Turvallisuus, siedettävyys ja teho evolokumabin matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hyperlipidemia/sekadyslipidemia
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus evolokumabin (AMG 145) LDL-kolesterolin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on HIV ja hyperlipidemia ja/tai sekamuotoinen dyslipidemia
Tutkimus on jaettu 2 osaan. Tutkimuksen ensimmäinen osa tehdään kaksoissokkoutettuna ja kestää 24 viikkoa. Tänä aikana osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko evolokumabia kerran kuukaudessa (QM) tai lumelääkettä. Tutkimuksen toinen osa on 24 viikon avoin jatkojakso. Tänä aikana kaikki osallistujat saavat evolokumabi QM:ää.
Kliininen hypoteesi on, että ihonalainen evolokumabi QM on hyvin siedetty ja johtaa suurempaan matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemiseen, joka määritellään prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 24, verrattuna lumelääke QM:ään ihmisen immuunikatoviruksessa (HIV). -positiiviset osallistujat, joilla on hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
East Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04121-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
- Research Site
-
Westdene, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20157
- Research Site
-
Modena, Italia, 41100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00149
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 10676
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16121
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Research Site
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01-201
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Research Site
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69317
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500174
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 021105
- Research Site
-
Constanta, Romania, 900708
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Research Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Tunnettu HIV-infektio vakaalla HIV-hoidolla ≥ 6 kuukauden ajan
- Erilaistumisklusteri 4 (CD4) ≥ 250 solua/mm^3 ≥ 6 kuukauden ajan
- HIV-viruskuorma ≤ 50 kopiota/ml seulonnassa ja ≤ 200 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan
- Potilas, joka on saanut stabiilia lipidejä alentavaa hoitoa ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista, eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana
- Potilailla, joilla on tunnettu kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), paasto-LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dl tai ei-high density -lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C) ≥ 100 mg/dl. Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua kliinistä ASCVD:tä: paasto-LDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl tai ei-HDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl
- Paastotriglyseridit ≤ 600 mg/dl (6,8 mmol/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Tausta-rasvapitoisuutta alentavan hoidon ja HIV-hoidon yhdistelmän ottaminen, jolla tiedetään olevan merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia
- New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Tunnettu opportunistinen infektio/hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka määrittelee sairauden vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Tyypin 1 diabetes, uusi tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ollut kolesteryyliesterin siirtoproteiinin estäjää viimeisen 12 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Pysyvä aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (Stabiili krooninen C-hepatiitti, joka kestää vähintään 1 vuoden ennen satunnaistamista)
- Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaksoissokkoplasebo SC QM/avoin etiketti evolokumabi 420 mg SC QM
Kaksoissokkoutettu lumelääke ihonalainen (SC) injektio 4 viikon välein (QM) 24 viikon ajan, jonka jälkeen avoin evolokumabi 420 mg SC QM 24 viikon ajan.
|
Ihonalaisen evolokumabi QM:n annos
Muut nimet:
Vastaavan lumelääke QM:n annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kaksoissokko evolokumabi 420 mg SC QM / Open Label Evolokumabi 420 mg SC QM
Kaksoissokkoutettu evolokumabi SC-injektio QM 24 viikon ajan, jota seurasi avoin evolokumabi 420 mg SC QM 24 viikon ajan.
|
Ihonalaisen evolokumabi QM:n annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli LDL-kolesterolivaste (LDL-kolesterolin 50 % lasku lähtötasosta) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa (Lp[a]) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Bseline, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Bseline, viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, statiinin kerrostustekijän, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa kovariaatteina.
(Hepatiitti C:n kerrostustekijä ei sisälly malliin vähäisten osallistujamäärien vuoksi.)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Boccara F, Kumar PN, Caramelli B, Calmy A, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS; BEIJERINCK Investigators. Evolocumab in HIV-Infected Patients With Dyslipidemia: Primary Results of the Randomized, Double-Blind BEIJERINCK Study. J Am Coll Cardiol. 2020 May 26;75(20):2570-2584. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.025. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762-765.
- Boccara F, Kumar P, Caramelli B, Calmy A, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS. Evolocumab treatment in patients with HIV and hypercholesterolemia/mixed dyslipidemia: BEIJERINCK study design and baseline characteristics. Am Heart J. 2020 Feb;220:203-212. doi: 10.1016/j.ahj.2019.11.004. Epub 2019 Nov 12.
- Boccara F, Caramelli B, Calmy A, Kumar P, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS; investigators of the BEIJERINCK study. Long-term effects of evolocumab in participants with HIV and dyslipidemia: results from the open-label extension period. AIDS. 2022 Apr 1;36(5):675-682. doi: 10.1097/QAD.0000000000003175.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- HIV-infektiot
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130286
- 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Evolokumabi
-
AmgenValmisSekoitettu dyslipidemia | Primaarinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Kanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisAteroskleroottinen sydän- ja verisuonisairausSaksa
-
AmgenValmisSekoitettu dyslipidemia | Primaarinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Kanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremRekrytointiHaimasyöpä | Metastaattinen syöpä | Haiman kanavan adenokarsinooma | HaimasyöpäKanada