Seguridad e inmunogenicidad de JECEVAX en niños pequeños
Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la encefalitis japonesa (JECEVAX) en niños vietnamitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna contra la encefalitis japonesa (JE) derivada del cerebro de ratón se desarrolló en Vietnam desde 1989 con el apoyo de la OMS y el instituto BIKEN de Japón. Ayudó a Viet Nam a prevenir con éxito los brotes de encefalitis japonesa durante esos años.
Sin embargo, la producción de vacunas contra la JE derivadas de cerebro de ratón requiere que las empresas cumplan con varios requisitos de la OMS. Especialmente, la OMS tiene un plan para reemplazar las vacunas JE derivadas de cerebro de ratón con vacunas JE derivadas de cultivos celulares.
La tecnología de vacunas derivadas de células Vero muestra muchas ventajas en comparación con la tecnología de vacunas derivadas de cerebro de ratón. VABIOTECH ha sido aprobado y patrocinado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología para producir la vacuna JE derivada de células Vero. La vacuna demostró un buen perfil de seguridad e inmunogenicidad en modelos animales. La vacuna ha demostrado su seguridad en adultos voluntarios.
En este estudio, se lleva a cabo un estudio de escalada de dosis con 3 regímenes de dosificación diferentes de la vacuna estudiada (JECEVAX) y una vacuna autorizada (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) en niños vietnamitas, de 9 a 24 meses de edad, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad. Se inscriben 200 niños y se asignan al azar en 4 grupos (50 niños/grupo), cada uno de los cuales recibe 2 dosis de vacunas de investigación o vacuna de control por vía subcutánea, con un intervalo de 10 a 12 días. Los problemas de seguridad incluyeron una reacción inmediata en el sitio de la inyección y una reacción sistémica dentro de los 30 minutos posteriores a la administración, los eventos adversos solicitados y no solicitados ocurren desde la primera dosis hasta 30 días después de la segunda dosis; SAE (desde el inicio de la primera dosis hasta 30 días después de la segunda dosis), hemograma, urea, ALT, AST. Los resultados de inmunogenicidad incluyen la seroconversión de anticuerpos neutralizantes (se toman muestras de sangre antes de la primera dosis y 20-22 días después de la segunda dosis).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phu Tho
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Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- District Health Center
-
Viet tri, Phu Tho, Vietnam
- Phu Tho Preventive Medicine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de ambos sexos, de 9 a 24 meses de edad;
- No haber sido vacunado con la vacuna JE;
- No tener ninguna enfermedad crónica;
- Los padres/tutores legales aceptan que sus hijos participen en este estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene enfermedades crónicas (cardiovasculares, relacionadas con el hígado y el bazo, etc.);
- Actualmente tiene enfermedades agudas;
- Uso (por vía oral o inyección) con fármaco que contiene corticosteroides (dosis >1 mg/kg);
- Uso de tratamiento inmunocomprometido dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- Ser inmunocomprometidos y enfermedades autoinmunes (VIH, lupus);
- Los antecedentes familiares de inmunocomprometidos;
- Antecedentes de convulsiones febriles;
- Alérgico a cualquier componente de la vacuna;
- Fiebre (>38 grados Celsius) dentro de los 3 días antes de la vacunación o en el momento de la inscripción;
- Desnutrido (3er grado o superior);
- Desorden sanguineo;
- Uso de vacunas que no han sido autorizadas 7 días antes de la inscripción en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composición: 1,0 BR209 Inyección subcutánea 0,5 ml/dosis, 2 dosis, intervalo 10-12 días
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JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composición: 1 BR209 Inyección subcutánea 0,5ml/dosis, 2 dosis, intervalo 10-12 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composición: 0.8 BR209 Inyección subcutánea 0.5ml/dosis, 2 dosis, intervalo 10-12 días
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JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composición: 0.8 BR209 Inyección subcutánea 0.5ml/dosis, 2 dosis, intervalo 10-12 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composición: 0.5 BR209 Inyección subcutánea 0.5ml/dosis, 2 dosis, intervalo 10-12 días
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JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composición: 0.5 BR209 Inyección subcutánea 0.5ml/dosis, 2 dosis, intervalo 10-12 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composición: 1,0 BR209 Inyección subcutánea 0,5ml/dosis, 2 dosis, intervalo 10-12 días
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JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Inyección subcutánea 0,5 ml/dosis, 2 dosis, intervalo de 10 a 12 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la segunda dosis
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Número de participantes con eventos adversos solicitados y no solicitados después de cada dosis de la vacuna: EA inmediatos en el lugar de la inyección y sistémicos después de la vacunación (dentro de los 30 minutos), EA solicitados y no solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis, EA no solicitados desde el día 8 después de la dosis 1 hasta la fecha de la dosis 2 y desde el día 8 después de la dosis 2 hasta el día 30 después de la dosis 2, según lo evaluado por CTCAE v.4.0.
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Hasta 30 días después de la segunda dosis
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Número de participantes que tienen seroconversión a los 20-22 días después de la segunda dosis (en comparación con antes de la vacunación)
Periodo de tiempo: Hasta 20-22 días después de la 2ª dosis
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Tasa de seroconversión de cada régimen de JECEVAX y JEVAX a los 20-22 días después de 2 dosis de vacunas
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Hasta 20-22 días después de la 2ª dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con SAE relacionado con el tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la 2ª dosis
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Número de participantes con SAE relacionado con el tratamiento durante el período de estudio de JECEVAX en comparación con el de JEVAX, según lo evaluado por CTCAE ver 4.0
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Hasta 30 días después de la 2ª dosis
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Número de participantes con valor de laboratorio anormal.
Periodo de tiempo: Hasta 20-22 días después de la 2ª dosis.
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales (recuento de células sanguíneas, concentración de urea, función hepática (concentración de ALT, AST) cuando se les administró con diferentes formulaciones de JECEVAX y con JEVAX antes de la primera dosis y 20 a 22 días después de la segunda dosis.
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Hasta 20-22 días después de la 2ª dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- 2015-JECEVAX-2R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales con la identificación eliminada deben estar disponibles para el comité de ética, el Ministerio de Salud y la Fundación Nacional para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología para evitar el uso indebido de los datos.
Los datos públicos compartidos se presentarán en forma de tablas y figuras resumidas.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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