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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および高脂血症/混合脂質異常症の参加者におけるエボロクマブの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）に対する安全性、忍容性および有効性

2022年7月15日 更新者：Amgen

HIVおよび高脂血症および/または混合異脂肪血症の被験者におけるエボロクマブ（AMG 145）のLDL-Cに対する安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究

調査は 2 つの部分に分かれています。 試験の最初の部分は二重盲検で、24 週間続きます。 この間、参​​加者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、毎月 1 回のエボロクマブ (QM) またはプラセボ QM のいずれかを受け取ります。 試験の第 2 部は、24 週間の非盲検延長期間です。 この期間中、すべての参加者はエボロクマブ QM を受け取ります。

臨床仮説は、皮下エボロクマブ QM は忍容性が高く、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) におけるプラセボ QM と比較して、24 週目のベースラインからの変化率として定義される低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の大幅な減少をもたらすというものです。 -高脂血症または混合型脂質異常症の陽性参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

467

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Research Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20157
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00149
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • East Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Research Site
  • スイス
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Research Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Research Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04121-000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Research Site
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Research Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Research Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500174
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Research Site
      • Constanta、ルーマニア、900708
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
        • Research Site
      • Westdene、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -安定したHIV治療を伴う既知のHIV感染 6か月以上
  • 分化クラスター 4 (CD4) ≥ 250 細胞/mm^3 が 6 か月以上
  • -スクリーニング時のHIVウイルス量が50コピー/ mL以下で、6か月以上200コピー/ mL以下
  • -無作為化の前に4週間以上安定した脂質低下療法を受けており、研究期間中に変化することが予想されない被験者
  • -既知の臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の被験者の場合、空腹時LDL-C≧70 mg / dLまたは非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）≧100 mg / dL。 -既知の臨床的ASCVDのない被験者の場合：≧100 mg / dLの空腹時LDL-Cまたは≧130 mg / dLの非HDL-C
  • 空腹時トリグリセリド ≤ 600 mg/dL (6.8 mmol/L)

除外基準:

  • 背景の脂質低下療法と重大な薬物間相互作用があることが知られている HIV 療法の併用
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIまたはIVの心不全、または最後の既知の左心室駆出率（LVEF）<30％
  • -既知の日和見感染症/後天性免疫不全症候群（AIDS） ランダム化前の1年以内の病気を定義する
  • 心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植または3ヶ月以内の脳卒中
  • 1型糖尿病、新規発症またはコントロール不良の2型糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • 過去12か月以内にコレステリルエステル転送タンパク質阻害剤を服用した
  • 中等度から重度の腎機能障害
  • -持続的な活動性肝疾患または肝機能障害（無作為化前の少なくとも1年間の安定した慢性C型肝炎は許可されます）
  • -悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳管上皮内がん、またはステージ1前立腺がんを除く）無作為化前の過去5年以内

他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検プラセボ SC QM/非盲検エボロクマブ 420 mg SC QM
二重盲検プラセボ皮下 (SC) 注射を 4 週間ごと (QM) で 24 週間、続いて非盲検のエボロクマブ 420 mg SC QM で 24 週間。
薬：エボロクマブ
皮下エボロクマブ QM の投与量
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
  • エボマブ
薬：プラセボ
一致するプラセボ QM の用量
PLACEBO_COMPARATOR：二重盲検エボロクマブ 420 mg SC QM/非盲検エボロクマブ 420 mg SC QM
二重盲検エボロクマブ SC 注射 QM を 24 週間、続いて非盲検エボロクマブ 420 mg SC 注射 QM を 24 週間。
薬：エボロクマブ
皮下エボロクマブ QM の投与量
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
  • エボマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
ベースライン、24週目
24 週目に LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
24週目にLDL-C反応（ベースラインからLDL-Cが50％減少）を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
ベースライン、24週目
24週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
ベースライン、24週目
24週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
ベースライン、24週目
24週目のリポタンパク質(a) (Lp[a])のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
ベースライン、24週目
24週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
ベースライン、24週目
24 週目の HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：Bseline、第 24 週
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
Bseline、第 24 週
24週目の超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
最小二乗平均は、共変量として治療グループ、スタチン層別化因子、予定された訪問、および治療と予定された訪問との相互作用を含む反復測定モデルからのものです。 (参加者数が少ないため、C 型肝炎層別化因子はモデルに含まれていません。)
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2019年7月9日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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