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Innocuité, tolérabilité et efficacité sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) de l'évolocumab chez les participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'hyperlipidémie/dyslipidémie mixte

15 juillet 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité sur le LDL-C de l'évolocumab (AMG 145) chez des sujets atteints du VIH et atteints d'hyperlipidémie et/ou de dyslipidémie mixte

L'étude est divisée en 2 parties. La première partie de l'étude sera en double aveugle et durera 24 semaines. Pendant cette période, les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit evolocumab une fois par mois (QM) soit un placebo QM. La deuxième partie de l'étude est une période d'extension en ouvert de 24 semaines. Pendant cette période, tous les participants recevront evolocumab QM.

L'hypothèse clinique est que l'evolocumab QM sous-cutané sera bien toléré et entraînera une plus grande réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), défini comme le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 24, par rapport au placebo QM dans le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -participants positifs atteints d'hyperlipidémie ou de dyslipidémie mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

467

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Research Site
      • Westdene, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Research Site
      • East Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Research Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04121-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Research Site
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 16121
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20157
        • Research Site
      • Modena, Italie, 41100
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00149
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Research Site
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Research Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Research Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Research Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500174
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Research Site
      • Constanta, Roumanie, 900708
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Research Site
  • Suisse
      • Geneva 14, Suisse, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Research Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Research Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Infection à VIH connue avec un traitement anti-VIH stable pendant ≥ 6 mois
  • Cluster de différenciation 4 (CD4) ≥ 250 cellules/mm^3 pendant ≥ 6 mois
  • Charge virale VIH ≤ 50 copies/mL au dépistage et ≤ 200 copies/mL pendant ≥ 6 mois
  • - Sujet sous traitement hypolipidémiant stable pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation et dont on ne s'attend pas à ce qu'il change pendant la durée de l'étude
  • Pour les sujets atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique connue (ASCVD), LDL-C à jeun ≥ 70 mg/dL ou cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dL. Pour les sujets sans ASCVD clinique connue : LDL-C à jeun ≥ 100 mg/dL ou non-HDL-C ≥ 130 mg/dL
  • Triglycérides à jeun ≤ 600 mg/dL (6,8 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Prendre une combinaison d'un traitement hypolipidémiant de fond et d'un traitement anti-VIH connu pour avoir une interaction médicamenteuse significative
  • Insuffisance cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
  • Infection opportuniste connue/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) définissant une maladie dans l'année précédant la randomisation
  • Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  • Diabète de type 1, diabète de type 2 d'apparition récente ou mal contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • A pris un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol au cours des 12 derniers mois
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Maladie hépatique active persistante ou dysfonctionnement hépatique (une hépatite C chronique stable d'une durée d'au moins 1 an avant la randomisation est autorisée)
  • Malignité (à l'exception des cancers de la peau non mélanomes, du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire du sein in situ ou du carcinome de la prostate de stade 1) au cours des 5 dernières années précédant la randomisation

D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle Placebo SC QM/Évolocumab ouvert 420 mg SC QM
Injection sous-cutanée (SC) placebo en double aveugle toutes les 4 semaines (QM) pendant 24 semaines, suivie d'evolocumab 420 mg SC QM en ouvert pendant 24 semaines.
Médicament: Évolocumab
Dose d'evolocumab QM sous-cutané
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab
Médicament: Placebo
Dose de QM placebo correspondant
PLACEBO_COMPARATOR: Double aveugle Evolocumab 420 mg SC QM/Evolocumab ouvert 420 mg SC QM
Injection SC d'evolocumab en double aveugle QM pendant 24 semaines, suivie d'evolocumab en ouvert 420 mg SC QM pendant 24 semaines.
Médicament: Évolocumab
Dose d'evolocumab QM sous-cutané
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
  • EvoMab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse au LDL-C (réduction de 50 % du LDL-C par rapport au départ) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (HDL-C) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Base de référence, semaine 24
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Base de référence, semaine 24
Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Base de référence, semaine 24
Variation en pourcentage de la lipoprotéine(a) (Lp[a]) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Base de référence, semaine 24
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Base de référence, semaine 24
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Bseline, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Bseline, semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La moyenne des moindres carrés provient du modèle de mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, le facteur de stratification des statines, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables. (Le facteur de stratification de l'hépatite C n'est pas inclus dans le modèle en raison du faible nombre de participants.)
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130286
  • 2015-004735-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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