Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effekt på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) af Evolocumab hos deltagere med humant immundefektvirus (HIV) og hyperlipidæmi/blandet dyslipidæmi

15. juli 2022 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet på LDL-C af Evolocumab (AMG 145) hos forsøgspersoner med HIV og med hyperlipidæmi og/eller blandet dyslipidæmi

Studiet er opdelt i 2 dele. Den første del af undersøgelsen vil være dobbeltblindet og vil vare i 24 uger. I løbet af denne tid vil deltagerne blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage enten evolocumab én gang om måneden (QM) eller placebo QM. Den anden del af undersøgelsen er en 24-ugers åben forlængelsesperiode. I løbet af denne tid vil alle deltagere modtage evolocumab QM.

Den kliniske hypotese er, at subkutan evolocumab QM vil blive godt tolereret og vil resultere i større reduktion af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C), defineret som procent ændring fra baseline ved uge 24, sammenlignet med placebo QM i human immundefektvirus (HIV) -positive deltagere med hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Kendt HIV-infektion med stabil HIV-behandling i ≥ 6 måneder
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) ≥ 250 celler/mm^3 i ≥ 6 måneder
  • HIV-virusbelastning ≤ 50 kopier/ml ved screening og ≤ 200 kopier/ml i ≥ 6 måneder
  • Forsøgsperson på stabil lipidsænkende behandling i ≥ 4 uger før randomisering og forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen
  • For forsøgspersoner med kendt klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), fastende LDL-C på ≥ 70 mg/dL eller non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dL. For forsøgspersoner uden kendt klinisk ASCVD: fastende LDL-C på ≥ 100 mg/dL eller ikke-HDL-C på ≥ 130 mg/dL
  • Fastende triglycerider ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager en kombination af baggrundslipidsænkende behandling og hiv-behandling, der vides at have en betydelig lægemiddel-interaktion
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Kendt opportunistisk infektion/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer sygdom inden for 1 år før randomisering
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention, koronararterie bypass graft eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Type 1-diabetes, nyopstået eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Taget en kolesterylestertransferproteinhæmmer inden for de sidste 12 måneder
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Vedvarende aktiv leversygdom eller leverdysfunktion (stabil kronisk hepatitis C af mindst 1 års varighed før randomisering er tilladt)
  • Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in-situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller stadium 1 prostata carcinom) inden for de sidste 5 år før randomisering

Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind placebo SC QM/Open-Label Evolocumab 420 mg SC QM
Dobbeltblind placebo subkutan (SC) injektion hver 4. uge (QM) i 24 uger, efterfulgt af open-label evolocumab 420 mg SC QM i 24 uger.
Medicin: Evolocumab
Dosis af subkutan evolocumab QM
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Medicin: Placebo
Dosis af matchende placebo QM
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind Evolocumab 420 mg SC QM/Open-Label Evolocumab 420 mg SC QM
Dobbeltblind evolocumab SC-injektion QM i 24 uger, efterfulgt af åben evolocumab 420 mg SC QM i 24 uger.
Medicin: Evolocumab
Dosis af subkutan evolocumab QM
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnåede LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med et LDL-C-respons (50 % reduktion af LDL-C fra baseline) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Baseline, uge ​​24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Baseline, uge ​​24
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 24
Tidsramme: Bseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Bseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Mindste kvadraters gennemsnit er fra modellen med gentagne målinger, som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifikationsfaktor, planlagt besøg og interaktionen mellem behandling og planlagt besøg som kovariater. (Hepatitis C-stratifikationsfaktor er ikke inkluderet i modellen på grund af lave deltagerantal.)
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner