Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af JECEVAX hos små børn

24. juni 2016 opdateret af: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sikkerhed og immunogenicitet af en inaktiveret japansk encephalitisvaccine (JECEVAX) hos vietnamesiske børn

Et dosiseskalerende studie med 3 forskellige doseringsregimer af den undersøgte vaccine (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) og en licenseret vaccine (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) udføres i vietnamesiske børn i alderen 9 til 24 måneder for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten. To hundrede børn er indskrevet og tilfældigt fordelt i 4 grupper (50 børn/gruppe), som hver modtager 2 doser undersøgelse/kontrolvaccine subkutant med 10-12 dages interval. Sikkerhedsproblemer omfattede øjeblikkelig reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion inden for 30 minutter efter administration, opfordrede og uønskede bivirkninger forekommer fra den første dosis til 30 dage efter den anden dosis; SAE (fra start af første dosis til 30 dage efter anden dosis), blodcelletal, urinstof, ALT, ASAT. Immunogenicitetsresultater omfatter serokonvertering af neutraliserende antistoffer (blodprøver tages før 1. dosis og 20-22 dage efter 2. dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muse-hjerneafledt japansk encephalitis (JE)-vaccine blev udviklet i Vietnam siden 1989 med støtte fra WHO og BIKEN-instituttet, Japan. Det hjalp Vietnam med at forhindre japanske hjernebetændelsesudbrud med succes i disse år.

Men produktion af musehjerne-afledt JE-vaccine kræver, at virksomheder overholder forskellige krav fra WHO. Især WHO har en plan om at erstatte de musehjerneafledte JE-vacciner med cellekultur-afledte JE-vacciner.

Vero-celle-afledt vaccineteknologi viser mange fordele sammenlignet med Mouse-hjerne-afledt vaccine-teknologi. VABIOTECH er blevet godkendt og sponsoreret af Ministeriet for Videnskab og Teknologi til at producere Vero-celle-afledt JE-vaccine. Vaccinen viste en god sikkerheds- og immunogenicitetsprofil i dyremodeller. Vaccinen har bevist sikkerhed hos frivillige voksne.

I denne undersøgelse udføres et dosiseskalerende studie med 3 forskellige doseringsregimer af den undersøgte vaccine (JECEVAX) og en licenseret vaccine (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) i vietnamesiske børn i alderen 9-24 måneder for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten. To hundrede børn er indskrevet og tilfældigt fordelt i 4 grupper (50 børn/gruppe), som hver modtager 2 doser af undersøgelsesvacciner eller kontrolvaccine subkutant med 10-12 dages interval. Sikkerhedsproblemer omfattede øjeblikkelig reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion inden for 30 minutter efter administration, opfordrede og uønskede bivirkninger forekommer fra den første dosis til 30 dage efter den anden dosis; SAE (fra start af første dosis til 30 dage efter anden dosis), blodcelletal, urinstof, ALT, ASAT. Immunogenicitetsresultater omfatter serokonvertering af neutraliserende antistoffer (blodprøver tages før 1. dosis og 20-22 dage efter 2. dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn af begge køn, 9-24 måneder gamle;
  • Er ikke blevet vaccineret med JE-vaccine;
  • Ikke har nogen kronisk sygdom;
  • Forældre/værger accepterer at deltage deres børn i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket kroniske sygdomme (kardiovaskulære, lever- og miltrelaterede osv.);
  • Har i øjeblikket akutte sygdomme;
  • Brug (oralt eller injektion) med kortikosteroidholdigt lægemiddel (>1 mg/kg dosis);
  • Brug af immunkompromitteret behandling inden for 4 uger efter tilmelding;
  • At være immunkompromitteret og autoimmune sygdomme (HIV, lupus);
  • Familiehistorien om immunkompromitterede;
  • Anamnese med feberkramper;
  • Allergisk over for enhver vaccinekomponent;
  • Feber (>38 grader Celsius) inden for 3 dage før vaccination eller ved indskrivning;
  • Underernærede (3. klasse eller derover);
  • Blodlidelse;
  • Anvendelse af vacciner, som ikke er blevet godkendt 7 dage før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 1,0 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 10-12 dage
Biologisk: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende sammensætning: 1 BR209 subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 10-12 dage
Andre navne:
  • JECEVAX-HI
EKSPERIMENTEL: JECEVAX-0,8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 0,8 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 10-12 dage
Biologisk: JECEVAX-0,8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 0,8 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 10-12 dage
Andre navne:
  • JECVAX-MED
EKSPERIMENTEL: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 0,5 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 10-12 dage
Biologisk: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 0,5 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 10-12 dage
Andre navne:
  • JECEVAX-LAV
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende form Sammensætning: 1,0 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, interval 10-12 dage
Biologisk: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flydende subkutan injektion 0,5 ml/dosis, 2 doser, 10-12 dages interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Op til 30 dage efter 2. dosis
Antal deltagere med opfordrede og uopfordrede bivirkninger efter hver vaccinedosis: øjeblikkeligt injektionssted og systemiske bivirkninger efter vaccination (inden for 30 minutter), opfordrede og uopfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis, uopfordrede bivirkninger fra dag 8 efter dosis 1 til dato af dosis 2 og fra dag 8 efter dosis 2 til dag 30 efter 2. dosis, som vurderet ved CTCAE v.4.0.
Op til 30 dage efter 2. dosis
Antal deltagere har serokonvertering 20-22 dage efter 2. dosis (sammenlignet med før-vaccination)
Tidsramme: Op til 20-22 dage efter 2. dosis
Serokonverteringsrate for hver JECEVAX-kur og JEVAX 20-22 dage efter 2 doser vacciner
Op til 20-22 dage efter 2. dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret SAE i studieperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter 2. dosis
Antal deltagere med behandlingsrelateret SAE i studieperioden for JECEVAX sammenlignet med den for JEVAX, som vurderet af CTCAE ver 4.0
Op til 30 dage efter 2. dosis
Antal deltagere med unormal laboratorieværdi.
Tidsramme: Op til 20-22 dage efter 2. dosis.
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier (blodcelletal, urinstofkoncentration, leverfunktion (ALT, AST-koncentration), når de administreres med forskellige JECEVAX-formuleringer og med JEVAX før den første dosis og 20-22 dage efter den 2. dosis.
Op til 20-22 dage efter 2. dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (SKØN)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-JECEVAX-2R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data med fjernet identifikation skal være tilgængelige for etisk udvalg, sundhedsministeriet og National Foundation of Science and Technology Development for at undgå misbrug af data.

Offentlige delte data vil være i form af opsummerede tabeller og figurer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med JECEVAX-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner