Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное лечение, ориентированное на эмоции, для пациентов с хронической болью и эмоциональными проблемами

29 декабря 2018 г. обновлено: Örebro University, Sweden

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по проверке эффективности гибридного лечения, ориентированного на эмоции, у пациентов с хронической болью и сопутствующими эмоциональными проблемами

Целью этого проекта является оценка гибридного протокола лечения, ориентированного на эмоции, специально разработанного для людей, которые страдают от сопутствующей хронической боли и клинических уровней тревоги и/или симптомов депрессии.

Конкретные вопросы, касающиеся результатов лечения:

  1. Приводит ли гибридное лечение, ориентированное на эмоции, к уменьшению сопутствующих эмоциональных симптомов (страх, связанный с болью, тревога, депрессия)?
  2. Приводит ли гибридное лечение, ориентированное на эмоции, к увеличению функциональных способностей, улучшению рабочего статуса и уменьшению использования лекарств?

  3. Приводит ли гибридное лечение, ориентированное на эмоции, к лучшему эффекту лечения на вышеуказанные переменные исхода по сравнению с активной группой сравнения?

    Конкретные вопросы, касающиеся процесса изменений:

  4. Опосредованы ли терапевтические эффекты гибридного лечения, ориентированного на эмоции, изменениями предполагаемых переменных процесса трансдиагностической регуляции эмоций (беспокойство, размышления, когнитивное и поведенческое избегание, эмоциональное подавление)?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн. Рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с хронической болью и сопутствующими эмоциональными проблемами получат либо:

  1. Гибридное индивидуальное лечение, сочетающее диалектическую поведенческую терапию (ДПТ), ориентированную на регулирование эмоций, со стандартной методологией воздействия. Лечение нацелено на трансдиагностические психологические процессы, которые, как было показано, поддерживают эмоциональную дисрегуляцию.
  2. Состояние активного контроля, получающее лечение боли через Интернет на основе когнитивно-поведенческих принципов. Это лечение основано на доказательствах и, таким образом, представляет собой заслуживающую доверия и этичную активную группу сравнения.

Выбор. N = 84 (ES = 0,5, p = 0,05 и ß = 0,80; на основе расчетной разницы между группами по госпитальной шкале тревоги и депрессии и компенсации приблизительного показателя отсева в 20% для каждого состояния). Пациентов будут набирать через отделения реабилитации после боли в Оребро и Линчёпинге, а также через объявления в местных газетах.

Процедура. Пациенты будут обследованы и проверены обученными специалистами, чтобы исключить лиц с тревожными сигналами (серьезные медицинские заболевания, которые объясняют болезненные состояния), риском самоубийства и/или потребностью в неотложной психиатрической помощи. После скрининга и базовой оценки участники будут рандомизированы для получения либо индивидуального лечения, ориентированного на гибридные эмоции, лицом к лицу (10-15 сеансов в неделю или раз в две недели), либо индивидуального, управляемого, когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) в Интернете для лечения. боль (10 еженедельных сеансов). Интернет-лечение проводится терапевтом через контакт по электронной почте. Гибридное лечение будет проводиться обученным и контролируемым лицензированным клиническим психологом, а интернет-консультации будут предоставлены обученными и контролируемыми клиническими психологами на заключительном этапе клинической подготовки. Гибридное лечение, ориентированное на эмоции, объединяет процедуры воздействия и ДПТ с четкой объединяющей концептуализацией, ориентированной на нацеливание на основные процессы, которые поддерживают сопутствующие хроническую боль и эмоциональные проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Швеция, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая мышечно-скелетная боль (длительность > 6 мес), не связанная со злокачественными новообразованиями, системными заболеваниями (напр. ревматоидный артрит) или локализованные односуставные остеоартрозы нижних конечностей (например, коленный остеоартроз, тазобедренный остеоартроз).
  • Функциональные проблемы из-за боли (определяются как > 10 баллов по вопросам 21-24 Опросника скелетно-мышечной боли Оребро).
  • Эмоциональные проблемы (определяемые как >7 баллов (отсечка для вероятного случая) по крайней мере по одной из двух подшкал (тревога и депрессия) Госпитальной шкалы тревоги и депрессии).

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические расстройства, которые могут потребовать немедленного другого лечения (злоупотребление алкоголем, биполярное расстройство, психотические расстройства),
  • В настоящее время проходит психологическое лечение в другом месте,
  • Недавно начато психофармакологическое лечение депрессии и/или тревоги (критерий отсечения: < 3 месяцев до запланированного начала лечения),
  • Недостаточное владение шведским языком как письменным, так и устным,
  • Персональный компьютер отсутствует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридный

Гибридная эмоциональная терапия состоит из 10-15 индивидуальных сеансов продолжительностью 1/1,5 часа. Включает в себя следующие этапы (примеры приемов в паратезах)

Этап I. Анализ эмоций и боли (Оценка, Сострадание, Цепной анализ, Ценности и цели).

II этап. Развитие навыков (диалектика, самоутверждение, самосострадание, навыки регулирования эмоций).

III этап. Тренировка воздействия (воздействие на эмоционально чувствительные стимулы, воздействие в естественных условиях для избегаемых движений).

IV этап. Техническое обслуживание (определение ключевых элементов, планирование возгораний).
Поведенческий: Гибридный
Гибридное лечение, ориентированное на эмоции, объединяет процедуры воздействия и диалектической поведенческой терапии (DBT) с четкой объединяющей концептуализацией, ориентированной на нацеливание на основные процессы, которые поддерживают сопутствующие хроническую боль и эмоциональные проблемы.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете (iCBT)
Лечение боли КПТ, предоставляемое через Интернет, состоит из 8 еженедельных модулей и включает такие темы, как обучение боли, стратегии преодоления боли (например, темп), релаксация, когнитивная реструктуризация, решение проблем, управление стрессом и сном, разрешение конфликтов. Пациенты читают материалы, включенные в каждый модуль, и выполняют домашние задания, о которых сообщают терапевту через Интернет. Терапевт дает письменную обратную связь и рекомендации после каждого модуля. Подробнее см. в ссылке.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете (iCBT)
Современное лечение боли КПТ, доставляемое через Интернет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
изменение самооценки депрессии (от предварительного лечения к послелечению и последующему наблюдению) Диапазон шкалы 0-60 (более высокие значения ухудшают исход)
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение многомерного опросника боли (MPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
изменение интенсивности боли и интерференции (от предварительного лечения к послелечению и последующему наблюдению). Диапазон интенсивности боли по подшкалам 0-12, диапазон интерференции боли по подшкалам 0-66 (для обеих подшкал более высокие значения хуже исход)
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
изменение интенсивности боли (от предварительного лечения к послелечению и последующему наблюдению). Диапазон шкалы 0–52 (чем выше значение, тем хуже результат).
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение 7-балльной шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
изменение общей тревожности (от предварительного лечения к послелечению и последующему наблюдению). Диапазон шкалы 0–27 (чем выше значение, тем хуже результат).
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца
изменение регуляции эмоций (от предварительного лечения до середины и после лечения)
исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца
Изменение шкалы активации поведения для депрессии (BADS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца
изменение поведенческой активации (от предварительного лечения до середины и после лечения)
исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца
Шкала самосострадания-12 (SCS) изменение
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
изменение самосострадания (от до лечения к после лечения)
исходный уровень, 3 мес.
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
изменение бессонницы (от до лечения до после лечения)
исходный уровень, 3 мес.
Изменение шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
изменение в избегании страха (от до лечения до после лечения)
исходный уровень, 3 мес.
Изменения в вопроснике принятия хронической боли (CPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
изменение восприятия боли (от предварительного лечения до после лечения)
исходный уровень, 3 мес.
Лисат 11 смена
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
изменение качества жизни (от предварительного лечения к послелечению и последующему наблюдению)
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
побочные эффекты лечения, измеренные после лечения
3 месяца
анкета удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 месяца
самооценка удовлетворенности лечением, измеренным после лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro University, Sweden

Соавторы

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hybrid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться