感情的な問題を抱えた慢性疼痛患者のためのハイブリッドな感情に焦点を当てた治療
感情的な問題を併発する慢性疼痛患者に対するハイブリッド感情に焦点を当てた治療の有効性をテストするランダム化比較試験（RCT）
このプロジェクトの目的は、ハイブリッドな感情に焦点を当てた治療プロトコルを評価することです。これは、併発する慢性疼痛と、臨床レベルの不安および/または抑うつ症状に苦しむ個人向けに特別に開発されたものです。
治療結果に関する具体的な質問:
- ハイブリッドな感情に焦点を当てた治療は、併存する感情的症状 (痛みに関連する恐怖、不安、抑うつ) の減少につながりますか?
- ハイブリッド感情に焦点を当てた治療は、機能的能力の向上、仕事の状態の改善、および薬物使用の減少につながりますか?
ハイブリッド感情に焦点を当てた治療は、アクティブな比較グループと比較して、上記の結果変数に対してより良い治療効果をもたらしますか?
変更のプロセスに関する具体的な質問:
- ハイブリッド感情に焦点を当てた治療の治療効果は、提案されたトランス診断的感情調節プロセス変数 (心配、反芻、認知的および行動的回避、感情抑制) の変化によって媒介されますか?
調査の概要
詳細な説明
デザイン。 感情的な問題を併発している慢性疼痛患者が以下のいずれかを受けるランダム化比較試験:
- 感情の調節に焦点を当てた弁証法的行動療法（DBT）と標準的な暴露方法論を組み合わせたハイブリッド個人治療。 この治療は、感情の調節不全を維持することが示されている診断を超えた心理的プロセスを対象としています。
- 認知行動原理に基づくインターネット配信の疼痛管理治療を受けているアクティブ コントロール状態。 この治療法はエビデンスに基づいているため、信頼できる倫理的な積極的な比較グループを提供します。
選択。 N=84 (ES=.5、p=.05、β=.80; Hospital Anxiety and Depression Scale で推定されたグループ差に基づき、条件ごとに約 20% の脱落率を補正)。 患者は、オレブロとリンシェーピングの疼痛リハビリユニットを通じて、また地元の新聞の広告を通じて募集されます。
手順。 患者は、訓練を受けた専門家によって検査およびスクリーニングされ、危険信号（痛みの状態を説明する深刻な内科的疾患）、自殺のリスク、および/または緊急の精神医学的ケアが必要な個人を除外します。 スクリーニングとベースライン評価の後、参加者は無作為に割り付けられ、対面式のハイブリッド感情に焦点を当てた個々の治療（10〜15週間または隔週のセッション）または個別のガイド付きインターネットベースの認知行動療法（iCBT）治療のいずれかを受けます。痛み（週10セッション）。 インターネット トリートメントは、メールでの連絡を通じてセラピストが指導します。 ハイブリッド治療は、訓練を受け監督された認可された臨床心理士によって実施され、インターネットガイダンスは、臨床訓練の最終段階で訓練を受け監督された臨床心理士によって提供されます。 ハイブリッド感情に焦点を当てた治療は、暴露と DBT からの手順を、併発する慢性疼痛と感情的な問題を維持する根底にあるプロセスを標的とすることに焦点を当てた明確な統合概念化と統合します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
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Örebro、スウェーデン、70182
- Center for Health and Medical Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍、全身性疾患（例： 関節リウマチ) または下肢の局所的な単関節変形性関節症の状態 (例: 変形性膝関節症、変形性股関節症）。
- 痛みによる機能的問題（Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire の質問 21-24 で 10 ポイント以上と定義）。
- -精神的問題（病院不安およびうつ病スケールの2つのサブスケール（不安およびうつ病）の少なくとも1つで> 7ポイント（可能性のあるケースのカットオフ）として定義）。
除外基準:
- 直ちに他の治療が必要な重度の精神障害 (アルコール乱用、双極性障害、精神病性障害)、
- 現在、別の場所で心理療法を受けていますが、
- -うつ病および/または不安神経症の精神薬理学的治療が最近開始された（カットオフ基準：予定された治療開始の3か月前）、
- スウェーデン語の書き言葉と話し言葉の習得が不十分で、
- パソコンはご利用いただけません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド
感情に焦点を当てたハイブリッド トリートメントは、10 ～ 15 回の 1/1.5 時間の個人セッションで構成されます。 次の段階が含まれます (パラテーゼ内のメソッドの例) ステージ I. 感情と痛みの分析 (検証、思いやり、連鎖分析、価値と目標)。 ステージⅡ。 スキルの開発（弁証法、自己検証、自己同情、感情調整スキル）。 ステージ III。 露出トレーニング（感情的に敏感な刺激への露出、避けられた動きのための生体内での露出）。 ステージ IV。 メンテナンス (重要な要素の特定、再燃の計画)。 |
ハイブリッド感情に焦点を当てた治療は、曝露と弁証法的行動療法（DBT）からの手順を、慢性的な痛みと感情的な問題を併発し続ける根底にあるプロセスを標的とすることに焦点を当てた明確な統合概念と統合します。
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アクティブコンパレータ：インターネット認知行動療法（iCBT）
インターネット経由で提供されるCBT疼痛治療は、毎週8つのモジュールで構成され、疼痛教育、疼痛対処戦略などのトピックが含まれています。
ペーシング)、リラクゼーション、認知の再構築、問題解決、ストレスと睡眠の管理、対立の解決。
患者は各モジュールに含まれる資料を読み、インターネットを介してセラピストに報告する宿題を行います。
セラピストは、各モジュールの後に書面によるフィードバックとガイダンスを提供します。
詳細はリファレンスを参照してください。
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インターネットを介して配信される最先端の CBT 疼痛治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asberg うつ病評価尺度 (MADRS) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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自己評価のうつ病の変化 (治療前から治療後、フォローアップまで) スケール範囲 0 ～ 60 (値が高いほど転帰が悪い)
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ベースライン、3 か月、12 か月
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多次元ペイン インベントリ (MPI) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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痛みの強さと干渉の変化（治療前から治療後、フォローアップまで）。
サブスケールの痛みの強さの範囲 0 ～ 12、サブスケールの痛みの干渉の範囲 0 ～ 66 (両方のサブスケールの値が高いほど転帰が悪い)
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ベースライン、3 か月、12 か月
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痛みの壊滅的尺度 (PCS) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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壊滅的な痛みの変化（治療前から治療後、フォローアップまで）。
スケール範囲 0 ～ 52 (値が大きいほど結果が悪くなります)。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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一般的な不安の変化（治療前から治療後、フォローアップまで）。
スケール範囲 0 ～ 27 (値が大きいほど結果が悪くなります)。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情調節尺度 (DERS) の変更の難しさ
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月
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感情調節の変化（治療前から治療中、治療後まで）
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ベースライン、1.5 か月、3 か月
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うつ病の行動活性化尺度 (BADS) の変更
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月
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行動活性化の変化（治療前から治療中および治療後まで）
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ベースライン、1.5 か月、3 か月
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セルフ・コンパッション・スケール12（SCS）の変更
時間枠：ベースライン、3 か月
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セルフ・コンパッションの変化（治療前から治療後まで）
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ベースライン、3 か月
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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不眠症の変化（治療前から治療後まで）
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ベースライン、3 か月
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運動恐怖症 (TSK) のタンパ スケールの変更
時間枠：ベースライン、3 か月
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恐怖回避の変化（治療前から治療後まで）
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ベースライン、3 か月
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慢性疼痛受け入れ質問票 (CPAQ) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月
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痛みの受容の変化（治療前から治療後まで）
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ベースライン、3 か月
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リサット 11 チェンジ
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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生活の質の変化（治療前から治療後、フォローアップまで）
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ベースライン、3 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：3ヶ月
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有害な治療効果、治療後に測定
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3ヶ月
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治療満足度アンケート
時間枠：3ヶ月
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治療後に測定された治療に対する自己報告の満足度
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katja Boersma, PhD、Örebro University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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