Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BC ECPR vizsgálat kórházon kívüli szívmegállás miatt

2021. április 16. frissítette: Brian Grunau, University of British Columbia

A BC extrakorporális kardiopulmonális újraélesztési vizsgálata refrakter kórházon kívüli szívmegállás miatt

Az Extracorporeal-Cardiopulmonary Resuscitation (ECPR) szolgáltatásnak egy régióba történő hozzáadása javíthatja a hirtelen váratlan szívmegállásban szenvedő fiatal betegek túlélését. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ECPR-szolgáltatások szisztematikus integrációjának előnyeinek meghatározása. kórházi szívmegállás kezelési algoritmus. A vizsgálók összehasonlítják az ECPR-re jogosult betegek eredményeit a beavatkozási régióban, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik hasonló körülmények között teljesítik az azonos kritériumokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

British Columbia egy tartomány, amely négy nagyvárosi területet foglal magában, amelyek mindegyikében legalább egy felsőfokú ellátási központ található, amely extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) és szív- és érrendszeri sebészeti szolgáltatásokat nyújt a kritikus kardiológiai szolgáltatásokon és egy koszorúérkatéterező laboratóriumon kívül. A kórház előtti orvosi ellátást minden területen a British Columbia Emergency Health Services (BCEHS) biztosítja, amely az alapvető életfenntartó és fejlett életfenntartó (ALS) mentősök lépcsőzetes rendszerét alkalmazza (az esetek 90%-ában ALS érintett), a tűzzel együttműködve. osztály első beavatkozói. A vizsgálatban részt vevő egészségügyi szolgáltatók széles körű tapasztalattal rendelkeznek a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek bevonásával végzett intervenciós vizsgálatokban, az Újjáélesztési Eredmények Konzorciumban való részvétel révén.

A minden területről származó klinikusok és a BCEHS együttműködése révén ez a tanulmány megvizsgálja az egyik nagyvárosi területen ("ECPR Protokoll Régió") létrehozott regionális ECPR-protokoll előnyeit a többi területtel (a "Szokásos gondozási régió") képest. "). Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy milyen előnyökkel jár az ECPR-szolgáltatások beépítése a kórházon kívüli szívmegállás regionális egészségügyi rendszerébe. A sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) által kezelt, kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek mindegyikét prospektíven értékelik a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából.

A másodlagos célok a következők:

  1. Az ECPR-terápia hatékonyságának értékelése azoknál, akiknél 45 perces újraélesztési kísérlet után refrakter szívmegállás áll fenn.
  2. Egy regionális ECPR protokoll hatékonyságának értékelése a korábbi kontrollokhoz képest.
  3. Az ECPR-rel kezelt betegek hosszú távú (5 éves) kimenetelének értékelése.
  4. Az ECPR-rel kezeltek sikeres szervbeszerzésének mennyiségének értékelése.
  5. Egy regionális ECPR protokoll költséghatékonyságának értékelése.

Ez a tanulmány párhuzamos csoporttervezés, a kezelési régión alapuló csoportelosztással. A vizsgálók összehasonlítják az ECPR-re jogosult betegek kimenetelét a beavatkozási régióban azokkal a betegekkel, akik hasonló körülmények között (a kontrollrégiók csoportja) megfelelnek ugyanazoknak a kritériumoknak. Ez a tanulmány nem változtat az orvosi ellátáson a kontroll régiókban.

A csoportok eredményeit összehasonlítják. A kezelési csoport és az eredmények összefüggését logisztikus regressziós elemzéssel is értékelik, miközben a kórházon kívüli szívmegállás egyéb fontos prognosztikai tényezőihez igazítják (beleértve a kezdeti szívritmust, a sürgősségi orvosi szolgáltatások [EMS] megérkezéséig eltelt időt, a szemlélő kardiopulmonális újraélesztését [CPR], az EMS által megfigyelt letartóztatás és életkor).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Control Region (Kelowna, Victoria, Fraser Valley)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 4X6
        • BC Emergency Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tanulmány értékeli az ECPR protokollal kezeltek eredményeit, összehasonlítva az azonos kritériumoknak megfelelő kontrollrégióban lévő betegekkel. A regionális ECPR jogosultsági kritériumai a következők:

Bevételi kritériumok:

  1. Letartóztatáson belüli kezelés ALS mentős által
  2. Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
  3. Letartóztatás tanúja volt
  4. Bystander CPR szükséges, ha a kezdeti ritmus impulzusmentes elektromos aktivitás (2018 júniusában hozzáadva a protokollhoz és visszamenőlegesen alkalmazva)

  5. A letartóztatás feltételezhetően az alábbiak egyike lehet:

    • Nem azonosítottak nyilvánvaló, nem kardiális okot
    • A következő gyógyszerek valamelyikének ismert túladagolása: béta-blokkoló, kalciumcsatorna-blokkoló, triciklusos antidepresszánsok vagy egyéb pszichiátriai gyógyszerek vagy digoxin
    • Hipotermia (T < 32°C)

(5) A páciens pulzusmentes marad legalább 3 (bármely professzionális szolgáltató által végzett) újraélesztési ciklus után.

Kizárási kritériumok:

  1. Valószínűleg a letartóztatás egy másik oka lehet
  2. Ne újraéleszteni állapot
  3. Társbetegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy más jelentős tüdőbetegséget, a dialízist, a májelégtelenséget (ha a társbetegségek nem ismertek a mentősök számára, akkor azt feltételezik, hogy nincsenek jelen)
  4. Aktív rosszindulatú daganat
  5. Meglévő súlyos neurológiai hiány
  6. Asystole (2018 júniusában hozzáadva a protokollhoz és visszamenőlegesen alkalmazva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ECPR régió
Az ECPR régió beépítette az ECPR terápiát a kórházon kívüli szívmegállás algoritmusába. Az ECPR-protokoll keretein belül a teljes szabványos, fejlett kardiális életfenntartó kezelések az ECMO megkezdéséig folytatódnak. Ebben a csoportban a várható beiratkozás 70 beteg. A régióban minden jogosult beteget beíratnak, függetlenül attól, hogy az ECPR-protokoll aktiválva van-e, vagy hogy a beteget ténylegesen kezelik-e ECPR-rel.
Eljárás: ECPR Protokoll
A regionális protokollt azoknál a jogosult betegeknél aktiválják, akik 3 újraélesztési és intubációs ciklus után pulzusmentesek maradnak. Ekkor aktiválódik a kórházi csapat, amely magában foglalja a sürgősségi osztály csapatát, egy perfúziós szakembert és egy szív- és érrendszeri sebészt. Ekkor egy mechanikus CPR eszközt (Lucas mellkaskompressziós eszköz) alkalmaznak, és a beteget kórházba szállítják. A célidő az első professzionális CPR-től az ECMO-folyamatokig <60 perc, és a sürgősségi osztály (ED) érkezésétől az ECMO-folyamatokig <30 perc.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző régió

A kontroll régió folytatja a szokásos ellátást a jelenlegi protokollok szerint, amelyek magukban foglalják a szabványos fejlett kardiális élettámogatást. A betegek a vizsgálati alkalmasság időpontjában a kontroll régió csoportjába kerülnek. Ebben a csoportban a várható beiratkozás 350 beteg.

A BCEHS gyakorlaton belül ritka a kórházba szállítás a spontán keringés előzetes visszatérése nélkül. Az újraélesztés befejezését az ügyeletes orvosnak jóvá kell hagynia, és az nem történhet meg 30 perccel az újraélesztés megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai állapotot a kórházi elbocsátáskor értékelik a Cerebral Performance Category skála segítségével
Időkeret: A betegeket a szívmegállástól a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig követik.
Az agyi teljesítmény 1. és 2. kategóriája kedvező eredménynek minősül. Az ezekre az eredményekre vonatkozó döntéseket egy strukturált algoritmussal értékelik, a kezelési csoportra vakított diagramon keresztül.
A betegeket a szívmegállástól a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A túlélést a kórházi elbocsátáskor értékelik
Időkeret: A betegeket a szívmegállástól a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig követik.
A betegeket a szívmegállástól a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Provincial Health Services Authority
Providence Healthcare
Physio-Control

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-01701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECPR Protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel