuelle hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung von Angesicht zu Angesicht (10-15 wöchentliche oder zweiwöchentliche Sitzungen) oder die individuelle, geführte, internetbasierte Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT) zu erhalten Schmerz (10 wöchentliche Sitzungen). Die Internetbehandlung ist therapeutengeführt durch E-Mail-Kontakt. Die Hybridbehandlung wird von einem ausgebildeten und beaufsichtigten zugelassenen klinischen Psychologen durchgeführt, und die Internetberatung wird von ausgebildeten und beaufsichtigten klinischen Psychologen in der Endphase der klinischen Ausbildung bereitgestellt. Die hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung integriert Verfahren aus Exposition und DBT mit einer klaren verbindenden Konzeptualisierung, die sich darauf konzentriert, zugrunde liegende Prozesse anzusprechen, die gleichzeitig auftretende chronische Schmerzen und emotionale Probleme aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, 58185
- Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
-
Örebro, Schweden, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (> 6 Monate Dauer), der nicht von Malignomen, systemischen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis) oder lokalisierte Einzelgelenk-Osteoarthritis in den unteren Extremitäten (z. Knie-Osteoarthritis, Hüft-Osteoarthritis).
- Funktionelle Probleme aufgrund von Schmerzen (definiert als > 10 Punkte auf Frage 21-24 des Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).
- Emotionale Probleme (definiert als >7 Punkte (Grenzwert für einen wahrscheinlichen Fall) auf mindestens einer der beiden Subskalen (Angst und Depression) der Hospital Anxiety and Depression Scale).
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störungen, die möglicherweise eine sofortige andere Behandlung erfordern (Alkoholmissbrauch, bipolare Störung, psychotische Störungen),
- Derzeit anderweitig in psychologischer Behandlung,
- kürzlich begonnene psychopharmakologische Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen (Abschneidekriterium: < 3 Monate vor geplantem Behandlungsbeginn),
- Unzureichende Beherrschung der schwedischen Sprache in Wort und Schrift,
- Kein PC verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hybrid
Die hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung besteht aus 10-15 einzelnen 1/1,5-stündigen Sitzungen. Es umfasst die folgenden Phasen (Beispiele für Methoden in Parathesen): Stufe I. Analyse von Emotionen und Schmerz (Validierung, Mitgefühl, Kettenanalyse, Werte & Ziele). Stadium II. Entwicklung von Fähigkeiten (Dialektik, Selbstvalidierung, Selbstmitgefühl, Fähigkeiten zur Emotionsregulation). Stufe III. Expositionstraining (Exposition für emotional sensible Reize, Exposition in vivo für vermiedene Bewegungen). Stadium IV. Wartung (Identifizieren von Schlüsselelementen, Planen von Schüben). |
Die hybride, auf Emotionen ausgerichtete Behandlung integriert Verfahren aus der Expositions- und der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) mit einer klaren verbindenden Konzeptualisierung, die sich darauf konzentriert, zugrunde liegende Prozesse anzusprechen, die gleichzeitig auftretende chronische Schmerzen und emotionale Probleme aufrechterhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Internet Kognitive Verhaltenstherapie (iCBT)
CBT-Schmerzbehandlung, die über das Internet angeboten wird, besteht aus 8 wöchentlichen Modulen und umfasst Themen wie Schmerzaufklärung, Schmerzbewältigungsstrategien (z.
Pacing), Entspannung, kognitive Umstrukturierung, Problemlösung, Stress- und Schlafmanagement, Konfliktlösung.
Die Patienten lesen die in jedem Modul enthaltenen Materialien und erledigen Hausaufgaben, über die sie dem Therapeuten über das Internet berichten.
Der Therapeut gibt nach jedem Modul schriftliches Feedback und Anleitung.
Siehe Referenz für Details.
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Eine hochmoderne CBT-Schmerzbehandlung, die über das Internet bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der selbst eingeschätzten Depression (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung und Nachsorge) Skalenbereich 0-60 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
|
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der Schmerzintensität und Interferenz (von der Vorbehandlung über die Nachbehandlung bis zur Nachsorge).
Subskala Schmerzintensität Bereich 0-12, Subskala Schmerzstörung Bereich 0-66 (für beide Subskalen höhere Werte schlechteres Ergebnis)
|
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung und Nachsorge).
Skalenbereich 0-52 (höhere Werte schlechteres Ergebnis).
|
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
|
Änderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der allgemeinen Angst (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung und Nachsorge).
Skalenbereich 0-27 (höhere Werte schlechteres Ergebnis).
|
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS) ändern sich
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate
|
Veränderung der Emotionsregulation (von der Vorbehandlung bis zur Mitte und Nachbehandlung)
|
Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate
|
|
Die Behaviour Activation for Depression Scale (BADS) ändern sich
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate
|
Änderung der Verhaltensaktivierung (von der Vorbehandlung bis zur Mitte und Nachbehandlung)
|
Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate
|
|
Änderung der Selbstmitgefühlsskala 12 (SCS).
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Veränderung des Selbstmitgefühls (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
|
Basis, 3 Monate
|
|
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Veränderung der Schlaflosigkeit (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
|
Basis, 3 Monate
|
|
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Veränderung der Angstvermeidung (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
|
Basis, 3 Monate
|
|
Änderung des Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ).
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Änderung der Schmerzakzeptanz (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung)
|
Basis, 3 Monate
|
|
Lisat 11 ändern
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität (von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung und Nachsorge)
|
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nebenwirkungen der Behandlung, gemessen nach der Behandlung
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstbericht Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen nach der Behandlung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hybrid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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