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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evolocumab in Bezug auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) von Evolocumab bei Teilnehmern mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Hyperlipidämie/gemischter Dyslipidämie

15. Juli 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) auf LDL-C bei Patienten mit HIV und mit Hyperlipidämie und/oder gemischter Dyslipidämie

Die Studie ist in 2 Teile gegliedert. Der erste Teil der Studie ist doppelblind und dauert 24 Wochen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Evolocumab einmal monatlich (QM) oder Placebo QM. Der zweite Teil der Studie ist eine 24-wöchige offene Verlängerungsphase. Während dieser Zeit erhalten alle Teilnehmer Evolocumab QM.

Die klinische Hypothese ist, dass subkutanes Evolocumab QM gut vertragen wird und zu einer stärkeren Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C), definiert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, im Vergleich zu Placebo QM beim humanen Immundefizienzvirus (HIV) führt. -positive Teilnehmer mit Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Bekannte HIV-Infektion mit stabiler HIV-Therapie für ≥ 6 Monate
  • Differenzierungscluster 4 (CD4) ≥ 250 Zellen/mm^3 für ≥ 6 Monate
  • HIV-Viruslast ≤ 50 Kopien/ml beim Screening und ≤ 200 Kopien/ml für ≥ 6 Monate
  • Proband unter stabiler lipidsenkender Therapie für ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung und voraussichtlicher Änderung während der Studiendauer
  • Bei Patienten mit bekannter klinischer atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 70 mg/dl oder Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C) ≥ 100 mg/dl. Für Probanden ohne bekanntes klinisches ASCVD: Nüchtern-LDL-C von ≥ 100 mg/dl oder Nicht-HDL-C von ≥ 130 mg/dl
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Kombination aus einer lipidsenkenden Hintergrundtherapie und einer HIV-Therapie, von der bekannt ist, dass sie signifikante Arzneimittelwechselwirkungen hat
  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Bekannte opportunistische Infektion / erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), die eine Krankheit innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung definiert
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • Typ-1-Diabetes, neu aufgetretener oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • In den letzten 12 Monaten einen Cholesterylester-Transferprotein-Hemmer eingenommen
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Anhaltende aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (Stabile chronische Hepatitis C von mindestens 1 Jahr Dauer vor der Randomisierung ist zulässig)
  • Bösartigkeit (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-In-situ-Karzinom, Brust-Duktus-Karzinom in-situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1) innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Randomisierung

Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppelblind Placebo s.c. QM/Open-Label Evolocumab 420 mg s.c. QM
Doppelblinde subkutane (s.c.) Placebo-Injektion alle 4 Wochen (QM) für 24 Wochen, gefolgt von unverblindetem Evolocumab 420 mg s.c. QM für 24 Wochen.
Arzneimittel: Evolocumab
Dosis von subkutanem Evolocumab QM
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Arzneimittel: Placebo
Dosis des passenden Placebos QM
PLACEBO_COMPARATOR: Evolocumab 420 mg s.c. QM doppelblind/Evolocumab 420 mg s.c. QM offen
Doppelblinde Evolocumab-s.c.-Injektion QM für 24 Wochen, gefolgt von unverblindetem Evolocumab 420 mg SC QM für 24 Wochen.
Arzneimittel: Evolocumab
Dosis von subkutanem Evolocumab QM
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen LDL-C-Wert von < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reaktion (50 % Reduktion von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Basislinie, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Statin-Stratifizierungsfaktor, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst. (Hepatitis-C-Stratifizierungsfaktor ist aufgrund geringer Teilnehmerzahlen nicht im Modell enthalten.)
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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