Az evolokumab alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága humán immunhiány vírus (HIV) és hiperlipidémia/kevert diszlipidémia esetén
2022. július 15. frissítette: Amgen
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az evolokumab (AMG 145) LDL-C biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére HIV-fertőzött és hiperlipidémiában és/vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány 2 részre oszlik. A vizsgálat első része kettős vak lesz, és 24 hétig fog tartani. Ez idő alatt a résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy havonta egyszer evolokumabot (QM) vagy placebót kapjanak. A vizsgálat második része egy 24 hetes nyílt meghosszabbítási időszak. Ez idő alatt minden résztvevő evolokumab QM-et kap.
A klinikai hipotézis az, hogy a szubkután evolokumab QM jól tolerálható, és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) nagyobb csökkenését eredményezi, amelyet a 24. héten a kiindulási értékhez képest százalékos változásként határoznak meg, összehasonlítva a placebo QM-mel a humán immundeficiencia vírusban (HIV). -pozitív résztvevők hiperlipidémiában vagy vegyes diszlipidémiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
467
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Research Site
-
East Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Research Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Ausztrália, 4006
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Research Site
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2000
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04121-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
- Research Site
-
Westdene, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Research Site
-
Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 12462
- Research Site
-
Athens, Görögország, 10676
- Research Site
-
Athens, Görögország, 16121
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 01-201
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20157
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41100
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00149
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2801-951
- Research Site
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- Research Site
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500174
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 021105
- Research Site
-
Constanta, Románia, 900708
- Research Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Svájc, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Research Site
-
Lugano, Svájc, 6900
- Research Site
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Ismert HIV-fertőzés stabil HIV-terápiával ≥ 6 hónapig
- 4. differenciálódási klaszter (CD4) ≥ 250 sejt/mm^3 ≥ 6 hónapig
- HIV vírusterhelés ≤ 50 kópia/ml a szűréskor és ≤ 200 kópia/ml ≥ 6 hónapig
- Az alany a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil lipidcsökkentő terápiában részesült, és várhatóan nem változik a vizsgálat időtartama alatt
- Ismert klinikai atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő alanyok esetében, akiknél az éhomi LDL-C ≥ 70 mg/dl vagy a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) ≥ 100 mg/dl. Azoknál az alanyoknál, akiknél nem ismert klinikai ASCVD: éhomi LDL-C ≥ 100 mg/dl vagy nem HDL-C ≥ 130 mg/dl
- Éhgyomri trigliceridek ≤ 600 mg/dl (6,8 mmol/L)
Kizárási kritériumok:
- A lipidszint-csökkentő háttérterápia és a HIV-terápia kombinációja, amelyről ismert, hogy jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás van
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívelégtelenség, vagy utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%
- Ismert opportunista fertőzés/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), amely betegséget határoz meg a randomizációt megelőző 1 éven belül
- Szívinfarktus, instabil angina, perkután koszorúér beavatkozás, koszorúér bypass graft vagy stroke 3 hónapon belül
- 1-es típusú cukorbetegség, újonnan kialakuló vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Koleszteril-észter transzfer fehérje inhibitort szedett az elmúlt 12 hónapban
- Közepes vagy súlyos veseműködési zavar
- Tartósan aktív májbetegség vagy májműködési zavar (a randomizálás előtt legalább 1 évig tartó stabil krónikus hepatitis C megengedett)
- Rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómát, az in situ ductalis karcinómát vagy az 1. stádiumú prosztata karcinómát) a randomizációt megelőző elmúlt 5 évben
Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kettős vak placebo SC QM/Open Label Evolocumab 420 mg SC QM
Kettős vak placebo szubkután (SC) injekció 4 hetente (QM) 24 héten át, majd nyílt elrendezésű evolokumab 420 mg SC QM 24 héten keresztül.
|
A szubkután evolokumab QM adagja
Más nevek:
A megfelelő placebo QM dózisa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kettős vak Evolocumab 420 mg SC QM/Open Label Evolocumab 420 mg SC QM
Kettős vak evolokumab SC injekció QM 24 hétig, majd nyílt elrendezésű evolokumab 420 mg SC QM 24 hétig.
|
A szubkután evolokumab QM adagja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten LDL-C-értéket <70 mg/dl (1,8 mmol/L) értek el
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél LDL-C válasz (az LDL-C szint 50%-os csökkenése az alapértékhez képest) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (HDL-C) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Százalékos változás az Apolipoprotein B (ApoB) kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A lipoprotein(a) (Lp[a]) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Bseline, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Bseline, 24. hét
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérési modellből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a statin rétegződési faktort, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
(A Hepatitis C rétegződési faktor az alacsony résztvevőszám miatt nem szerepel a modellben.)
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Boccara F, Kumar PN, Caramelli B, Calmy A, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS; BEIJERINCK Investigators. Evolocumab in HIV-Infected Patients With Dyslipidemia: Primary Results of the Randomized, Double-Blind BEIJERINCK Study. J Am Coll Cardiol. 2020 May 26;75(20):2570-2584. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.025. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762-765.
- Boccara F, Kumar P, Caramelli B, Calmy A, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS. Evolocumab treatment in patients with HIV and hypercholesterolemia/mixed dyslipidemia: BEIJERINCK study design and baseline characteristics. Am Heart J. 2020 Feb;220:203-212. doi: 10.1016/j.ahj.2019.11.004. Epub 2019 Nov 12.
- Boccara F, Caramelli B, Calmy A, Kumar P, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS; investigators of the BEIJERINCK study. Long-term effects of evolocumab in participants with HIV and dyslipidemia: results from the open-label extension period. AIDS. 2022 Apr 1;36(5):675-682. doi: 10.1097/QAD.0000000000003175.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- HIV fertőzések
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Evolocumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130286
- 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .