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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) di Evolocumab nei partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e iperlipidemia/dislipidemia mista

15 luglio 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LDL-C di Evolocumab (AMG 145) in soggetti con HIV e con iperlipidemia e/o dislipidemia mista

Lo studio è diviso in 2 parti. La prima parte dello studio sarà in doppio cieco e durerà 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 2: 1 per ricevere evolocumab una volta al mese (QM) o placebo QM. La seconda parte dello studio è un periodo di estensione in aperto di 24 settimane. Durante questo periodo tutti i partecipanti riceveranno evolocumab QM.

L'ipotesi clinica è che evolocumab QM per via sottocutanea sarà ben tollerato e comporterà una maggiore riduzione del colesterolo LDL (LDL-C), definito come variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 24, rispetto al placebo QM nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -partecipanti positivi con iperlipidemia o dislipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Research Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Romania, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Research Site
  • Svizzera
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Infezione da HIV nota con terapia HIV stabile per ≥ 6 mesi
  • Cluster di differenziazione 4 (CD4) ≥ 250 cellule/mm^3 per ≥ 6 mesi
  • Carica virale HIV ≤ 50 copie/mL allo screening e ≤ 200 copie/mL per ≥ 6 mesi
  • Soggetto in terapia ipolipemizzante stabile per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione e non si prevede che cambi durante la durata dello studio
  • Per i soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente nota (ASCVD), LDL-C a digiuno ≥ 70 mg/dL o colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-LDL non) ≥ 100 mg/dL. Per i soggetti senza ASCVD clinica nota: LDL-C a digiuno ≥ 100 mg/dL o non-HDL-C ≥ 130 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di una combinazione di terapia ipolipemizzante di base e terapia per l'HIV nota per avere una significativa interazione farmacologica
  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
  • Infezione opportunistica nota/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce la malattia entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o ictus entro 3 mesi
  • Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 di nuova insorgenza o scarsamente controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Preso un inibitore della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo negli ultimi 12 mesi
  • Disfunzione renale da moderata a grave
  • Malattia epatica attiva persistente o disfunzione epatica (è consentita l'epatite cronica C stabile di almeno 1 anno prima della randomizzazione)
  • Tumori maligni (eccetto tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1) negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo in doppio cieco SC QM/Evolocumab in aperto 420 mg SC QM
Iniezione sottocutanea (SC) placebo in doppio cieco ogni 4 settimane (QM) per 24 settimane, seguita da evolocumab 420 mg SC QM in aperto per 24 settimane.
Droga: Evolocumab
Dose di evolocumab QM per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Droga: Placebo
Dose di QM placebo corrispondente
PLACEBO_COMPARATORE: Evolocumab in doppio cieco 420 mg SC QM/Evolocumab in aperto 420 mg SC QM
Iniezione QM di evolocumab SC in doppio cieco per 24 settimane, seguita da QM di evolocumab 420 mg SC in aperto per 24 settimane.
Droga: Evolocumab
Dose di evolocumab QM per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL (1,8 mmol/L) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta LDL-C (riduzione del 50% di LDL-C rispetto al basale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (C-HDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (Lp[a]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24
Lasso di tempo: Bseline, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Bseline, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La media dei minimi quadrati deriva dal modello a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, il fattore di stratificazione delle statine, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate. (Il fattore di stratificazione dell'epatite C non è incluso nel modello a causa del basso numero di partecipanti.)
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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