Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba BC ECPR dotycząca pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Brian Grunau, University of British Columbia

Pozaustrojowa próba resuscytacji krążeniowo-oddechowej BC w leczeniu opornego na leczenie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Dodanie usługi resuscytacji pozaustrojowo-krążeniowo-oddechowej (ECPR) w regionie może poprawić przeżywalność młodych pacjentów z nagłym nieoczekiwanym zatrzymaniem krążenia. Głównym celem tego badania jest określenie korzyści płynących z systematycznej integracji usług ECPR na zewnątrz szpitalny algorytm zarządzania zatrzymaniem krążenia. Badacze porównają wyniki pacjentów kwalifikujących się do ECPR w regionie interwencji z pacjentami spełniającymi te same kryteria w porównywalnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolumbia Brytyjska to prowincja obejmująca cztery obszary metropolitalne, z których każdy obejmuje co najmniej jeden ośrodek opieki trzeciego stopnia, który zapewnia pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO) i usługi chirurgii sercowo-naczyniowej, oprócz usług kardiologicznych w stanie krytycznym i laboratorium cewnikowania wieńcowego. Przedszpitalna opieka medyczna na wszystkich obszarach jest świadczona przez British Columbia Emergency Health Services (BCEHS), która wykorzystuje wielopoziomowy system podstawowych i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) ratowników medycznych (90% przypadków ma udział w ALS) we współpracy ze strażą pożarną służby pierwszej pomocy. Dostawcy usług medycznych biorący udział w badaniu mają duże doświadczenie w badaniach interwencyjnych obejmujących pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, dzięki udziałowi w konsorcjum Resuscitation Outcomes Consortium.

Dzięki współpracy klinicystów ze wszystkich obszarów oraz z BCEHS badanie to zbada korzyści wynikające z regionalnego protokołu ECPR ustanowionego w jednym z obszarów metropolitalnych („Region protokołu ECPR”) w porównaniu z innymi obszarami („Region zwykłej opieki "). Głównym celem jest określenie korzyści z włączenia usług ECPR do regionalnego systemu medycznego opieki nad pacjentami z nagłym zatrzymaniem krążenia w warunkach pozaszpitalnych. Wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia leczeni przez pogotowie ratunkowe (EMS) w obu regionach zostaną poddani ocenie prospektywnej pod kątem zakwalifikowania do badania.

Cele drugorzędne obejmują:

  1. Ocena skuteczności terapii ECPR u osób z opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia po 45 minutach próby resuscytacji.
  2. Ocena skuteczności regionalnego protokołu ECPR w porównaniu z historycznymi kontrolami.
  3. Ocena długoterminowych (5-letnich) wyników pacjentów leczonych metodą ECPR.
  4. Ocena liczby udanych pobrań narządów od osób leczonych metodą ECPR.
  5. Ocena opłacalności regionalnego protokołu ECPR.

To badanie jest projektem grup równoległych z przydziałem grup na podstawie regionu leczenia. Badacze porównają wyniki pacjentów kwalifikujących się do ECPR w regionie interwencji z pacjentami spełniającymi te same kryteria w porównywalnym otoczeniu (grupa regionów kontrolnych). Opieka medyczna w regionach kontrolnych pozostanie niezmieniona przez to badanie.

Wyniki grup zostaną porównane. Powiązanie grupy leczenia i wyników zostanie również ocenione za pomocą analizy regresji logistycznej, z uwzględnieniem innych ważnych czynników prognostycznych w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (w tym początkowy rytm serca, czas do przybycia pogotowia ratunkowego [EMS], resuscytacja krążeniowo-oddechowa osoby postronnej [CPR], zatrzymanie w obecności EMS i wiek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Control Region (Kelowna, Victoria, Fraser Valley)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 4X6
        • BC Emergency Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie ocenia wyniki osób leczonych protokołem ECPR w porównaniu z pacjentami w regionie kontrolnym spełniającym te same kryteria. Poniżej przedstawiono regionalne kryteria kwalifikacyjne ECPR:

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie podczas zatrzymania przez ratownika medycznego ALS
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  3. Świadek aresztowania
  4. Wymagana reanimacja osoby postronnej, jeśli początkowym rytmem jest aktywność elektryczna bez tętna (dodano do protokołu w czerwcu 2018 r. i zastosowano retrospektywnie)

  5. Przypuszcza się, że przyczyną zatrzymania jest jedna z następujących okoliczności:

    • Nie zidentyfikowano żadnej oczywistej przyczyny pozasercowej
    • Znane przedawkowanie jednego z następujących leków: beta-adrenolityk, bloker kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychiatryczne lub digoksyna
    • Hipotermia (przy T < 32°C)

(5) Pacjent pozostaje bez tętna po co najmniej 3 cyklach resuscytacji krążeniowo-oddechowej (przez dowolnego profesjonalnego dostawcę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Najbardziej prawdopodobna jest alternatywna przyczyna zatrzymania
  2. Stan Nie reanimować
  3. Choroby współistniejące, w tym zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc, dializa, niewydolność wątroby (jeśli choroby współistniejące nie są znane ratownikom medycznym, zakłada się, że nie występują)
  4. Aktywny nowotwór
  5. Istniejący wcześniej duży deficyt neurologiczny
  6. Asystolia (dodano do protokołu w czerwcu 2018 r. i zastosowano retrospektywnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Region ECPR
Region ECPR włączył terapię ECPR do pozaszpitalnego algorytmu zatrzymania krążenia. W ramach Protokołu ECPR pełne standardowe zaawansowane zabiegi resuscytacyjne będą kontynuowane do czasu uruchomienia ECMO. Przewidywane przyjęcie do tej grupy to 70 pacjentów. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci w regionie zostaną zarejestrowani, niezależnie od tego, czy protokół ECPR jest aktywowany, czy też pacjent jest faktycznie leczony ECPR.
Procedura: Protokół ECPR
Protokół regionalny jest aktywowany dla kwalifikujących się pacjentów, u których po 3 cyklach resuscytacji i intubacji pozostaje brak tętna. W tym czasie aktywowany jest zespół szpitalny, w skład którego wchodzi zespół oddziału ratunkowego, perfuzjonista i kardiochirurg. W tym czasie stosowane jest mechaniczne urządzenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (urządzenie do kompresji klatki piersiowej Lucasa) i pacjent jest transportowany do szpitala. Docelowy czas od pierwszej profesjonalnej RKO do przepływów ECMO wynosi < 60 minut, a od przybycia oddziału ratunkowego (SOR) do przepływów ECMO < 30 minut.
Brak interwencji: Region kontrolny

Region kontrolny będzie kontynuował zwykłą opiekę zgodnie z aktualnymi protokołami, które obejmują standardowe zaawansowane zabiegi resuscytacyjne. Pacjenci zostaną włączeni do grupy regionu kontrolnego w tym samym momencie kwalifikacji do badania. Przewidywana liczba pacjentów w tej grupie to 350.

W praktyce BCEHS transport do szpitala bez uprzedniego przywrócenia spontanicznego krążenia jest rzadkością. Zakończenie resuscytacji musi być zatwierdzone przez lekarza dyżurnego i nie może nastąpić przed upływem 30 minut działań resuscytacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan neurologiczny zostanie oceniony przy wypisie ze szpitala przy użyciu skali Kategorii Wydolności Mózgowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu zatrzymania krążenia do śmierci lub wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy.
Kategorie wydajności mózgowej 1 i 2 będą uważane za korzystne wyniki. Orzeczenie dotyczące tych wyników zostanie ocenione za pomocą ustrukturyzowanego algorytmu poprzez przegląd wykresów zaślepiony na grupę leczoną.
Pacjenci będą obserwowani od momentu zatrzymania krążenia do śmierci lub wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie zostanie ocenione przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu zatrzymania krążenia do śmierci lub wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy.
Pacjenci będą obserwowani od momentu zatrzymania krążenia do śmierci lub wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Provincial Health Services Authority
Providence Healthcare
Physio-Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-01701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie serca

Badania kliniczne na Protokół ECPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj