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Spettroscopia di diffusione nell'ictus (ISIS)

SPETTROSCOPIA DI DIFFUSIONE E IMAGING NELL'ISTCATO ACUTO

Il disturbo vascolare cerebrale è una delle malattie più fatali nonostante gli attuali progressi della scienza medica. Il gran numero di studi clinici negativi sulla neuroprotezione nell'ictus acuto è un indicatore del fatto che tradurre una migliore comprensione della patogenesi e della fisiopatologia in strategie di trattamento chiaramente vantaggiose rimane un compito arduo. Questo progetto mira a chiarire i plausibili eventi biofisici che influenzano la diffusione dell'acqua e dei metaboliti nel tessuto cerebrale dopo l'ischemia, combinando le informazioni fornite da due metodi avanzati di risonanza magnetica (RM): imaging della curtosi diffusiva e spettroscopia pesata in diffusione.

L'imaging pesato in diffusione (DWI) è stato stabilito come uno strumento importante per la diagnosi precoce dell'ictus. Tuttavia, le informazioni ottenute utilizzando il DWI convenzionale potrebbero essere incomplete. La curtosi diffusiva (K) è una misura quantitativa della complessità o eterogeneità del microambiente nella materia bianca e grigia, che offre informazioni complementari e può potenzialmente essere un biomarcatore più sensibile per sondare i cambiamenti fisiopatologici. Inoltre, per ottenere informazioni più specifiche sulla mobilità molecolare nell'ambiente intracellulare, è utile valutare le proprietà di diffusione dei metaboliti, come N-acetilaspartato (NAA), creatina e fosfocreatina (Cr) e composti contenenti colina (Cho) . La valutazione dei cambiamenti di diffusione del metabolita mediante spettroscopia pesata in diffusione (DWS) fornisce informazioni specifiche per l'ambiente intracellulare. In particolare, grazie alla specifica compartimentazione di NAA quasi esclusivamente nei neuroni e di Cho nelle cellule gliali, le proprietà di diffusione di questi metaboliti possono fornire informazioni specifiche sui processi patologici che si verificano indipendentemente nei due tipi cellulari. Inoltre, misurare un profilo temporale del coefficiente di diffusione di questi composti può aiutare a chiarire i cambiamenti patofisiologici sottostanti nelle cellule neuronali durante l'ischemia acuta.

Con l'aiuto di questi due metodi avanzati, viene proposto uno studio proof-of-concept su 24 soggetti sani e 24 pazienti con ictus ischemico. I pazienti con ictus ischemico verranno scansionati tre volte con uno scanner MR 3T (prima del giorno 10 post-ictus, intorno alla settimana 4 e 3 mesi), al fine di estrarre l'imaging della curtosi da diffusione (DKI) e le metriche DWS e comprendere le dinamiche dei meccanismi cellulari in gioco nell'ischemia cerebrale. L'obiettivo di questo studio è indagare i cambiamenti di diffusione del metabolita neuronale e gliale in diversi momenti dopo l'ictus ischemico, sia negli emisferi infartuati che in quelli non infartuati. L'obiettivo è quello di ottenere informazioni importanti in modo non invasivo sull'evoluzione del danno cellulare in questa malattia, e possibilmente distinguendo tra processi neuronali e gliali (misurando le metriche estratte per queste due sequenze), nonché sui diversi meccanismi che portano a cambiamenti di diffusione del metabolita nelle due aree cerebrali, fornendo così un grande impatto sulla strategia di trattamento per i pazienti con infarto cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

prima lesione infartuale Volume infartuale > 8 cm3 consenso scritto Previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

età <18 o >80 anni controindicazione alla RM Malattia pericolosa per la vita che potrebbe compromettere il follow-up Donne in gravidanza e in allattamento Pazienti sotto tutela legale

Includeremo anche 24 soggetti sani per il confronto senza storia di malattia neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ictus ischemico
ictus ischemico ricoverato nell'unità di ictus Pitié Salpêtrière a Parigi
Comparatore attivo: SOGGETTI SANI
Volontari sani abbinati per età e sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni ADC (in mm2/secondo) dei metaboliti all'interno della lesione ischemica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa dei valori ADC (in %) dei metaboliti nel tempo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Misura della diffusività all'interno della lesione ischemica (in mm2/secondo).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Variazione relativa dei valori di misura della diffusività (in %) dell'acqua nel tempo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-04
  • 2016-A00362-49 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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