Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) av Evolocumab hos deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) og hyperlipidemi/blandet dyslipidemi

15. juli 2022 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt på LDL-C av Evolocumab (AMG 145) hos personer med HIV og med hyperlipidemi og/eller blandet dyslipidemi

Studiet er delt i 2 deler. Første del av studien vil være dobbeltblindet og vil vare i 24 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten evolocumab én gang i måneden (QM) eller placebo QM. Den andre delen av studien er en 24-ukers åpen forlengelsesperiode. I løpet av denne tiden vil alle deltakere motta evolocumab QM.

Den kliniske hypotesen er at subkutan evolocumab QM vil bli godt tolerert og vil resultere i større reduksjon av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C), definert som prosentvis endring fra baseline ved uke 24, sammenlignet med placebo QM i humant immunsviktvirus (HIV) -positive deltakere med hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 10676
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Romania, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Research Site
  • Sveits
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Kjent HIV-infeksjon med stabil HIV-behandling i ≥ 6 måneder
  • Klynge av differensiering 4 (CD4) ≥ 250 celler/mm^3 i ≥ 6 måneder
  • HIV-virusmengde ≤ 50 kopier/ml ved screening og ≤ 200 kopier/ml i ≥ 6 måneder
  • Person på stabil lipidsenkende behandling i ≥ 4 uker før randomisering og forventes ikke å endres i løpet av studiens varighet
  • For personer med kjent klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), fastende LDL-C på ≥ 70 mg/dL eller ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ≥ 100 mg/dL. For personer uten kjent klinisk ASCVD: fastende LDL-C på ≥ 100 mg/dL eller ikke-HDL-C på ≥ 130 mg/dL
  • Fastende triglyserider ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta en kombinasjon av bakgrunnslipidsenkende terapi og HIV-behandling kjent for å ha betydelig interaksjon med legemidler
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
  • Kjent opportunistisk infeksjon/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom innen 1 år før randomisering
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass graft eller slag innen 3 måneder
  • Type 1 diabetes, nyoppstått eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Har tatt en kolesterylesteroverføringsproteinhemmer de siste 12 månedene
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Vedvarende aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon (Stabil kronisk hepatitt C av minst 1 års varighet før randomisering er tillatt)
  • Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical in situ karsinom, bryst ductal carcinoma in situ eller stadium 1 prostata karsinom) i løpet av de siste 5 årene før randomisering

Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dobbeltblind placebo SC QM/Open-Label Evolocumab 420 mg SC QM
Dobbeltblind placebo subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke (QM) i 24 uker, etterfulgt av åpen evolocumab 420 mg SC QM i 24 uker.
Legemiddel: Evolocumab
Dose av subkutan evolocumab QM
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Legemiddel: Placebo
Dose av matchende placebo QM
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind Evolocumab 420 mg SC QM/Open-Label Evolocumab 420 mg SC QM
Dobbeltblind evolocumab SC injeksjon QM i 24 uker, etterfulgt av åpen evolocumab 420 mg SC QM i 24 uker.
Legemiddel: Evolocumab
Dose av subkutan evolocumab QM
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av deltakere med LDL-C-respons (50 % reduksjon av LDL-C fra baseline) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a]) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24
Tidsramme: Bseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Bseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i svært lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra modellen med gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, statinstratifiseringsfaktor, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater. (Hepatitt C-stratifiseringsfaktor er ikke inkludert i modellen på grunn av lave deltakertall.)
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere