Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ewolokumabu w zakresie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i hiperlipidemią/dyslipidemią mieszaną

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ewolokumabu (AMG 145) w odniesieniu do stężenia LDL-C u osób zakażonych wirusem HIV oraz z hiperlipidemią i/lub dyslipidemią mieszaną

Badanie podzielone jest na 2 części. Pierwsza część badania będzie miała charakter podwójnie ślepej próby i potrwa 24 tygodnie. W tym czasie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ewolokumab raz w miesiącu (QM) lub placebo QM. Druga część badania to 24-tygodniowy okres przedłużonej próby otwartej. W tym czasie wszyscy uczestnicy otrzymają ewolokumab QM.

Hipoteza kliniczna jest taka, że ​​ewolokumab QM podawany podskórnie będzie dobrze tolerowany i spowoduje większą redukcję cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), definiowanego jako procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, w porównaniu z QM placebo u ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). -pozytywni uczestnicy z hiperlipidemią lub mieszaną dyslipidemią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Research Site
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20157
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00149
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Znane zakażenie wirusem HIV ze stabilną terapią HIV przez ≥ 6 miesięcy
  • Skupisko różnicowania 4 (CD4) ≥ 250 komórek/mm^3 przez ≥ 6 miesięcy
  • Miano wirusa HIV ≤ 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego i ≤ 200 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący stabilną terapię hipolipemizującą przez ≥ 4 tygodnie przed randomizacją i nie oczekuje się zmiany w czasie trwania badania
  • Dla pacjentów z rozpoznaną kliniczną chorobą sercowo-naczyniową o podłożu miażdżycowym (ASCVD), stężenie LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl lub cholesterol z lipoprotein innych niż HDL (nie-HDL-C) ≥ 100 mg/dl. Dla osób bez znanej klinicznej ASCVD: stężenie LDL-C na czczo ≥ 100 mg/dl lub stężenie nie-HDL-C ≥ 130 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 600 mg/dl (6,8 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie kombinacji podstawowej terapii obniżającej poziom lipidów i terapii HIV, o której wiadomo, że ma znaczące interakcje między lekami
  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • Znane zakażenie oportunistyczne/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujące chorobę w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar w ciągu 3 miesięcy
  • Cukrzyca typu 1, nowo rozpoznana lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przyjmował inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek
  • Utrzymująca się czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby (Dozwolone jest stabilne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C trwające co najmniej 1 rok przed randomizacją)
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1) w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją

Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba Placebo s.c. QM/otwarta próba Ewolokumab 420 mg sc. QM
Podwójnie ślepe podskórne wstrzyknięcie placebo (SC) co 4 tygodnie (QM) przez 24 tygodnie, a następnie ewolokumab w dawce 420 mg SC QM w ramach otwartej próby przez 24 tygodnie.
Dawka podskórnego ewolokumabu QM
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Dawka dopasowanego placebo QM
PLACEBO_COMPARATOR: Podwójnie zaślepiony ewolokumab 420 mg s.c. QM/otwarty ewolokumab 420 mg sc. QM
Ewolokumab s.c. wstrzykiwany metodą podwójnie ślepej próby QM przez 24 tygodnie, a następnie metodą otwartej próby ewolokumab 420 mg s.c. QM przez 24 tygodnie.
Dawka podskórnego ewolokumabu QM
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią LDL-C (50% redukcja LDL-C od wartości początkowej) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach nie-wysokiej gęstości (HDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) (Lp[a]) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Bseline, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Bseline, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne. (Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

3
Subskrybuj