- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02864641
Mobiilitekniikka ja online-työkalut, joilla seurataan hoitoon sitoutumista kroonisissa sairauksissa (OMMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisten hoitovaihtoehtojen edistyminen viime vuosikymmeninä on johtanut huomattavasti korkeampiin eloonjäämisasteisiin kroonisista sairauksista kärsiville. Tästä johtuen kroonisten sairauksien esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, niin että joka neljäs yhdysvaltalainen nuori elää tällä hetkellä kroonisen sairauden kanssa. Näiden nuorten terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttaa suoraan se, kuinka paljon he noudattavat hoito-ohjelmaa. Kroonisten sairauksien hoito-ohjelmat voivat kuitenkin olla erittäin monimutkaisia, mikä tekee hoitoon sitoutumisesta ongelmallista, varsinkin kun siihen yhdistetään muistin ja toimeenpanon toiminnan puute, joka liittyy moniin kroonisiin sairauksiin. Kiinnittymisellä on myös taipumus huonontua ajan myötä; nuoren motivaatio tai sitoutuminen hoitoon saattaa heikentyä oireiden parantuessa tai negatiivisten sivuvaikutusten ilmaantuessa. Alhainen sitoutuminen aiheuttaa oireiden pahenemista ja merkittävästi suurempi riski vakaviin lääketieteellisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen nuorella aikuisiällä. Myös alhaiseen hoitoon sitoutumiseen liittyvät kustannukset, kuten lisähoidon tarve, ovat huomattavia sekä potilaalle että yhteiskunnalle.
Vaikka useiden tekijöiden on havaittu vaikuttavan hoitoon sitoutumiseen, riski saada hoitoon sitoutumatta jättäminen – erilaisten kroonisten sairauksien muodoissa – on huomattavasti kohonnut, jos nuorella ei ole tietoa sairaudesta ja hoidosta ja kun vanhemmat valvovat vain vähän hoito-ohjelman suorittamista. tehtäviä. Koska lähes 90 prosentin kroonisista sairauksista kärsivistä nuorista odotetaan selviytyvän ja siksi siirtyvän lastenhoidosta aikuisille suunnattuihin terveydenhuoltojärjestelmiin, on äärimmäisen tärkeää antaa nuorille mahdollisuus ottaa vastuu omasta terveydenhuollosta. Tätä varten tarvitaan työkaluja, jotka tarjoavat saatavilla olevia, kohtuuhintaisia työkaluja, joilla voidaan tehokkaasti lisätä potilaiden taitoja ja tietoja sairauden hallinnassa ja tukea jatkuvaa hoito-ohjelman noudattamista.
Tämän projektin tarkoituksena on testata Planet K:n tehokkuutta. Mobiili- ja verkkopohjainen teknologiainfrastruktuuri on erityisesti suunniteltu (a) lisäämään nuorten krooniseen munuaissairauteen ja hoitoon liittyvää tietämystä interaktiivisten ja pelipohjaisten koulutusmateriaalien avulla; (b) tukea hoito-ohjelman noudattamista räätälöityjen tehtäväkehotteiden avulla mobiili- ja verkkopohjaisen toimituksen avulla; ja (c) edistää potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää todellisen tiedonkeruun ja palautesilmukoiden avulla. Tutkijat tutkivat Planet K -mobiilisovelluksen ja -sivuston tehokkuutta hoitoon sitoutumisen, sairauksiin liittyvän tiedon, siirtymävalmiuden, kunnonhallinnan ja näiden muuttujien psykologisten korrelaatioiden parantamisessa kroonista munuaissairausta sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Kaikki osallistujat suorittavat tutkimustoimenpiteet ennen arviointia ja sen jälkeen. Kaiken kaikkiaan osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 kuukauden ajan ennen arviointia jälkiarviointiin. Perheet rekrytoidaan osallistumaan joko hoitotilaan tai kontrolliryhmään. Hoidossa olevat perheet saavat Planet K -sovelluksen ja pääsyn siihen liittyvälle verkkosivustolle koko tutkimuksen ajan (4 kuukautta) ennen testiä ja sen jälkeen. Vertailuryhmän perheet eivät saa pääsyä sovellukseen ja verkkosivustoon, vaan heitä pyydetään täyttämään sarja online-kyselylomakkeita kummallakin tiedonkeruun ajankohdalla (ennakkotesti, testauksen jälkeen).
Tutkijat olettavat, että Planet K:n suurempi käyttö (eli annostus) ja pidempi käyttö lisää sairauksiin liittyvää tietämystä, hoitoon sitoutumista, omatehokkuutta CKD:n hoidossa, tämänhetkisiä kroonisen taudin itsehallinnan käyttäytymismalleja, CKD:n havaittua vakavuutta, valmiutta siirtyä riippumattomaan itsehoitoon ja CKD-hoidon koettuihin hyötyihin, samalla kun se vähentää CKD-hoidon havaittuja esteitä. Lisäksi tutkijat uskovat, että näiden tulosten parantaminen Planet K:n avulla johtaa osallistujien positiivisempaan mielenterveystulokseen, mukaan lukien alhaisempi masennus ja korkeampi raportoitu elämänlaatu. Tutkijat odottavat, että hoidossa olevilla potilailla on parempia tuloksia kuin kontrolliryhmän kaikilla näillä toimenpiteillä sekä arvioinnin puolivälissä että sen jälkeen. Lopuksi tutkijat odottavat kaikkien osallistujien raportoivan Planet K -mobiilisovelluksen ja -verkkosivuston korkeasta käytettävyydestä, laadusta ja arvosta sekä arvioivan positiivisesti kokemuksiaan Planet K:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- 3-C Institute for Social Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TX Ryhmä: Planet K Treatment
TX-ryhmän osallistujat saavat pääsyn Planet K:hen. TX-tilassa olevia perheitä pyydetään osallistumaan tunnin mittaiseen perehdytysistuntoon, jonka aikana selvitetään opiskeluodotukset ja -tehtävät.
Perheitä pyydetään katsomaan lyhyt 2-minuuttinen opiskeluvideo, jossa esitetään yhteenveto opiskeluvaatimuksista ja odotuksista.
Vanhemmilla ja heidän lapsillaan on sitten mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Nuoret ja nuoret aikuiset osallistujat saavat tämän jälkeen matkapuhelimen, johon on ladattu Planet K -sovellus, sekä lyhyen ohjeen sovellukseen ja siihen liittyvään verkkosivustoon.
|
Planet K on mobiili- ja verkkopohjainen teknologiainfrastruktuuri, joka on erityisesti suunniteltu (a) parantamaan nuorten krooniseen munuaissairauteen ja hoitoon liittyvää tietoa interaktiivisten ja pelipohjaisten koulutusmateriaalien avulla; (b) tukea hoito-ohjelman noudattamista räätälöityjen tehtäväkehotteiden avulla mobiili- ja verkkopohjaisen toimituksen avulla; ja (c) edistää potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää todellisen tiedonkeruun ja palautesilmukoiden avulla.
|
|
Ei väliintuloa: CO Ryhmä: Tavallinen hoito
Valtakunnallinen otos CKD-osallistujista rekrytoidaan.
Koska he eivät voi tavata etänä olevia osallistujia opastusta ja puhelimien jakelua varten, nämä osallistujat määrätään tavalliseen hoitoon, online-ohjaustilaan (CO).
Verkkovertailuryhmän rekrytointia varten osallistumisesta kiinnostuneita nuoria ja vanhempia pyydetään täyttämään lyhyt kelpoisuuskysely.
Tavanomaisessa CO-tilassa olevat osallistujat eivät saa pääsyä Planet K -sovellukseen ja verkkosivustoon, mutta he saavat sähköpostimuistutuksia kyselyiden suorittamisesta verkossa joka ajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD:n tuntemus
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Sekä vanhemmat että nuoret osallistujat täyttävät konsultin luoman 25 kohdan kyselylomakkeen arvioidakseen tietojaan kroonisesta sairaudesta.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
End Stage Renal Disease-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ)
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Sekä teini-ikäiset että vanhemmat täyttävät muokatun version loppuvaiheen munuaistauti-adherence-kyselystä (ESRD-AQ; Kim, Y., Evangelista, L.S., Phillips, L.R., Pavlish, C., & Kopple, J.D., 2010).
Tämä 28 kohdan mittaus arvioi, missä määrin nuoret noudattavat terveydenhuollon tarjoajan esittämää hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien säännölliset lääkärikäynnit, määrättyjen lääkkeiden ottaminen ja ravitsemussuositusten noudattaminen.
Pääversio sisältää 22 kohdetta ja nuorisoversio 25 kohdetta.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
Todetut hoitoedut
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Sekä nuoret että heidän vanhempansa raportoivat näkemystään sairauden hoito-ohjelman noudattamisen eduista ja esteistä.
Tämä mitta on mukautettu uskomuksia ruokavalion noudattamisesta -asteikosta (BDCS; Bennett et al, 2001), ja se sisältää 9 kohtaa sekä vanhempien että nuorten versioissa.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
STARx Transition Readiness Questionnaire
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Tällä 18 kohdan mittarilla arvioidaan, missä määrin nuoret ovat valmiita siirtymään itsenäiseen hoitoon ja hoitamaan itsenäisesti terveyteen liittyviä tarpeitaan.
Kohteet arvioivat nuorten itsenäisyyttä lääkärin ajanvarauksessa, lääkkeiden ottamisen muistamista, vastausten löytämistä terveyteen liittyviin kysymyksiin, oman tilansa tuntemusta sekä sitä, kuinka helppoja/vaikeita nämä tehtävät ovat nuorille.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen munuaissairauden itsetehokkuusinstrumentti
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Nuoret suorittavat 25-osaisen kroonisen munuaissairauden itsetehokkuusinstrumentin (CKD-SE; Lin, C., Wu, C., Anderson, R. et al., 2012).
Tällä mittarilla arvioidaan potilaiden itseluottamusta tilansa hallinnassa, mukaan lukien itseluottamus (a) sairauden hallintaan itsenäisesti, (b) hoitovaatimusten integroiminen uusiin tilanteisiin tai sosiaalisiin aktiviteetteihin, (c) ratkaisujen löytäminen krooniseen tautiin liittyviin ongelmiin. ja (d) sosiaalisen tuen löytäminen, kun tarvitset apua.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
Itsehoito: Itsetehokkuus kroonisten sairauksien asteikon hallinnassa
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -asteikko (Ritter & Lorig, 2015), 6 kohdan mitta, joka arvioi luottamusta itsehallintakykyyn.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
Itsehallinto: Kumppanit Health Scalessa
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Partners in Health -asteikko (Cordova et al. 2013), yksitoista kohtaa mittaava mittari kykyä tarkkailla ja hallita oireita.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Nuoret täyttävät 19 kohdan alajoukon munuaistauti ja elämänlaatu -lyhytlomakkeesta (KDQOL-SF; Hays et al., 1997).
Kohteita muokattiin yleisemmiksi ja soveltuviksi kaikkiin lääketieteellisiin tiloihin.
Nämä kohteet käsittävät ala-asteikot, jotka arvioivat potilaiden oireita, elämää häiritsevän kunnon taakkaa, kognitiivista toimintaa, sosiaalista tukea ja univaikeuksia.
|
Kerätty kahdessa ajankohtana: ennen testiä ja 2 kuukautta myöhemmin tutkimuksen päätyttyä muutoksen mittaamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Livet, PhD, 3-C Institute for Social Development
- Päätutkija: Janey McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R44DP003101 CKD
- 2R44DP003101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Planeetta K
-
Kallyope Inc.ValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
Kallyope Inc.ValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitus lihavillaYhdysvallat
-
Selcuk UniversityTuntematonHypospadias | Kaudaalinen lohko | UltraäänikuvausTurkki
-
Kowa Research Institute, Inc.Valmis
-
Kowa Research Institute, Inc.Valmis
-
Kowa Research Institute, Inc.ValmisDyslipidemiaYhdysvallat
-
Ospedale di CamposampieroAzienda Ulss 6 EuganeaEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen | Rintasyöpä | Anestesia | Rinnanpoisto
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuLievä kognitiivinen heikentyminen | Henkilökohtainen viestintä | Ikään liittyvä kuulon heikkeneminenYhdysvallat