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Evolocumab 在患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和高脂血症/混合性血脂异常的参与者中对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的安全性、耐受性和有效性

2022年7月15日 更新者：Amgen

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Evolocumab (AMG 145) 在 HIV 和高脂血症和/或混合性血脂异常受试者中对 LDL-C 的安全性、耐受性和疗效

本研究分为 2 个部分。 研究的第一部分将是双盲的，将持续 24 周。 在此期间，参与者将以 2:1 的比例随机分配接受 evolocumab 每月一次 (QM) 或安慰剂 QM。 研究的第二部分是为期 24 周的开放标签延长期。 在此期间，所有参与者都将接受 evolocumab QM。

临床假设是皮下注射 evolocumab QM 具有良好的耐受性，与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 中的安慰剂 QM 相比，低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 定义为与基线相比的百分比变化在 24 周时有更大程​​度的降低-患有高脂血症或混合性血脂异常的阳性参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

467

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
        • Research Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0122
        • Research Site
      • Westdene、Gauteng、南非、2092
        • Research Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-900
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、04121-000
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、10676
        • Research Site
      • Athens、希腊、16121
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20157
        • Research Site
      • Modena、意大利、41100
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Research Site
      • Roma、意大利、00149
        • Research Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2000
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1000
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Research Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、01-201
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • East Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley、Queensland、澳大利亚、4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Research Site
  • 瑞士
      • Geneva 14、瑞士、1211
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Lugano、瑞士、6900
        • Research Site
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500174
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • Research Site
      • Constanta、罗马尼亚、900708
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Research Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、英国、W2 1NY
        • Research Site
      • London、英国、SW10 9NH
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • Research Site
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • Research Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 已知 HIV 感染并接受稳定的 HIV 治疗 ≥ 6 个月
  • 分化簇 4 (CD4) ≥ 250 个细胞/mm^3 ≥ 6 个月
  • 筛选时 HIV 病毒载量≤ 50 拷贝/mL 且≤ 200 拷贝/mL ≥ 6 个月
  • 受试者在随机分组前接受稳定的降脂治疗 ≥ 4 周，并且预计在研究期间不会发生变化
  • 对于患有已知临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的受试者，空腹 LDL-C ≥ 70 mg/dL 或非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dL。 对于没有已知临床 ASCVD 的受试者：空腹 LDL-C ≥ 100 mg/dL 或非 HDL-C ≥ 130 mg/dL
  • 空腹甘油三酯 ≤ 600 mg/dL (6.8 mmol/L)

排除标准：

  • 结合背景降脂治疗和已知具有显着药物相互作用的 HIV 治疗
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 心力衰竭，或最后已知的左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  • 随机化前 1 年内定义疾病的已知机会性感染/获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)
  • 心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或中风3个月内
  • 1 型糖尿病、新发或控制不佳的 2 型糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 在过去 12 个月内服用过胆固醇酯转移蛋白抑制剂
  • 中度至重度肾功能不全
  • 持续性活动性肝病或肝功能障碍（允许在随机分组前至少持续 1 年的稳定慢性丙型肝炎）
  • 在随机分组前的最后 5 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌除外）

其他排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双盲安慰剂 SC QM/开放标签 Evolocumab 420 mg SC QM
双盲安慰剂皮下 (SC) 注射，每 4 周 (QM) 一次，持续 24 周，随后是开放标签 evolocumab 420 mg SC QM，持续 24 周。
药品：依洛单抗
皮下注射 evolocumab QM 的剂量
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
  • 埃沃单抗
药品：安慰剂
匹配安慰剂 QM 的剂量
PLACEBO_COMPARATOR：双盲 Evolocumab 420 mg SC QM/开放标签 Evolocumab 420 mg SC QM
双盲 evolocumab SC 注射 QM 24 周，随后是开放标签 evolocumab 420 mg SC QM 24 周。
药品：依洛单抗
皮下注射 evolocumab QM 的剂量
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
  • 埃沃单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
基线，第 24 周
第 24 周达到 LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 24 周时具有 LDL-C 反应（LDL-C 比基线降低 50%）的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时非高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
基线，第 24 周
第 24 周时载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
基线，第 24 周
第 24 周时总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
基线，第 24 周
第 24 周脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
基线，第 24 周
第 24 周时甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
基线，第 24 周
第 24 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：Bseline，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
Bseline，第 24 周
第 24 周时极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括治疗组、他汀类药物分层因子、预定就诊以及治疗与预定就诊的相互作用作为协变量。 （由于参与者人数少，模型中未包括丙型肝炎分层因素。）
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月22日

初级完成 (实际的)

2019年7月9日

研究完成 (实际的)

2020年1月27日

研究注册日期

首次提交

2016年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月12日

首次发布 (估计)

2016年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月15日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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