- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02864641
Mobiltechnológia és online eszközök a krónikus betegségben szenvedő betegek adherenciájának nyomon követésére (OMMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi kezelési lehetőségek terén az elmúlt évtizedekben elért fejlődés lényegesen magasabb túlélési arányt eredményezett a krónikus betegségben szenvedők körében. Következésképpen a krónikus betegségek előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt években, így az Egyesült Államokban minden negyedik fiatal jelenleg krónikus betegségben szenved. Ezeknek a fiataloknak az egészségét és jólétét közvetlenül befolyásolja, hogy milyen mértékben tartják be a kezelési rendjüket. A krónikus betegségek kezelési rendjei azonban rendkívül összetettek lehetnek, ami problémássá teszi az adherenciát, különösen akkor, ha számos krónikus betegséggel együtt jár a memória és a végrehajtó funkciók hiányosságaival. A ragaszkodás idővel szintén romlik; a fiatalok motivációja vagy elkötelezettsége a kezelés iránt csökkenhet, ha a tünetek javulnak vagy negatív mellékhatások jelentkeznek. Alacsony adherencia esetén a tünetek súlyosbodnak, és jelentősen megnő a súlyos egészségügyi szövődmények és a halálozás kockázata fiatal felnőttkorban. Az alacsony adherenciával járó költségek, például a kiegészítő ellátás szükségessége szintén jelentősek mind a beteg, mind a társadalom számára.
Noha számos tényező befolyásolja a kezelés adherenciáját, a nem-adherencia kockázata – a krónikus betegségek különböző formáiban – jelentősen megnő, ha a fiatalok nem rendelkeznek a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos ismeretekkel, és ha a szülők kevés felügyeletet biztosítanak a kezelési rend végrehajtásához. feladatokat. Mivel a krónikus betegségben szenvedő fiatalok közel 90%-a várhatóan túléli, és ezért áttér a gyermekgyógyászati ellátásról a felnőttközpontú egészségügyi rendszerekre, kulcsfontosságú, hogy a fiatalokat képessé tegyük arra, hogy magukévá tegyék egészségügyi ellátásukat. Ehhez olyan eszközökre van szükség, amelyek hozzáférhető, megfizethető eszközöket biztosítanak, amelyek hatékonyan növelhetik a betegek készségeit és ismereteit a betegségük kezelésében, és támogatják a kezelési rend folyamatos betartását.
A projekt célja a Planet K, egy mobil és webalapú technológiai infrastruktúra hatékonyságának tesztelése, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy (a) interaktív és játékalapú oktatási anyagokon keresztül bővítse a fiatalok krónikus vesebetegséggel és kezeléssel kapcsolatos ismereteit; b) a kezelési rend betartásának támogatása testreszabott feladatutasításokkal mobil és webalapú kézbesítés útján; és (c) valós adatgyűjtésen és visszacsatolási hurkon keresztül elősegíti a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikációt. A kutatók megvizsgálják a Planet K mobilalkalmazás és weboldal hatékonyságát a kezeléshez való ragaszkodás, a betegségekkel kapcsolatos ismeretek, az átmenetre való felkészültség, az állapotkezelés javításában, valamint e változók pszichológiai korrelációiban a krónikus vesebetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében.
Minden résztvevő elvégzi a vizsgálati intézkedéseket az értékelés előtti és utáni időpontokban. A résztvevők összesen körülbelül 2 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban az értékelés előtti időponttól az utóértékelésig. A családokat a kezelési állapotba vagy a kontrollcsoportba toborozzák. A kezelési állapotban lévő családok megkapják a Planet K alkalmazást és hozzáférést a kapcsolódó weboldalhoz a vizsgálat teljes időtartamára (4 hónap), a teszt előtt és a teszt után. A kontrollcsoportba tartozó családok nem kapnak hozzáférést az alkalmazáshoz és a webhelyhez, hanem egy sor online kérdőívet kell kitölteniük mind a két adatgyűjtési időpontban (előteszt, utóteszt).
A kutatók azt feltételezik, hogy a Planet K nagyobb mértékű használata (azaz adagolása) és hosszan tartó használata: növeli a betegséggel kapcsolatos ismereteket, a kezeléshez való ragaszkodást, a krónikus vesebetegség kezelésének önhatékonyságát, a krónikus vesebetegség jelenlegi önkezelési viselkedését, a CKD észlelt súlyosságát, az átállásra való készséget. független öngondoskodásra és a CKD-kezelés észlelt előnyeire, miközben csökkenti a CKD-kezelés észlelt akadályait is. Ezen túlmenően a kutatók úgy vélik, hogy ezen eredmények javulása a Planet K használatával pozitívabb mentális egészségügyi eredményeket eredményez a résztvevők számára, beleértve az alacsonyabb depressziót és a magasabb életminőséget. A kutatók arra számítanak, hogy a kezelési állapotban lévők jobb eredményeket érnek el, mint a kontrollcsoportban lévők, mind a felezőpontban, mind az értékelés utáni időpontokban. Végül a kutatók elvárják, hogy minden résztvevő számoljon be a Planet K mobilalkalmazás és webhely kiváló használhatóságáról, minőségéről és értékéről, és pozitívan értékelje a Planet K-vel kapcsolatos tapasztalatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- 3-C Institute for Social Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TX Csoport: Planet K kezelés
A TX csoport résztvevői hozzáférést kapnak a Planet K-hez. A TX állapotban részt vevő családokat felkérik, hogy vegyenek részt egy egyórás orientációs foglalkozáson, amely során elmagyarázzák a tanulmányi elvárásokat és a feladatokat.
A családokat megkérjük, hogy nézzenek meg egy rövid, 2 perces tanulmányi áttekintő videót, amely összefoglalja a tanulmányi követelményeket és elvárásokat.
A szülőknek és gyermekeiknek ezután lehetőségük lesz tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételük előtt.
A serdülő és fiatal felnőtt résztvevők ezután egy Planet K alkalmazással előre feltöltött mobiltelefont kapnak, valamint egy rövid eligazítást az alkalmazásról és a kapcsolódó webhelyről.
|
A Planet K egy mobil és webalapú technológiai infrastruktúra, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy (a) interaktív és játékalapú oktatási anyagokon keresztül bővítse a fiatalok krónikus vesebetegséggel és kezeléssel kapcsolatos ismereteit; b) a kezelési rend betartásának támogatása testreszabott feladatutasításokkal mobil és webalapú kézbesítés útján; és (c) valós adatgyűjtésen és visszacsatolási hurkon keresztül elősegíti a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikációt.
|
|
Nincs beavatkozás: CO Csoport: Szokásos kezelés
A krónikus betegségben részt vevők országos mintáját toborozzák.
Mivel nem tudnak találkozni távolról elhelyezkedő résztvevőkkel a tájékozódás és a telefonok szétosztása céljából, ezek a résztvevők a szokásos kezelési, online vezérlési (CO) állapotba kerülnek.
Az online kontrollcsoport felvételéhez a részvétel iránt érdeklődő fiatalokat és szülőket egy rövid alkalmassági felmérés kitöltésére kérik.
A szokásos CO-kezelésben részt vevők nem kapnak hozzáférést a Planet K alkalmazáshoz és webhelyhez, de e-mailben emlékeztetőket kapnak a felmérések online kitöltésére minden időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CKD ismerete
Időkeret: Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
Mind a szülők, mind a serdülőkorú résztvevők egy tanácsadó által készített 25 tételből álló kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék CKD-vel kapcsolatos ismereteiket.
|
Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
|
End Stage Renal Disease-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ)
Időkeret: Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
Mind a serdülő, mind a szülő résztvevők kitöltik a végstádiumú vesebetegség-adherencia kérdőív módosított változatát (ESRD-AQ; Kim, Y., Evangelista, L.S., Phillips, L.R., Pavlish, C. és Kopple, J.D., 2010).
Ez a 28 elemből álló intézkedés azt méri fel, hogy a fiatalok milyen mértékben tartják be az egészségügyi szolgáltatójuk által kidolgozott kezelési tervet, beleértve a rendszeres orvoslátogatást, az előírt gyógyszerek szedését és az étrendi ajánlások betartását.
A szülő verzió 22, az ifjúsági verzió 25 elemet tartalmaz.
|
Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
|
A kezelés észlelt előnyei
Időkeret: Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
Mind a serdülők, mind a szüleik beszámolnak az állapotkezelési rend betartásának előnyeiről és akadályairól.
Ezt a mérőszámot a Beliefs about Dietary Compliance skálából (BDCS; Bennett et al, 2001) adaptálták, és 9 tételt tartalmaz mind a szülői, mind a fiatalkori verzióban.
|
Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
|
STARx Átmeneti Készenléti Kérdőív
Időkeret: Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
Ez a 18 elemből álló intézkedés azt méri fel, hogy a fiatalok milyen mértékben állnak készen az önálló gondozásra való átállásra és az egészséggel kapcsolatos szükségleteik önálló kezelésére.
A tételek felmérik a serdülők önállóságát az orvosi rendelések ütemezésében, a gyógyszerszedés megemlékezésében, az egészséggel kapcsolatos kérdésekre való válaszkeresésben, állapotuk ismeretében, és azt, hogy ezek a feladatok mennyire könnyűek/nehezek a fiatalok számára.
|
Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus vesebetegség önhatékonysági eszköze
Időkeret: Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
A serdülők kitöltik a 25 tételből álló krónikus vesebetegség önhatékonysági eszközét (CKD-SE; Lin, C., Wu, C., Anderson, R. és mtsai, 2012).
Ez az intézkedés felméri a betegek önbizalmát az állapotuk kezelésében, beleértve a (a) a betegség autonóm kezelésében, (b) a kezelési követelmények új helyzetekhez vagy társadalmi tevékenységekhez való igazításában, (c) a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos problémák megoldásában. és (d) szociális támogatást találni, ha segítségre van szüksége.
|
Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
|
Önmenedzselés: Önhatékonyság a krónikus betegségek skála kezelésében
Időkeret: Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease skála (Ritter és Lorig, 2015), egy 6 tételből álló mérőszám, amely az önkezelési képességbe vetett bizalmat értékeli.
|
Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
|
Önmenedzselés: Partners in Health Scale
Időkeret: Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
A Partners in Health skála (Cordova et al. 2013), egy tizenegy tételes mérőszám, amely a tünetek megfigyelésének és kezelésének képességét értékeli.
|
Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
|
Életminőség
Időkeret: Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
A serdülők a vesebetegség és az életminőség – rövid forma (KDQOL-SF; Hays et al., 1997) 19 elemből álló részhalmazát töltik ki.
Az elemeket úgy módosítottuk, hogy általánosabbak legyenek, és bármilyen egészségügyi állapotra alkalmazhatóak legyenek.
Ezek a tételek olyan alskálákat foglalnak magukban, amelyek felmérik a betegek tüneteit, az életet zavaró állapot terhét, a kognitív működést, a szociális támogatást és az alvási nehézségeket.
|
Két időpontban gyűjtöttük: a teszt előtt és 2 hónappal később a vizsgálat befejezésekor a változás mérésére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Livet, PhD, 3-C Institute for Social Development
- Kutatásvezető: Janey McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R44DP003101 CKD
- 2R44DP003101 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .