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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) de Evolocumab em Participantes com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Hiperlipidemia/Dislipidemia Mista

15 de julho de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia no LDL-C de Evolocumabe (AMG 145) em indivíduos com HIV e com hiperlipidemia e/ou dislipidemia mista

O estudo está dividido em 2 partes. A primeira parte do estudo será duplo-cego e durará 24 semanas. Durante esse período, os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber evolocumabe uma vez por mês (QM) ou placebo QM. A segunda parte do estudo é um período de extensão aberto de 24 semanas. Durante esse período, todos os participantes receberão evolocumabe QM.

A hipótese clínica é que o evolocumabe QM subcutâneo será bem tolerado e resultará em maior redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), definido como variação percentual desde a linha de base na Semana 24, em comparação com o placebo QM no vírus da imunodeficiência humana (HIV) -participantes positivos com hiperlipidemia ou dislipidemia mista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

467

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, França, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20157
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00149
        • Research Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Research Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Romênia, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • Research Site
  • Suíça
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Infecção por HIV conhecida com terapia de HIV estável por ≥ 6 meses
  • Grupo de diferenciação 4 (CD4) ≥ 250 células/mm^3 por ≥ 6 meses
  • Carga viral do HIV ≤ 50 cópias/mL na triagem e ≤ 200 cópias/mL por ≥ 6 meses
  • Sujeito em terapia hipolipemiante estável por ≥ 4 semanas antes da randomização e não se espera que mude durante a duração do estudo
  • Para indivíduos com doença cardiovascular aterosclerótica clínica conhecida (ASCVD), LDL-C em jejum de ≥ 70 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) ≥ 100 mg/dL. Para indivíduos sem ASCVD clínica conhecida: LDL-C em jejum de ≥ 100 mg/dL ou não-HDL-C de ≥ 130 mg/dL
  • Triglicerídeos em jejum ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Tomando uma combinação de terapia hipolipemiante de base e terapia para HIV conhecida por ter interação medicamentosa significativa
  • Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou última fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
  • Infecção oportunista conhecida/síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) definidora de doença dentro de 1 ano antes da randomização
  • Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral em 3 meses
  • Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 de início recente ou mal controlado
  • hipertensão descontrolada
  • Tomou um inibidor de proteína de transferência de éster de colesterol nos últimos 12 meses
  • Disfunção renal moderada a grave
  • Doença hepática ativa persistente ou disfunção hepática (é permitida hepatite C crônica estável com pelo menos 1 ano de duração antes da randomização)
  • Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ de mama ou carcinoma de próstata estágio 1) nos últimos 5 anos antes da randomização

Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Duplo-cego Placebo SC QM/Aberto Evolocumabe 420 mg SC QM
Injeção subcutânea (SC) de placebo duplo-cego a cada 4 semanas (QM) por 24 semanas, seguida de evolocumabe 420 mg SC QM de rótulo aberto por 24 semanas.
Medicamento: Evolocumabe
Dose de evolocumabe subcutâneo QM
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Medicamento: Placebo
Dose de placebo correspondente QM
PLACEBO_COMPARATOR: Duplo-cego Evolocumabe 420 mg SC QM/Aberto Evolocumabe 420 mg SC QM
Injeção SC de evolocumabe duplo-cego QM por 24 semanas, seguida por evolocumabe 420 mg SC QM de rótulo aberto por 24 semanas.
Medicamento: Evolocumabe
Dose de evolocumabe subcutâneo QM
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no LDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no LDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta de LDL-C (redução de 50% do LDL-C desde o início) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) (Lp[a]) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, Semana 24
Alteração percentual da linha de base em HDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados é do modelo de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fator de estratificação de estatina, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis. (O fator de estratificação da hepatite C não está incluído no modelo devido ao baixo número de participantes.)
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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