- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02833961
Espectroscopia de Difusão no AVC (ISIS)
ESPECTROSCOPIA DE DIFUSÃO E IMAGENS NO AVC AGUDO
O distúrbio vascular cerebral é uma das doenças mais fatais, apesar dos avanços atuais na ciência médica. O grande número de ensaios clínicos negativos sobre neuroproteção no AVC agudo é um indicador de que traduzir uma melhor compreensão da patogênese e da fisiopatologia em estratégias de tratamento claramente benéficas continua sendo uma tarefa assustadora. Este projeto visa elucidar os eventos biofísicos plausíveis que afetam a difusão de água e metabólitos no tecido cerebral após a isquemia, combinando as informações fornecidas por dois métodos avançados de imagem de difusão por ressonância magnética (RM): imagens de curtose difusional e espectroscopia ponderada por difusão.
A imagem ponderada por difusão (DWI) foi estabelecida como uma ferramenta importante para a detecção precoce de AVC. No entanto, as informações obtidas usando o DWI convencional podem estar incompletas. A curtose difusional (K) é uma medida quantitativa da complexidade ou heterogeneidade do microambiente na substância branca e cinzenta, que oferece informações complementares e pode potencialmente ser um biomarcador mais sensível para sondar alterações fisiopatológicas. Além disso, para obter informações mais específicas sobre a mobilidade molecular no ambiente intracelular, é benéfico avaliar as propriedades de difusão de metabólitos, como N-acetilaspartato (NAA), creatina e fosfocreatina (Cr) e compostos contendo colina (Cho). . A avaliação das mudanças na difusão de metabólitos por espectroscopia ponderada por difusão (DWS) fornece informações específicas para o ambiente intracelular. Em particular, graças à compartimentação específica de NAA quase exclusivamente em neurônios e de Cho em células gliais, as propriedades de difusão desses metabólitos podem fornecer informações específicas sobre os processos patológicos que ocorrem independentemente nos dois tipos de células. Além disso, medir um perfil temporal do coeficiente de difusão desses compostos pode ajudar a esclarecer as alterações fisiopatológicas subjacentes nas células neuronais durante a isquemia aguda.
Com a ajuda desses dois métodos avançados, é proposto um teste de prova de conceito em 24 indivíduos saudáveis e 24 pacientes com AVC isquêmico. Os pacientes com AVC isquêmico serão escaneados três vezes com um scanner 3T MR (antes do dia 10 pós-AVC, por volta da semana 4 e 3 meses), a fim de extrair imagens de difusão da curtose (DKI) e métricas DWS e entender a dinâmica dos mecanismos celulares em jogo na isquemia cerebral. O objetivo deste estudo é investigar as mudanças na difusão de metabólitos neuronais e gliais em diferentes momentos após o AVC isquêmico, tanto em hemisférios infartados quanto não infartados. O objetivo é obter informações não invasivas importantes sobre a evolução do dano celular nesta doença, e possivelmente distinguir entre processos neuronais e gliais (medindo as métricas extraídas para essas duas sequências), bem como sobre os diferentes mecanismos que levam à alterações na difusão de metabólitos nas duas áreas cerebrais, proporcionando grande impacto na estratégia de tratamento de pacientes com infarto cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
primeira lesão de infarto Volume de infarto > 8 cm3 consentimento por escrito Previdência social francesa
Critério de exclusão:
idade <18 ou >80 anos contra-indicação para RM Doença com risco de vida que pode comprometer o acompanhamento Grávidas e lactantes Pacientes sob um responsável legal
Também incluiremos 24 indivíduos saudáveis para comparação sem história de doença neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AVC ISQUÊMICO
AVC isquêmico internado na unidade Pitié Salpêtrière Stroke em Paris
|
|
Comparador Ativo: ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Voluntários saudáveis pareados por idade e sexo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medições de ADC (em mm2/segundo) de metabólitos dentro da lesão isquêmica
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança relativa dos valores de ADC (em %) dos metabólitos ao longo do tempo
Prazo: 1 e 3 meses
|
1 e 3 meses
|
Medida de difusividade dentro da lesão isquêmica (em mm2/segundo).
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
Alteração relativa dos valores de medida de difusividade (em %) da água ao longo do tempo
Prazo: 1 e 3 meses
|
1 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C16-04
- 2016-A00362-49 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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