- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02833961
Spettroscopia di diffusione nell'ictus (ISIS)
SPETTROSCOPIA DI DIFFUSIONE E IMAGING NELL'ISTCATO ACUTO
Il disturbo vascolare cerebrale è una delle malattie più fatali nonostante gli attuali progressi della scienza medica. Il gran numero di studi clinici negativi sulla neuroprotezione nell'ictus acuto è un indicatore del fatto che tradurre una migliore comprensione della patogenesi e della fisiopatologia in strategie di trattamento chiaramente vantaggiose rimane un compito arduo. Questo progetto mira a chiarire i plausibili eventi biofisici che influenzano la diffusione dell'acqua e dei metaboliti nel tessuto cerebrale dopo l'ischemia, combinando le informazioni fornite da due metodi avanzati di risonanza magnetica (RM): imaging della curtosi diffusiva e spettroscopia pesata in diffusione.
L'imaging pesato in diffusione (DWI) è stato stabilito come uno strumento importante per la diagnosi precoce dell'ictus. Tuttavia, le informazioni ottenute utilizzando il DWI convenzionale potrebbero essere incomplete. La curtosi diffusiva (K) è una misura quantitativa della complessità o eterogeneità del microambiente nella materia bianca e grigia, che offre informazioni complementari e può potenzialmente essere un biomarcatore più sensibile per sondare i cambiamenti fisiopatologici. Inoltre, per ottenere informazioni più specifiche sulla mobilità molecolare nell'ambiente intracellulare, è utile valutare le proprietà di diffusione dei metaboliti, come N-acetilaspartato (NAA), creatina e fosfocreatina (Cr) e composti contenenti colina (Cho) . La valutazione dei cambiamenti di diffusione del metabolita mediante spettroscopia pesata in diffusione (DWS) fornisce informazioni specifiche per l'ambiente intracellulare. In particolare, grazie alla specifica compartimentazione di NAA quasi esclusivamente nei neuroni e di Cho nelle cellule gliali, le proprietà di diffusione di questi metaboliti possono fornire informazioni specifiche sui processi patologici che si verificano indipendentemente nei due tipi cellulari. Inoltre, misurare un profilo temporale del coefficiente di diffusione di questi composti può aiutare a chiarire i cambiamenti patofisiologici sottostanti nelle cellule neuronali durante l'ischemia acuta.
Con l'aiuto di questi due metodi avanzati, viene proposto uno studio proof-of-concept su 24 soggetti sani e 24 pazienti con ictus ischemico. I pazienti con ictus ischemico verranno scansionati tre volte con uno scanner MR 3T (prima del giorno 10 post-ictus, intorno alla settimana 4 e 3 mesi), al fine di estrarre l'imaging della curtosi da diffusione (DKI) e le metriche DWS e comprendere le dinamiche dei meccanismi cellulari in gioco nell'ischemia cerebrale. L'obiettivo di questo studio è indagare i cambiamenti di diffusione del metabolita neuronale e gliale in diversi momenti dopo l'ictus ischemico, sia negli emisferi infartuati che in quelli non infartuati. L'obiettivo è quello di ottenere informazioni importanti in modo non invasivo sull'evoluzione del danno cellulare in questa malattia, e possibilmente distinguendo tra processi neuronali e gliali (misurando le metriche estratte per queste due sequenze), nonché sui diversi meccanismi che portano a cambiamenti di diffusione del metabolita nelle due aree cerebrali, fornendo così un grande impatto sulla strategia di trattamento per i pazienti con infarto cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
prima lesione infartuale Volume infartuale > 8 cm3 consenso scritto Previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
età <18 o >80 anni controindicazione alla RM Malattia pericolosa per la vita che potrebbe compromettere il follow-up Donne in gravidanza e in allattamento Pazienti sotto tutela legale
Includeremo anche 24 soggetti sani per il confronto senza storia di malattia neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ictus ischemico
ictus ischemico ricoverato nell'unità di ictus Pitié Salpêtrière a Parigi
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Comparatore attivo: SOGGETTI SANI
Volontari sani abbinati per età e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni ADC (in mm2/secondo) dei metaboliti all'interno della lesione ischemica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione relativa dei valori ADC (in %) dei metaboliti nel tempo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Misura della diffusività all'interno della lesione ischemica (in mm2/secondo).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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fino a 14 giorni
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Variazione relativa dei valori di misura della diffusività (in %) dell'acqua nel tempo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C16-04
- 2016-A00362-49 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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