Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) av Evolocumab hos deltagare med humant immunbristvirus (HIV) och hyperlipidemi/blandad dyslipidemi

15 juli 2022 uppdaterad av: Amgen

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt på LDL-C av Evolocumab (AMG 145) hos patienter med HIV och med hyperlipidemi och/eller blandad dyslipidemi

Studien är uppdelad i 2 delar. Den första delen av studien kommer att vara dubbelblindad och kommer att pågå i 24 veckor. Under denna tid kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen evolocumab en gång i månaden (QM) eller placebo QM. Den andra delen av studien är en 24-veckors öppen förlängningsperiod. Under denna tid kommer alla deltagare att få evolocumab QM.

Den kliniska hypotesen är att subkutan evolocumab QM kommer att tolereras väl och kommer att resultera i en större minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), definierat som procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24, jämfört med placebo QM i humant immunbristvirus (HIV) -positiva deltagare med hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Känd HIV-infektion med stabil HIV-behandling i ≥ 6 månader
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) ≥ 250 celler/mm^3 i ≥ 6 månader
  • HIV-virusmängd ≤ 50 kopior/ml vid screening och ≤ 200 kopior/ml i ≥ 6 månader
  • Patient på stabil lipidsänkande behandling i ≥ 4 veckor före randomisering och förväntas inte förändras under studiens varaktighet
  • För försökspersoner med känd klinisk aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), fastande LDL-C på ≥ 70 mg/dL eller icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) ≥ 100 mg/dL. För försökspersoner utan känd klinisk ASCVD: fastande LDL-C på ≥ 100 mg/dL eller icke-HDL-C på ≥ 130 mg/dL
  • Fastande triglycerider ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Att ta en kombination av bakgrundslipidsänkande behandling och HIV-terapi som är känd för att ha betydande läkemedelsinteraktion
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt, eller senast kända vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Känd opportunistisk infektion/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) som definierar sjukdom inom 1 år före randomisering
  • Hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat eller stroke inom 3 månader
  • Typ 1-diabetes, nystartad eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
  • Okontrollerad hypertoni
  • Har tagit en kolesterylesteröverföringsproteinhämmare under de senaste 12 månaderna
  • Måttlig till svår njurfunktion
  • Ihållande aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion (Stabil kronisk hepatit C av minst 1 års varaktighet före randomisering är tillåten)
  • Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ eller prostatacancer i stadium 1) under de senaste 5 åren före randomisering

Andra uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dubbelblind placebo SC QM/Open-Label Evolocumab 420 mg SC QM
Dubbelblind placebo subkutan (SC) injektion var 4:e vecka (QM) i 24 veckor, följt av öppen evolocumab 420 mg SC QM i 24 veckor.
Läkemedel: Evolocumab
Dos av subkutan evolocumab QM
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Läkemedel: Placebo
Dos av matchande placebo QM
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind Evolocumab 420 mg SC QM/Open-Label Evolocumab 420 mg SC QM
Dubbelblind evolocumab SC-injektion QM i 24 veckor, följt av öppen evolocumab 420 mg SC QM i 24 veckor.
Läkemedel: Evolocumab
Dos av subkutan evolocumab QM
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare som uppnår LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare med ett LDL-C-svar (50 % minskning av LDL-C från baslinjen) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) (Lp[a]) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 24
Tidsram: Bseline, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Bseline, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Minsta kvadratmedelvärde är från modellen med upprepade mätningar som inkluderar behandlingsgrupp, statinstratifieringsfaktor, planerat besök och interaktionen mellan behandling och planerat besök som kovariater. (Hepatit C-stratifieringsfaktor ingår inte i modellen på grund av lågt antal deltagare.)
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försökspersoner med hyperlipidemi, dyslipidemi och HIV-infektion

Kliniska prövningar på Evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera