Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost na lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) evolokumabu u účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV) a hyperlipidémií/smíšenou dyslipidémií

15. července 2022 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti na LDL-C evolokumabu (AMG 145) u pacientů s HIV a s hyperlipidemií a/nebo smíšenou dyslipidemií

Studie je rozdělena na 2 části. První část studie bude dvojitě zaslepená a potrvá 24 týdnů. Během této doby budou účastníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď evolokumab jednou měsíčně (QM) nebo placebo QM. Druhou částí studie je 24týdenní otevřené období prodloužení. Během této doby budou všichni účastníci dostávat evolocumab QM.

Klinická hypotéza je, že subkutánní evolocumab QM bude dobře tolerován a povede k většímu snížení cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), definovaného jako procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 24, ve srovnání s placebem QM u viru lidské imunodeficience (HIV) -pozitivní účastníci s hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00149
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 10676
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Známá infekce HIV se stabilní terapií HIV po dobu ≥ 6 měsíců
  • Shluk diferenciace 4 (CD4) ≥ 250 buněk/mm^3 po dobu ≥ 6 měsíců
  • Virová nálož HIV ≤ 50 kopií/ml při screeningu a ≤ 200 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců
  • Subjekt na stabilní hypolipidemické léčbě po dobu ≥ 4 týdnů před randomizací a neočekává se, že by se během trvání studie změnila
  • Pro subjekty se známým klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl nebo non-high density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dl. Pro subjekty bez známé klinické ASCVD: LDL-C nalačno ≥ 100 mg/dl nebo non-HDL-C ≥ 130 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno ≤ 600 mg/dl (6,8 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání kombinace základní terapie snižující lipidy a terapie HIV, o které je známo, že má významnou interakci lék-lék
  • Srdeční selhání III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  • Známá oportunní infekce/syndrom získané imunodeficience (AIDS) definující onemocnění během 1 roku před randomizací
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců
  • Diabetes 1. typu, nově vzniklý nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • V posledních 12 měsících užíván inhibitor cholesterylester transfer proteinu
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce
  • Přetrvávající aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce (stabilní chronická hepatitida C trvající alespoň 1 rok před randomizací je povolena)
  • Malignita (kromě nemelanomového kožního karcinomu, cervikálního in-situ karcinomu, prsního duktálního karcinomu in-situ nebo karcinomu prostaty stadia 1) během posledních 5 let před randomizací

Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě zaslepené placebo SC QM/otevřený Evolocumab 420 mg SC QM
Dvojitě zaslepená subkutánní (SC) injekce placeba každé 4 týdny (QM) po dobu 24 týdnů, následovaná otevřeným evolokumabem 420 mg SC QM po dobu 24 týdnů.
Lék: Evolocumab
Dávka subkutánního evolokumabu QM
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Lék: Placebo
Dávka odpovídající placeba QM
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojitě zaslepený Evolocumab 420 mg SC QM/Otevřený Evolocumab 420 mg SC QM
Dvojitě zaslepená SC injekce evolocumabu QM po dobu 24 týdnů, následovaná otevřeným evolokumabem 420 mg SC QM po dobu 24 týdnů.
Lék: Evolocumab
Dávka subkutánního evolokumabu QM
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s odpovědí LDL-C (50% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (HDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (Lp[a]) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24
Časové okno: Bseline, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Bseline, týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměr nejmenších čtverců je z modelu opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, statinový stratifikační faktor, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty. (Faktor stratifikace hepatitidy C není v modelu zahrnut kvůli nízkému počtu účastníků.)
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit