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Espectroscopia de Difusão no AVC (ISIS)

ESPECTROSCOPIA DE DIFUSÃO E IMAGENS NO AVC AGUDO

O distúrbio vascular cerebral é uma das doenças mais fatais, apesar dos avanços atuais na ciência médica. O grande número de ensaios clínicos negativos sobre neuroproteção no AVC agudo é um indicador de que traduzir uma melhor compreensão da patogênese e da fisiopatologia em estratégias de tratamento claramente benéficas continua sendo uma tarefa assustadora. Este projeto visa elucidar os eventos biofísicos plausíveis que afetam a difusão de água e metabólitos no tecido cerebral após a isquemia, combinando as informações fornecidas por dois métodos avançados de imagem de difusão por ressonância magnética (RM): imagens de curtose difusional e espectroscopia ponderada por difusão.

A imagem ponderada por difusão (DWI) foi estabelecida como uma ferramenta importante para a detecção precoce de AVC. No entanto, as informações obtidas usando o DWI convencional podem estar incompletas. A curtose difusional (K) é uma medida quantitativa da complexidade ou heterogeneidade do microambiente na substância branca e cinzenta, que oferece informações complementares e pode potencialmente ser um biomarcador mais sensível para sondar alterações fisiopatológicas. Além disso, para obter informações mais específicas sobre a mobilidade molecular no ambiente intracelular, é benéfico avaliar as propriedades de difusão de metabólitos, como N-acetilaspartato (NAA), creatina e fosfocreatina (Cr) e compostos contendo colina (Cho). . A avaliação das mudanças na difusão de metabólitos por espectroscopia ponderada por difusão (DWS) fornece informações específicas para o ambiente intracelular. Em particular, graças à compartimentação específica de NAA quase exclusivamente em neurônios e de Cho em células gliais, as propriedades de difusão desses metabólitos podem fornecer informações específicas sobre os processos patológicos que ocorrem independentemente nos dois tipos de células. Além disso, medir um perfil temporal do coeficiente de difusão desses compostos pode ajudar a esclarecer as alterações fisiopatológicas subjacentes nas células neuronais durante a isquemia aguda.

Com a ajuda desses dois métodos avançados, é proposto um teste de prova de conceito em 24 indivíduos saudáveis ​​e 24 pacientes com AVC isquêmico. Os pacientes com AVC isquêmico serão escaneados três vezes com um scanner 3T MR (antes do dia 10 pós-AVC, por volta da semana 4 e 3 meses), a fim de extrair imagens de difusão da curtose (DKI) e métricas DWS e entender a dinâmica dos mecanismos celulares em jogo na isquemia cerebral. O objetivo deste estudo é investigar as mudanças na difusão de metabólitos neuronais e gliais em diferentes momentos após o AVC isquêmico, tanto em hemisférios infartados quanto não infartados. O objetivo é obter informações não invasivas importantes sobre a evolução do dano celular nesta doença, e possivelmente distinguir entre processos neuronais e gliais (medindo as métricas extraídas para essas duas sequências), bem como sobre os diferentes mecanismos que levam à alterações na difusão de metabólitos nas duas áreas cerebrais, proporcionando grande impacto na estratégia de tratamento de pacientes com infarto cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

primeira lesão de infarto Volume de infarto > 8 cm3 consentimento por escrito Previdência social francesa

Critério de exclusão:

idade <18 ou >80 anos contra-indicação para RM Doença com risco de vida que pode comprometer o acompanhamento Grávidas e lactantes Pacientes sob um responsável legal

Também incluiremos 24 indivíduos saudáveis ​​para comparação sem história de doença neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVC ISQUÊMICO
AVC isquêmico internado na unidade Pitié Salpêtrière Stroke em Paris
Comparador Ativo: ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medições de ADC (em mm2/segundo) de metabólitos dentro da lesão isquêmica
Prazo: até 14 dias
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança relativa dos valores de ADC (em %) dos metabólitos ao longo do tempo
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Medida de difusividade dentro da lesão isquêmica (em mm2/segundo).
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Alteração relativa dos valores de medida de difusividade (em %) da água ao longo do tempo
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C16-04
  • 2016-A00362-49 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética

3
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