- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02833844
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ewolokumabu w zakresie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i hiperlipidemią/dyslipidemią mieszaną
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ewolokumabu (AMG 145) w odniesieniu do stężenia LDL-C u osób zakażonych wirusem HIV oraz z hiperlipidemią i/lub dyslipidemią mieszaną
Badanie podzielone jest na 2 części. Pierwsza część badania będzie miała charakter podwójnie ślepej próby i potrwa 24 tygodnie. W tym czasie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ewolokumab raz w miesiącu (QM) lub placebo QM. Druga część badania to 24-tygodniowy okres przedłużonej próby otwartej. W tym czasie wszyscy uczestnicy otrzymają ewolokumab QM.
Hipoteza kliniczna jest taka, że ewolokumab QM podawany podskórnie będzie dobrze tolerowany i spowoduje większą redukcję cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), definiowanego jako procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, w porównaniu z QM placebo u ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). -pozytywni uczestnicy z hiperlipidemią lub mieszaną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
- Research Site
-
Westdene, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
East Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04121-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Research Site
-
Lyon cedex 04, Francja, 69317
- Research Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecja, 10676
- Research Site
-
Athens, Grecja, 16121
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 01-201
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Research Site
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Research Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500174
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Research Site
-
Constanta, Rumunia, 900708
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Research Site
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20157
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41100
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00149
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Znane zakażenie wirusem HIV ze stabilną terapią HIV przez ≥ 6 miesięcy
- Skupisko różnicowania 4 (CD4) ≥ 250 komórek/mm^3 przez ≥ 6 miesięcy
- Miano wirusa HIV ≤ 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego i ≤ 200 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący stabilną terapię hipolipemizującą przez ≥ 4 tygodnie przed randomizacją i nie oczekuje się zmiany w czasie trwania badania
- Dla pacjentów z rozpoznaną kliniczną chorobą sercowo-naczyniową o podłożu miażdżycowym (ASCVD), stężenie LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl lub cholesterol z lipoprotein innych niż HDL (nie-HDL-C) ≥ 100 mg/dl. Dla osób bez znanej klinicznej ASCVD: stężenie LDL-C na czczo ≥ 100 mg/dl lub stężenie nie-HDL-C ≥ 130 mg/dl
- Trójglicerydy na czczo ≤ 600 mg/dl (6,8 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie kombinacji podstawowej terapii obniżającej poziom lipidów i terapii HIV, o której wiadomo, że ma znaczące interakcje między lekami
- Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
- Znane zakażenie oportunistyczne/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujące chorobę w ciągu 1 roku przed randomizacją
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar w ciągu 3 miesięcy
- Cukrzyca typu 1, nowo rozpoznana lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 2
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Przyjmował inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek
- Utrzymująca się czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby (Dozwolone jest stabilne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C trwające co najmniej 1 rok przed randomizacją)
- Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1) w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją
Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba Placebo s.c. QM/otwarta próba Ewolokumab 420 mg sc. QM
Podwójnie ślepe podskórne wstrzyknięcie placebo (SC) co 4 tygodnie (QM) przez 24 tygodnie, a następnie ewolokumab w dawce 420 mg SC QM w ramach otwartej próby przez 24 tygodnie.
|
Dawka podskórnego ewolokumabu QM
Inne nazwy:
Dawka dopasowanego placebo QM
|
PLACEBO_COMPARATOR: Podwójnie zaślepiony ewolokumab 420 mg s.c. QM/otwarty ewolokumab 420 mg sc. QM
Ewolokumab s.c. wstrzykiwany metodą podwójnie ślepej próby QM przez 24 tygodnie, a następnie metodą otwartej próby ewolokumab 420 mg s.c. QM przez 24 tygodnie.
|
Dawka podskórnego ewolokumabu QM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią LDL-C (50% redukcja LDL-C od wartości początkowej) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach nie-wysokiej gęstości (HDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) (Lp[a]) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Bseline, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Bseline, tydzień 24
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, współczynnik stratyfikacji statyny, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
(Współczynnik stratyfikacyjny zapalenia wątroby typu C nie jest uwzględniony w modelu ze względu na małą liczbę uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Boccara F, Kumar PN, Caramelli B, Calmy A, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS; BEIJERINCK Investigators. Evolocumab in HIV-Infected Patients With Dyslipidemia: Primary Results of the Randomized, Double-Blind BEIJERINCK Study. J Am Coll Cardiol. 2020 May 26;75(20):2570-2584. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.025. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762-765.
- Boccara F, Kumar P, Caramelli B, Calmy A, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS. Evolocumab treatment in patients with HIV and hypercholesterolemia/mixed dyslipidemia: BEIJERINCK study design and baseline characteristics. Am Heart J. 2020 Feb;220:203-212. doi: 10.1016/j.ahj.2019.11.004. Epub 2019 Nov 12.
- Boccara F, Caramelli B, Calmy A, Kumar P, Lopez JAG, Bray S, Cyrille M, Rosenson RS; investigators of the BEIJERINCK study. Long-term effects of evolocumab in participants with HIV and dyslipidemia: results from the open-label extension period. AIDS. 2022 Apr 1;36(5):675-682. doi: 10.1097/QAD.0000000000003175.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Zakażenia wirusem HIV
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130286
- 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ewolokumab
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremRekrutacyjnyRak trzustki | Rak z przerzutami | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiKanada