Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi tunteisiin keskittyvä hoito kroonisista kipupotilaista, joilla on tunneongelmia

lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Örebro University, Sweden

Randomized Controlled Trial (RCT), jossa testataan hybridi-emotionaalisen hoidon tehokkuutta kroonista kipua kärsiville potilaille, joilla on samanaikaisesti esiintyviä tunneongelmia

Tämän projektin tavoitteena on arvioida tunteisiin keskittyvää hybridihoitoprotokollaa, joka on kehitetty erityisesti henkilöille, jotka kärsivät samanaikaisesti esiintyvästä kroonisesta kivusta ja kliinisistä ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireista.

Hoidon lopputulokseen liittyvät erityiskysymykset:

  1. Aiheuttaako hybridi-emotionaalinen hoito samanaikaisten tunneoireiden (kipuun liittyvä pelko, ahdistuneisuus, masennus) vähenemiseen?
  2. Johtaako hybridi-tunnekeskeinen hoito toimintakyvyn kasvuun, työtilan paranemiseen ja lääkkeiden käytön vähenemiseen?

  3. Onko hybridi-tunteisiin keskittyvä hoito parempi hoitovaikutus yllä oleviin tulosmuuttujiin verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään?

    Muutosprosessiin liittyvät erityiskysymykset:

  4. Välittyvätkö hybriditunteisiin keskittyvän hoidon terapeuttiset vaikutukset ehdotettujen transdiagnostisten tunteiden säätelyprosessimuuttujien (huoli, märehtiminen, kognitiivinen ja käyttäytymisen välttäminen, emotionaalinen tukahduttaminen) muutoksista?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kroonista kipua kärsivät potilaat, joilla on samanaikaisesti esiintyviä tunne-ongelmia, saavat joko:

  1. Yksilöllinen hybridihoito, jossa yhdistyvät tunteiden säätelyyn keskittyvä dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) ja standardi altistusmenetelmä. Hoito kohdistuu transdiagnostisiin psykologisiin prosesseihin, joiden on osoitettu ylläpitävän emotionaalista häiriötä.
  2. Aktiivinen kontrollisairaus, joka saa Internetin kautta toimitettua kivunhallintaa kognitiivisen käyttäytymisen periaatteiden mukaisesti. Tämä hoito on näyttöön perustuvaa ja tarjoaa siten luotettavan ja eettisesti aktiivisen vertailuryhmän.

Valinta. N = 84 (ES = 0,5, p = 0,05 ja ß = 0,80; perustuu arvioituun ryhmien eroon sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla ja kompensoi noin 20 %:n keskeytysasteen sairautta kohti). Potilaita rekrytoidaan Örebron ja Linköpingin kivun kuntoutusyksiköiden sekä paikallislehtien ilmoitusten kautta.

Menettely. Koulutetut ammattilaiset tutkivat ja seulovat potilaat, jotta voidaan sulkea pois henkilöt, joilla on punaiset liput (vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka selittävät kivun tilan), itsemurhariski ja/tai psykiatrinen hätähoidon tarve. Seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yksilöllistä kasvotusten hybriditunneille keskittyvää hoitoa (10–15 viikoittain tai kahdesti viikossa) tai yksilöllistä, ohjattua, Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (iCBT) kipua (10 viikkokertaa). Internet-hoito on terapeutti ohjattu sähköpostin välityksellä. Hybridihoidon suorittaa koulutettu ja valvottu lisensoitu kliininen psykologi, ja Internet-opastusta tarjoavat koulutetut ja ohjatut kliiniset psykologit kliinisen koulutuksen viimeisessä vaiheessa. Hybridi tunteisiin keskittyvä hoito yhdistää altistumisen ja DBT:n toimenpiteet selkeällä yhdistävällä käsitteellä, joka keskittyy kohdistamiseen taustalla oleviin prosesseihin, jotka ylläpitävät samanaikaisesti esiintyvää kroonista kipua ja emotionaalisia ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Ruotsi, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (kesto yli 6 kuukautta), joka ei johdu pahanlaatuisista kasvaimista, systeemisistä sairauksista (esim. nivelreuma) tai paikallisia yhden nivelen nivelrikkosairauksia alaraajoissa (esim. polvi-nivelrikko, lonkka-nivelrikko).
  • Kivusta johtuvat toiminnalliset ongelmat (määritelty > 10 pistettä Orebro Musculoskeletal Pain Questionnairen kysymyksissä 21-24).
  • Emotionaaliset ongelmat (määritelty >7 pisteeksi (todennäköisen tapauksen raja) vähintään toisella sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kahdesta alaasteikosta (ahdistus ja masennus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaatia välitöntä muuta hoitoa (alkoholin väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt),
  • Tällä hetkellä psykologisessa hoidossa muualla,
  • Äskettäin aloitettu masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden psykofarmakologinen hoito (katkaisukriteeri: < 3 kuukautta ennen suunniteltua hoidon aloittamista),
  • Ruotsin kielen riittämätön kirjallinen ja suullinen hallinta,
  • Henkilökohtaista tietokonetta ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi

Hybridi tunnekeskeinen hoito koostuu 10-15 yksittäisestä 1/1,5 tunnin istunnosta. Se sisältää seuraavat vaiheet (esimerkkejä parateesin menetelmistä)

Vaihe I. Tunteiden ja kivun analyysi (validointi, myötätunto, ketjuanalyysi, arvot ja tavoitteet).

Vaihe II. Taitojen kehittäminen (dialektiikka, itsetutkiskelu, itsemyötätunto, tunteiden säätelytaidot).

Vaihe III. Altistusharjoittelu (Altistuminen emotionaalisesti herkille ärsykkeille, altistuminen in vivo välttäville liikkeille).

Vaihe IV. Huolto (avainelementtien tunnistaminen, tulehdusten suunnittelu).
Käyttäytyminen: Hybridi
Tunteisiin keskittyvä hybridihoito yhdistää altistumis- ja dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) menettelyt selkeään yhdistävään käsitteeseen, joka keskittyy kohdistamaan taustalla olevia prosesseja, jotka ylläpitävät samanaikaisesti esiintyvää kroonista kipua ja emotionaalisia ongelmia.
Active Comparator: Internet Cognitive Behavior Therapy (iCBT)
Internetin kautta toimitettava CBT-kivunhoito koostuu kahdeksasta viikoittaisesta moduulista ja sisältää aiheita, kuten kipukasvatusta, kivun selviytymisstrategioita (esim. tahdistus), rentoutuminen, kognitiivinen uudelleenjärjestely, ongelmanratkaisu, stressin ja unen hallinta, konfliktien ratkaisu. Potilaat lukevat kunkin moduulin materiaalit ja tekevät kotitehtäviä, joista he raportoivat terapeutille Internetin kautta. Terapeutti antaa kirjallisen palautteen ja opastuksen jokaisen moduulin jälkeen. Katso lisätietoja viitteestä.
Käyttäytyminen: Internet Cognitive Behavior Therapy (iCBT)
Huippuluokan CBT-kivunhoito, joka toimitetaan Internetin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
muutos itse arvioidussa masennuksessa (esihoidosta, hoidon jälkeen ja seurantaan) Asteikkoalue 0-60 (korkeammat arvot huonompi tulos)
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Multidimensional Pain Inventory (MPI) -muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
muutos kivun voimakkuudessa ja häiriöissä (esihoidosta, hoidon jälkeiseen ja seurantaan). Ala-asteikko kivun voimakkuusalue 0-12, alaasteikko kivun häiriöalue 0-66 (molempien ala-asteikkojen korkeammat arvot huonompi tulos)
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
muutos kivussa katastrofaalinen (esihoidosta, hoidon jälkeiseen ja seurantaan). Asteikkoalue 0-52 (korkeammat arvot huonompi tulos).
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
yleisen ahdistuneisuuden muutos (esihoidosta, hoidon jälkeiseen ja seurantaan). Asteikkoalue 0-27 (korkeammat arvot huonompi tulos).
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelyasteikon (DERS) vaikeudet muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
muutos tunteiden säätelyssä (esihoidosta, hoidon puoliväliin ja jälkihoitoon)
lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
Behavior Activation for Depression Scale (BADS) -muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
käyttäytymisen aktivaation muutos (esihoidosta, hoidon puoliväliin ja jälkeiseen aikaan)
lähtötaso, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
Self-Compassion scale-12 (SCS) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
muutos itsetunnossa (esihoidosta hoidon jälkeiseen)
lähtötaso, 3 kuukautta
Insomnia Severity Index (ISI) -muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
unettomuuden muutos (esihoidosta hoidon jälkeiseen)
lähtötaso, 3 kuukautta
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
muutos pelon välttämisessä (esihoidosta hoidon jälkeiseen)
lähtötaso, 3 kuukautta
CPAQ (Cronic Pain Acceptance Questionnaire) -muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
muutos kivun hyväksymisessä (esihoidosta hoidon jälkeiseen)
lähtötaso, 3 kuukautta
Lisat 11 muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
elämänlaadun muutos (esihoidosta hoidon jälkeiseen ja seurantaan)
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hoidon haittavaikutukset mitattuna hoidon jälkeen
3 kuukautta
hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ilmoittaa itse tyytyväisyydestään hoitoon hoidon jälkeen mitattuna
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Yhteistyökumppanit

Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hybrid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Hybridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa