Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) van Evolocumab bij deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hyperlipidemie/gemengde dyslipidemie

15 juli 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op LDL-C van Evolocumab (AMG 145) te evalueren bij proefpersonen met hiv en met hyperlipidemie en/of gemengde dyslipidemie

De studie valt uiteen in 2 delen. Het eerste deel van het onderzoek is dubbelblind en duurt 24 weken. Gedurende deze tijd worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om evolocumab eenmaal per maand (QM) of placebo QM te krijgen. Het tweede deel van de studie is een open-label verlengingsperiode van 24 weken. Gedurende deze tijd krijgen alle deelnemers evolocumab QM.

De klinische hypothese is dat subcutane QM van evolocumab goed wordt verdragen en zal resulteren in een grotere verlaging van low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), gedefinieerd als procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 24, in vergelijking met placebo-QM bij humaan immunodeficiëntievirus (HIV). -positieve deelnemers met hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

467

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Research Site
  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Research Site
      • Brussels, België, 1000
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20157
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00149
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Roemenië, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Bekende hiv-infectie met stabiele hiv-therapie gedurende ≥ 6 maanden
  • Cluster van differentiatie 4 (CD4) ≥ 250 cellen/mm^3 gedurende ≥ 6 maanden
  • HIV viral load ≤ 50 kopieën/ml bij screening en ≤ 200 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden
  • Onderwerp op stabiele lipidenverlagende therapie gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan randomisatie en zal naar verwachting niet veranderen tijdens de duur van het onderzoek
  • Voor proefpersonen met bekende klinische atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), nuchtere LDL-C van ≥ 70 mg/dL of non-high density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dL. Voor proefpersonen zonder bekende klinische ASCVD: nuchter LDL-C van ≥ 100 mg/dL of niet-HDL-C van ≥ 130 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van een combinatie van achtergrondlipidenverlagende therapie en HIV-therapie waarvan bekend is dat deze een significante geneesmiddelinteractie heeft
  • New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
  • Bekende opportunistische infectie/verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende ziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of beroerte binnen 3 maanden
  • Diabetes type 1, beginnende of slecht gecontroleerde diabetes type 2
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • In de afgelopen 12 maanden een cholesterylestertransfer-eiwitremmer genomen
  • Matige tot ernstige nierfunctiestoornis
  • Aanhoudende actieve leverziekte of leverdisfunctie (stabiele chronische hepatitis C van ten minste 1 jaar voorafgaand aan randomisatie is toegestaan)
  • Maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, cervicaal in-situ carcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst of stadium 1 prostaatcarcinoom) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan randomisatie

Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind Placebo SC QM/Open-Label Evolocumab 420 mg SC QM
Dubbelblinde placebo subcutane (SC) injectie om de 4 weken (QM) gedurende 24 weken, gevolgd door open-label evolocumab 420 mg SC QM gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Evolocumab
Dosis subcutaan evolocumab QM
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Geneesmiddel: Placebo
Dosis overeenkomende placebo QM
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind Evolocumab 420 mg SC QM/open-label Evolocumab 420 mg SC QM
Dubbelblinde evolocumab SC injectie QM gedurende 24 weken, gevolgd door open-label evolocumab 420 mg SC QM gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Evolocumab
Dosis subcutaan evolocumab QM
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers met een LDL-C-respons (50% verlaging van LDL-C vanaf baseline) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in non-high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) (Lp[a]) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24
Tijdsspanne: Bseline, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Bseline, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het model met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, de statinestratificatiefactor, het geplande bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat. (Hepatitis C-stratificatiefactor is niet opgenomen in het model vanwege de lage deelnemersaantallen.)
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren