Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hybride emotiegerichte behandeling voor chronische pijnpatiënten met emotionele problemen

29 december 2018 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit test van een hybride emotiegerichte behandeling voor chronische pijnpatiënten met gelijktijdig optredende emotionele problemen

Het doel van dit project is het evalueren van een hybride, op emoties gericht behandelprotocol, specifiek ontwikkeld voor personen die lijden aan gelijktijdig optredende chronische pijn en klinische niveaus van angst- en/of depressieve symptomen.

Specifieke vragen met betrekking tot behandeluitkomst:

  1. Leidt een hybride emotiegerichte behandeling tot een afname van comorbide emotionele symptomen (pijngerelateerde angst, angst, depressie)?
  2. Leidt een hybride emotiegerichte behandeling tot een toename van het functioneren, een verbetering van de werkstatus en een afname van het medicatiegebruik?

  3. Leidt een hybride emotiegerichte behandeling tot een beter behandeleffect op bovenstaande uitkomstvariabelen in vergelijking met een actieve vergelijkingsgroep?

    Specifieke vragen met betrekking tot het veranderingsproces:

  4. Worden de therapeutische effecten van de hybride emotiegerichte behandeling gemedieerd door veranderingen in voorgestelde transdiagnostische emotieregulatieprocesvariabelen (piekeren, piekeren, cognitieve en gedragsvermijding, emotionele onderdrukking)?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin chronische pijnpatiënten met gelijktijdig optredende emotionele problemen ofwel krijgen:

  1. Een hybride individuele behandeling die op emotieregulatie gerichte dialectische gedragstherapie (DGT) combineert met standaard exposure-methodiek. De behandeling richt zich op de transdiagnostische psychologische processen waarvan is aangetoond dat ze emotionele ontregeling in stand houden.
  2. Een actieve controle-aandoening die via internet wordt geleverd voor pijnbeheersing op basis van cognitieve gedragsprincipes. Deze behandeling is evidence-based en zorgt zo voor een geloofwaardige en ethisch actieve vergelijkingsgroep.

Selectie. N=84 (ES=.5, p=.05 en ß=.80; gebaseerd op een geschat tussen groepsverschil op de Hospital Anxiety and Depression Scale, ter compensatie van een geschatte uitval van 20% per aandoening). Patiënten zullen worden geworven via pijnrevalidatie-eenheden in Orebro en Linkoping en via advertenties in de lokale kranten.

Procedure. Patiënten zullen worden onderzocht en gescreend door getrainde professionals om personen met rode vlaggen (ernstige medische aandoeningen die pijnklachten verklaren), een risico op zelfmoord en/of dringende psychiatrische zorg uit te sluiten. Na screening en baseline-evaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel de individuele face-to-face hybride emotiegerichte behandeling (10-15 wekelijkse of tweewekelijkse sessies) ofwel de individuele, begeleide, internetgebaseerde Cognitieve Gedragstherapie (iCBT)-behandeling te krijgen voor pijn (10 wekelijkse sessies). De internetbehandeling wordt door de therapeut begeleid via e-mailcontact. De hybride behandeling wordt uitgevoerd door een opgeleide en gesuperviseerde gediplomeerde klinisch psycholoog en de internetbegeleiding wordt verzorgd door getrainde en gesuperviseerde klinisch psychologen in hun laatste fase van de klinische opleiding. De hybride emotiegerichte behandeling integreert procedures van exposure en DGT met een duidelijke verenigende conceptualisering gericht op het aanpakken van onderliggende processen die gelijktijdig optredende chronische pijn en emotionele problemen in stand houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Zweden, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische musculoskeletale pijn (> 6 maanden), niet voortkomend uit maligniteiten, systemische ziekten (bijv. reumatoïde artritis) of gelokaliseerde osteoartritische aandoeningen in een enkel gewricht in de onderste ledematen (bijv. knieartrose, heupartrose).
  • Functionele problemen als gevolg van pijn (gedefinieerd als > 10 punten op vraag 21-24 van de Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).
  • Emotionele problemen (gedefinieerd als >7 punten (afkapwaarde voor een waarschijnlijk geval) op ten minste één van de twee subschalen (angst en depressie) van de Hospital Anxiety and Depression Scale).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen die mogelijk een onmiddellijke andere behandeling vereisen (alcoholmisbruik, bipolaire stoornis, psychotische stoornissen),
  • Momenteel elders in psychologische behandeling,
  • Onlangs gestart met een psychofarmacologische behandeling voor depressie en/of angst (afkapcriterium: < 3 maanden voor geplande start van de behandeling),
  • Onvoldoende beheersing van de Zweedse taal zowel geschreven als gesproken,
  • Geen pc beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride

De hybride emotiegerichte behandeling bestaat uit 10-15 individuele sessies van 1/1,5 uur. Het omvat de volgende fasen (voorbeelden van methoden in parathesis)

Fase I. Analyse van emoties en pijn (Validatie, Compassie, Ketenanalyse, Waarden & doelen).

Fase II. Vaardigheden ontwikkelen (dialectiek, zelfbevestiging, zelfcompassie, emotieregulatie).

Fase III. Blootstellingstraining (Blootstelling voor emotioneel gevoelige prikkels, blootstelling in vivo voor vermeden bewegingen).

Fase IV. Onderhoud (identificeren van sleutelelementen, plannen voor opflakkeringen).
Gedragsmatig: Hybride
De hybride emotiegerichte behandeling integreert procedures uit exposure en dialectische gedragstherapie (DBT) met een duidelijke verenigende conceptualisering gericht op het aanpakken van onderliggende processen die gelijktijdig optredende chronische pijn en emotionele problemen in stand houden.
Actieve vergelijker: internet Cognitieve Gedragstherapie (iCBT)
CGT-pijnbehandeling, geleverd via internet, bestaat uit 8 wekelijkse modules en omvat onderwerpen als pijneducatie, strategieën om met pijn om te gaan (bijv. pacing), ontspanning, cognitieve herstructurering, probleemoplossing, stress- en slaapmanagement, conflictoplossing. Patiënten lezen het materiaal dat in elke module is opgenomen en maken huiswerktaken, waarover ze via internet verslag uitbrengen aan de therapeut. De therapeut geeft na elke module schriftelijke feedback en begeleiding. Zie referentie voor details.
Gedragsmatig: internet Cognitieve Gedragstherapie (iCBT)
Een state-of-the-art CGT-pijnbehandeling, geleverd via internet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de Montgomery Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
verandering in zelf beoordeelde depressie (van voorbehandeling tot nabehandeling en follow-up) Schaalbereik 0-60 (hogere waarden slechter resultaat)
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI) wijziging
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
verandering in pijnintensiteit en interferentie (van voorbehandeling tot nabehandeling en follow-up). Subschaal pijnintensiteitsbereik 0-12, subschaal pijninterferentiebereik 0-66 (voor beide subschalen hogere waarden slechter resultaat)
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) verandering
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
verandering in catastrofale pijn (van voorbehandeling tot nabehandeling en follow-up). Schaalbereik 0-52 (hogere waarden slechter resultaat).
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) verandering
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
verandering in algemene angst (van voorbehandeling tot nabehandeling en follow-up). Schaalbereik 0-27 (hogere waarden slechter resultaat).
basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) veranderen
Tijdsspanne: basislijn, 1,5 maand, 3 maanden
verandering in emotieregulatie (van voorbehandeling tot midden- en nabehandeling)
basislijn, 1,5 maand, 3 maanden
De wijziging van de Gedragsactivering voor Depressieschaal (BADS).
Tijdsspanne: basislijn, 1,5 maand, 3 maanden
verandering in gedragsactivering (van voorbehandeling tot midden- en nabehandeling)
basislijn, 1,5 maand, 3 maanden
Zelfcompassie schaal-12 (SCS) verandering
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
verandering in zelfcompassie (van voorbehandeling tot nabehandeling)
basislijn, 3 maanden
Insomnia Severity Index (ISI) verandering
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
verandering in slapeloosheid (van voorbehandeling tot nabehandeling)
basislijn, 3 maanden
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) verandering
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
verandering in angstvermijding (van voorbehandeling tot nabehandeling)
basislijn, 3 maanden
Wijziging chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
verandering in pijnacceptatie (van voorbehandeling tot nabehandeling)
basislijn, 3 maanden
Lisat 11 verandering
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
verandering in kwaliteit van leven (van voorbehandeling tot nabehandeling en follow-up)
basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
nadelige behandelingseffecten, gemeten na de behandeling
3 maanden
tevredenheidsvragenlijst behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
zelfgerapporteerde tevredenheid over de behandeling gemeten na de behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hybrid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Hybride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren