Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hybrid emosjonsfokusert behandling for kroniske smertepasienter med emosjonelle problemer

29. desember 2018 oppdatert av: Örebro University, Sweden

En randomisert kontrollert studie (RCT) som tester effektiviteten av en hybrid emosjonsfokusert behandling for kroniske smertepasienter med samtidige emosjonelle problemer

Målet med dette prosjektet er å evaluere en hybrid emosjonsfokusert behandlingsprotokoll, spesielt utviklet for individer som lider av samtidige kroniske smerter og kliniske nivåer av angst og/eller depressive symptomer.

Spesifikke spørsmål knyttet til behandlingsresultat:

  1. Fører en hybrid emosjonsfokusert behandling til en reduksjon i komorbide emosjonelle symptomer (smerterelatert frykt, angst, depresjon)?
  2. Fører en hybrid emosjonsfokusert behandling til økt funksjonsevne, bedring i arbeidsstatus og nedgang i medisinbruk?

  3. Fører en hybrid emosjonsfokusert behandling til bedre behandlingseffekt på de ovennevnte utfallsvariablene sammenlignet med en aktiv sammenligningsgruppe?

    Spesifikke spørsmål knyttet til endringsprosessen:

  4. Er terapeutiske effekter av den hybride emosjonsfokuserte behandlingen mediert av endringer i foreslåtte transdiagnostiske emosjonsreguleringsprosessvariabler (bekymring, drøvtygging, kognitiv og atferdsmessig unngåelse, emosjonell undertrykkelse)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design. En randomisert kontrollert studie der kroniske smertepasienter med samtidige emosjonelle problemer vil motta enten:

  1. En hybrid individuell behandling som kombinerer emosjonsreguleringsfokusert dialektisk atferdsterapi (DBT) med standard eksponeringsmetodikk. Behandlingen retter seg mot de transdiagnostiske psykologiske prosessene som har vist seg å opprettholde emosjonell dysregulering.
  2. En aktiv kontrolltilstand som mottar internettlevert smertebehandling basert på kognitive atferdsprinsipper. Denne behandlingen er evidensbasert og gir dermed en troverdig og etisk aktiv sammenligningsgruppe.

Utvalg. N=84 (ES=.5, p=.05 og ß=.80; basert på en estimert gruppeforskjell på Sykehusangst- og depresjonsskalaen, og kompensasjon for en omtrentlig frafallsrate på 20 % per tilstand). Pasienter skal rekrutteres gjennom smerterehabiliteringsenheter i Ørebro og Linköping og via annonser i lokalavisene.

Fremgangsmåte. Pasienter vil bli undersøkt og screenet av utdannede fagfolk for å ekskludere personer med røde flagg (alvorlige medisinske sykdommer som forklarer smertetilstander), risiko for selvmord og/eller behov for akutt psykiatrisk behandling. Etter screening og baselinevurdering vil deltakerne bli randomisert til å motta enten individuell ansikt-til-ansikt hybrid emosjonsfokusert behandling (10-15 ukentlige eller annenhver uke) eller individuell, veiledet, internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) behandling for smerte (10 ukentlige økter). Internettbehandlingen er terapeutveiledet gjennom e-postkontakt. Hybridbehandlingen vil bli utført av en utdannet og veiledet lisensiert klinisk psykolog, og internettveiledningen vil bli gitt av trente og veiledede kliniske psykologer i deres siste fase av klinisk opplæring. Den hybride emosjonsfokuserte behandlingen integrerer prosedyrer fra eksponering og DBT med en tydelig forenende konseptualisering fokusert på målretting av underliggende prosesser som opprettholder samtidig forekommende kroniske smerter og emosjonelle problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske muskel- og skjelettsmerter (> 6 måneders varighet), som ikke kommer fra maligniteter, systemiske sykdommer (f. revmatoid artritt) eller lokaliserte enkeltleddsartrosetilstander i underekstremitetene (f. kne-artrose, hofte-artrose).
  • Funksjonsproblemer på grunn av smerte (definert som > 10 poeng på spørsmål 21-24 i Ørebro muskel- og skjelettsmertespørreskjema).
  • Emosjonelle problemer (definert som >7 poeng (grenseverdi for et sannsynlig tilfelle) på minst én av de to underskalaene (angst og depresjon) av Sykehusangst- og depresjonsskalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser som kan kreve umiddelbar annen behandling (alkoholmisbruk, bipolar lidelse, psykotiske lidelser),
  • For tiden i psykologisk behandling andre steder,
  • Nylig startet på psykofarmakologisk behandling for depresjon og/eller angst (avskjæringskriterium: < 3 måneder før planlagt behandlingsstart),
  • Utilstrekkelig beherskelse av det svenske språket, både skriftlig og muntlig,
  • Ingen personlig datamaskin tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid

Den hybride emosjonsfokuserte behandlingen består av 10-15 individuelle 1/1,5 times økter. Det inkluderer følgende stadier (eksempler på metoder i paratese)

Trinn I. Analyse av følelser og smerte (Validering, Medfølelse, Kjedeanalyse, Verdier og mål).

Trinn II. Utvikle ferdigheter (dialektikk, selvvalidering, selvmedfølelse, emosjonsregulerende ferdigheter).

Trinn III. Eksponeringstrening (Eksponering for emosjonelt sensitive stimuli, eksponering in vivo for unngåtte bevegelser).

Trinn IV. Vedlikehold (Identifisering av nøkkelelementer, Planlegging for oppblussing).
Atferdsmessig: Hybrid
Den hybride emosjonsfokuserte behandlingen integrerer prosedyrer fra eksponering og dialektisk atferdsterapi (DBT) med en klar forenende konseptualisering fokusert på å målrette underliggende prosesser som opprettholder samtidig forekommende kroniske smerter og emosjonelle problemer.
Aktiv komparator: internett kognitiv atferdsterapi (iCBT)
CBT smertebehandling, levert via internett, består av 8, ukentlige, moduler og inkluderer emner som smerteopplæring, smertemestringsstrategier (f.eks. pacing), avspenning, kognitiv restrukturering, problemløsning, stress- og søvnhåndtering, konfliktløsning. Pasienter leser materiell som inngår i hver modul og gjør lekser som de rapporterer tilbake til terapeuten om via internett. Terapeuten gir skriftlig tilbakemelding og veiledning etter hver modul. Se referanse for detaljer.
Atferdsmessig: internett kognitiv atferdsterapi (iCBT)
En state-of-the-art CBT smertebehandling, levert via internett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) endring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
endring i selvvurdert depresjon (fra forbehandling, til etterbehandling og oppfølging) Skalaområde 0-60 (høyere verdier dårligere resultat)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Multidimensional Pain Inventory (MPI) endring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
endring i smerteintensitet og interferens (fra forbehandling, til etterbehandling og oppfølging). Subskala smerteintensitetsområde 0-12, subskala smerteinterferensområde 0-66 (for begge subskalaer høyere verdier dårligere utfall)
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) endring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
endring i smertekatastrofer (fra forbehandling, til etterbehandling og oppfølging). Skalaområde 0-52 (høyere verdier dårligere utfall).
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7) endring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
endring i generell angst (fra forbehandling, til etterbehandling og oppfølging). Skalaområde 0-27 (høyere verdier dårligere utfall).
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) endres
Tidsramme: baseline, 1,5 måneder, 3 måneder
endring i følelsesregulering (fra forbehandling, til midt- og etterbehandling)
baseline, 1,5 måneder, 3 måneder
Behaviour Activation for Depression Scale (BADS) endring
Tidsramme: baseline, 1,5 måneder, 3 måneder
endring i atferdsaktivering (fra forbehandling, til midt- og etterbehandling)
baseline, 1,5 måneder, 3 måneder
Self-Compassion skala-12 (SCS) endring
Tidsramme: baseline, 3 måneder
endring i selvmedfølelse (fra forbehandling til etterbehandling)
baseline, 3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) endring
Tidsramme: baseline, 3 måneder
endring i søvnløshet (fra forbehandling til etterbehandling)
baseline, 3 måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) endring
Tidsramme: baseline, 3 måneder
endring i fryktunngåelse (fra forbehandling til etterbehandling)
baseline, 3 måneder
Endring av Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ).
Tidsramme: baseline, 3 måneder
endring i smerteaksept (fra forbehandling til etterbehandling)
baseline, 3 måneder
Lisat 11 endring
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
endring i livskvalitet (fra forbehandling til etterbehandling og oppfølging)
baseline, 3 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: 3 måneder
uønskede behandlingseffekter, målt etter behandling
3 måneder
spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
selv rapportere tilfredshet med behandlingen målt etter behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hybrid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Hybrid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere