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Un trattamento ibrido incentrato sulle emozioni per i pazienti con dolore cronico con problemi emotivi

29 dicembre 2018 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Uno studio controllato randomizzato (RCT) che testa l'efficacia di un trattamento ibrido incentrato sulle emozioni per i pazienti con dolore cronico con problemi emotivi concomitanti

Lo scopo di questo progetto è valutare un protocollo di trattamento ibrido incentrato sulle emozioni, sviluppato specificamente per individui che soffrono di dolore cronico concomitante e livelli clinici di ansia e/o sintomi depressivi.

Domande specifiche relative all'esito del trattamento:

  1. Un trattamento ibrido incentrato sulle emozioni porta a una diminuzione dei sintomi emotivi in ​​comorbidità (paura correlata al dolore, ansia, depressione)?
  2. Un trattamento ibrido incentrato sulle emozioni porta ad un aumento delle capacità funzionali, al miglioramento dello stato lavorativo e alla diminuzione dell'uso di farmaci?

  3. Un trattamento ibrido incentrato sulle emozioni porta a un migliore effetto del trattamento sulle suddette variabili di esito rispetto a un gruppo di confronto attivo?

    Domande specifiche relative al processo di cambiamento:

  4. Gli effetti terapeutici del trattamento ibrido focalizzato sulle emozioni sono mediati dai cambiamenti nelle variabili del processo transdiagnostico di regolazione delle emozioni proposto (preoccupazione, ruminazione, evitamento cognitivo e comportamentale, soppressione emotiva)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto. Uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti con dolore cronico con problemi emotivi concomitanti riceveranno:

  1. Un trattamento individuale ibrido che combina la terapia dialettica comportamentale (DBT) focalizzata sulla regolazione delle emozioni con la metodologia di esposizione standard. Il trattamento prende di mira i processi psicologici transdiagnostici che hanno dimostrato di mantenere la disregolazione emotiva.
  2. Una condizione di controllo attivo che riceve un trattamento di gestione del dolore fornito da Internet basato sui principi cognitivo-comportamentali. Questo trattamento è basato sull'evidenza e quindi fornisce un gruppo di confronto attivo credibile ed etico.

Selezione. N=84 (ES=.5, p=.05 e ß=.80; basato su una differenza stimata tra i gruppi sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale e compensando un tasso di abbandono approssimativo del 20% per condizione). I pazienti saranno reclutati attraverso le unità di riabilitazione del dolore a Orebro e Linkoping e tramite annunci sui giornali locali.

Procedura. I pazienti saranno esaminati e sottoposti a screening da professionisti qualificati per escludere individui con bandiere rosse (gravi malattie mediche che spiegano le condizioni del dolore), rischio di suicidio e/o necessità di cure psichiatriche di emergenza. Dopo lo screening e la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento individuale focalizzato sulle emozioni ibride faccia a faccia (10-15 sessioni settimanali o bisettimanali) o il trattamento di terapia cognitivo comportamentale individuale, guidato, basato su Internet (iCBT) per dolore (10 sedute settimanali). Il trattamento Internet è guidato dal terapista tramite il contatto e-mail. Il trattamento ibrido sarà condotto da uno psicologo clinico autorizzato addestrato e supervisionato e la guida Internet sarà fornita da psicologi clinici addestrati e supervisionati nella fase finale della formazione clinica. Il trattamento ibrido incentrato sull'emozione integra le procedure dell'esposizione e della DBT con una chiara concettualizzazione unificante incentrata sul targeting dei processi sottostanti che mantengono il dolore cronico e i problemi emotivi concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Svezia, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico (durata > 6 mesi), non originato da tumori maligni, malattie sistemiche (ad es. artrite reumatoide) o condizioni osteoartritiche localizzate a singola articolazione nelle estremità inferiori (ad es. artrosi del ginocchio, artrosi dell'anca).
  • Problemi funzionali dovuti al dolore (definiti come > 10 punti sulla domanda 21-24 del questionario Orebro Musculoskeletal Pain).
  • Problemi emotivi (definiti come >7 punti (cut-off per un caso probabile) su almeno una delle due sottoscale (ansia e depressione) della Hospital Anxiety and Depression Scale).

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici che possono richiedere un altro trattamento immediato (abuso di alcol, disturbo bipolare, disturbi psicotici),
  • Attualmente in trattamento psicologico altrove,
  • Recentemente è stato avviato un trattamento psicofarmacologico per la depressione e/o l'ansia (criterio di interruzione: < 3 mesi prima dell'inizio del trattamento pianificato),
  • Padronanza insufficiente della lingua svedese scritta e parlata,
  • Nessun personal computer disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrido

Il trattamento ibrido incentrato sulle emozioni consiste in 10-15 sessioni individuali di 1/1,5 ore. Comprende le seguenti fasi (esempi di metodi in paratesi)

Fase I. Analisi delle emozioni e del dolore (Convalida, Compassione, Analisi della catena, Valori e obiettivi).

Fase II. Capacità di sviluppo (dialettica, auto-convalida, auto-compassione, capacità di regolazione delle emozioni).

Fase III. Training di esposizione (esposizione per stimoli emotivamente sensibili, esposizione in vivo per movimenti evitati).

Fase IV. Manutenzione (identificazione degli elementi chiave, pianificazione delle riacutizzazioni).
Comportamentale: Ibrido
Il trattamento ibrido incentrato sulle emozioni integra le procedure dell'esposizione e della terapia comportamentale dialettica (DBT) con una chiara concettualizzazione unificante incentrata sul targeting dei processi sottostanti che mantengono il dolore cronico e i problemi emotivi concomitanti.
Comparatore attivo: Internet Terapia cognitivo comportamentale (iCBT)
Il trattamento del dolore CBT, fornito via Internet, è composto da 8 moduli settimanali e include argomenti come l'educazione al dolore, le strategie di coping del dolore (ad es. stimolazione), rilassamento, ristrutturazione cognitiva, problem solving, gestione dello stress e del sonno, risoluzione dei conflitti. I pazienti leggono i materiali inclusi in ciascun modulo e svolgono compiti a casa sui quali riferiscono al terapeuta tramite Internet. Il terapista fornisce feedback e indicazioni scritte dopo ogni modulo. Vedere riferimento per i dettagli.
Comportamentale: Internet Terapia cognitivo comportamentale (iCBT)
Un trattamento del dolore CBT all'avanguardia, fornito tramite Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
cambiamento nella depressione autovalutata (dal pretrattamento, al post trattamento e al follow-up) Intervallo di scala 0-60 (valori più alti esiti peggiori)
basale, 3 mesi, 12 mesi
Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
variazione dell'intensità del dolore e dell'interferenza (dal pretrattamento, al post trattamento e al follow-up). Intervallo di intensità del dolore della sottoscala 0-12, intervallo di interferenza del dolore della sottoscala 0-66 (per entrambe le sottoscale valori più alti esito peggiore)
basale, 3 mesi, 12 mesi
Modifica della scala di catastrofizzazione del dolore (PCS).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
cambiamento nella catastrofizzazione del dolore (dal pretrattamento, al post trattamento e al follow-up). Intervallo di scala 0-52 (valori più alti esiti peggiori).
basale, 3 mesi, 12 mesi
Modifica della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
cambiamento dell'ansia generale (dal pretrattamento, al post trattamento e al follow-up). Intervallo di scala 0-27 (valori più alti esiti peggiori).
basale, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nel cambiamento della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: basale, 1,5 mesi, 3 mesi
cambiamento nella regolazione delle emozioni (dal pretrattamento, al trattamento intermedio e successivo)
basale, 1,5 mesi, 3 mesi
Modifica della scala di attivazione del comportamento per la depressione (BADS).
Lasso di tempo: basale, 1,5 mesi, 3 mesi
cambiamento nell'attivazione comportamentale (da pretrattamento, a metà e post trattamento)
basale, 1,5 mesi, 3 mesi
Modifica della scala 12 dell'auto-compassione (SCS).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
cambiamento nell'autocompassione (dal pretrattamento al post trattamento)
basale, 3 mesi
Modifica dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
cambiamento nell'insonnia (dal pretrattamento al post trattamento)
basale, 3 mesi
Modifica della Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
cambiamento nell'evitamento della paura (dal pretrattamento al post trattamento)
basale, 3 mesi
Modifica del questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
cambiamento nell'accettazione del dolore (dal pretrattamento al post trattamento)
basale, 3 mesi
Lisat 11 cambia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
cambiamento nella qualità della vita (dal pretrattamento al post trattamento e follow-up)
basale, 3 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
effetti avversi del trattamento, misurati dopo il trattamento
3 mesi
questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
autovalutazione della soddisfazione per il trattamento misurata dopo il trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hybrid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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