- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02832752
Ensayo BC ECPR para paro cardíaco fuera del hospital
El ensayo de reanimación cardiopulmonar extracorpórea de BC para el paro cardíaco extrahospitalario refractario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Columbia Británica es una provincia que contiene cuatro áreas metropolitanas, cada una de las cuales contiene al menos un centro de atención terciaria que brinda servicios de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y cirugía cardiovascular, además de servicios de cardiología crítica y un laboratorio de cateterismo coronario. La atención médica prehospitalaria en todas las áreas es proporcionada por los Servicios de Salud de Emergencia de Columbia Británica (BCEHS, por sus siglas en inglés), que utiliza un sistema escalonado de paramédicos de soporte vital básico y soporte vital avanzado (ALS, por sus siglas en inglés) (el 90 % de los casos tienen participación de ALS) en coordinación con los bomberos. primeros respondedores del departamento. Los proveedores médicos en la huella del estudio tienen una amplia experiencia con ensayos de intervención que inscriben a pacientes con paro cardíaco fuera del hospital, a través de la participación en el Consorcio de resultados de reanimación.
A través de la colaboración de médicos de todas las áreas y con BCEHS, este estudio examinará el beneficio de un protocolo ECPR regional establecido en una de las áreas metropolitanas (la "Región del protocolo ECPR"), en comparación con las otras áreas (la "Región de atención habitual "). El objetivo principal es determinar el beneficio de incorporar los servicios de ECPR en un sistema médico regional de atención para el paro cardíaco extrahospitalario. Todos los pacientes con paro cardíaco extrahospitalario tratados por los servicios médicos de emergencia (EMS) en ambas regiones serán evaluados prospectivamente para la elegibilidad del estudio.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Evaluar la efectividad de la terapia ECPR para aquellos con paro cardíaco refractario después de 45 minutos de intento de reanimación.
- Evaluar la efectividad de un protocolo ECPR regional, en comparación con controles históricos.
- Evaluar los resultados a largo plazo (5 años) de los pacientes tratados con ECPR.
- Evaluar la cantidad de obtención exitosa de órganos de aquellos tratados con ECPR.
- Evaluar la rentabilidad de un protocolo ECPR regional.
Este estudio es un diseño de grupos paralelos con asignación de grupos basada en la región de tratamiento. Los investigadores compararán los resultados de los pacientes elegibles para ECPR en la región de intervención, en comparación con los pacientes que cumplen los mismos criterios en un entorno comparable (el grupo de regiones de control). La atención médica en las regiones de control no se verá alterada por este estudio.
Se compararán los resultados de los grupos. La asociación del grupo de tratamiento y los resultados también se evaluará mediante un análisis de regresión logística, al tiempo que se ajustan otros factores pronósticos importantes en el paro cardíaco extrahospitalario (incluido el ritmo cardíaco inicial, el tiempo hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia [EMS], la reanimación cardiopulmonar del transeúnte). [CPR], paro presenciado por EMS y edad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- Control Region (Kelowna, Victoria, Fraser Valley)
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 4X6
- BC Emergency Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El estudio evalúa los resultados de los tratados con un protocolo ECPR, en comparación con los pacientes de la región de control que cumplen los mismos criterios. Los siguientes son los criterios de elegibilidad regionales de ECPR:
Criterios de inclusión:
- Tratamiento intra-paro por un paramédico de ALS
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- arresto presenciado
- Se requiere RCP por parte del espectador si el ritmo inicial es actividad eléctrica sin pulso (agregado al protocolo en junio de 2018 y aplicado retrospectivamente)
Se presume que la causa del arresto es una de las siguientes:
- No se identifica ninguna causa no cardiaca evidente.
- Sobredosis conocida de uno de los siguientes medicamentos: betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos psiquiátricos, o digoxina
- Hipotermia (con T < 32°C)
(5) El paciente permanece sin pulso después de un mínimo de 3 ciclos de RCP (por cualquier proveedor profesional).
Criterio de exclusión:
- Lo más probable es que haya una causa alternativa del arresto
- Estado de no resucitar
- Comorbilidades que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar significativa, diálisis, insuficiencia hepática (si los paramédicos desconocen las comorbilidades, se supondrá que no están presentes)
- malignidad activa
- Déficit neurológico mayor preexistente
- Asistolia (agregado al protocolo en junio de 2018 y aplicado retrospectivamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Región ECPR
La región ECPR ha incorporado la terapia ECPR en el algoritmo de paro cardíaco extrahospitalario.
Dentro del Protocolo ECPR, los tratamientos estándar completos de soporte vital cardíaco avanzado continuarán hasta el momento del inicio de ECMO.
La inscripción prevista en este grupo es de 70 pacientes.
Se inscribirán todos los pacientes elegibles en la región, independientemente de si el protocolo ECPR está activado o si el paciente es realmente tratado con ECPR.
|
El protocolo regional se activa para pacientes elegibles que permanecen sin pulso después de 3 ciclos de reanimación e intubación.
En este momento se activa el equipo del hospital, que incluye el equipo de urgencias, un perfusionista y un cirujano cardiovascular.
En este momento se aplica un dispositivo mecánico de RCP (dispositivo de compresión torácica Lucas) y se transporta al paciente al hospital.
El tiempo objetivo desde la primera RCP profesional hasta los flujos de ECMO es < 60 minutos, y desde la llegada al departamento de emergencias (SU) hasta los flujos de ECMO < 30 minutos.
|
Sin intervención: Región de control
La región de control continuará con la atención habitual según los protocolos actuales que incluyen soporte vital cardíaco avanzado estándar. Los pacientes se inscribirán en el grupo de la región de control en el mismo momento de elegibilidad del estudio. La inscripción anticipada en este grupo es de 350 pacientes. Dentro de la práctica de BCEHS, el transporte al hospital sin retorno previo de la circulación espontánea es raro. La terminación de la resucitación debe ser aprobada por un médico de guardia y no puede ocurrir antes de los 30 minutos de esfuerzos de resucitación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El estado neurológico se evaluará al alta hospitalaria utilizando la escala de categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte o el alta hospitalaria, hasta 6 meses.
|
Las categorías de rendimiento cerebral 1 y 2 se considerarán resultados favorables.
La adjudicación de estos resultados se evaluará con un algoritmo estructurado a través de la revisión de gráficos cegados al grupo de tratamiento.
|
Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte o el alta hospitalaria, hasta 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La supervivencia se evaluará al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte o el alta hospitalaria, hasta 6 meses.
|
Los pacientes serán seguidos desde el momento del paro cardíaco hasta la muerte o el alta hospitalaria, hasta 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-01701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paro cardíaco
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Protocolo ECPR
-
Johannes Gutenberg University MainzReclutamiento
-
University Hospital FreiburgTerminadoOxigenación por membrana extracorpórea | Paro cardiaco | Tormenta de citoquinas | Síndrome de liberación de citoquinas | Síndrome Post-Paro Cardiaco | Circulación ExtracorpóreaAlemania
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Catharina... y otros colaboradoresReclutamientoOxigenación por membrana extracorpórea | Paro cardiacoPaíses Bajos
-
Min-Sheng General HospitalDesconocidoParo cardíaco fuera del hospitalTaiwán
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Ambulance VictoriaAún no reclutandoParo cardíaco fuera del hospital
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Getinge...TerminadoParo cardiaco | Muerte cardíaca súbita | Paro cardíaco fuera del hospitalPaíses Bajos
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos