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慢性疾患患者のアドヒアランスを追跡するためのモバイル テクノロジーとオンライン ツール (OMMS)

2016年8月9日 更新者:3-C Institute for Social Development
このプロジェクトの目的は、Planet K の有効性をテストすることです。Planet K は、(a) インタラクティブなゲームベースの教材を通じて、若者の慢性腎臓病および治療関連の知識を強化するために特別に設計された、モバイルおよび Web ベースの技術インフラストラクチャです。 (b) モバイルおよび Web ベースの配信によるカスタマイズされたタスクプロンプトにより、治療計画の順守をサポートします。 (c) 実世界のデータ収集とフィードバック ループを通じて、患者と医療提供者のコミュニケーションを促進します。 研究者は、慢性腎臓病 (CKD) の青年および若年成人における治療順守、疾患関連の知識、移行準備、状態管理、およびこれらの変数の心理的相関の改善における Planet K モバイルアプリとウェブサイトの有効性を調べます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

過去数十年にわたる医療の選択肢の進歩は、慢性疾患に苦しむ人々の生存率を大幅に高めることにつながりました。 その結果、慢性疾患の有病率は近年大幅に上昇しており、現在、米国の若者の 4 人に 1 人が慢性疾患を抱えています。 これらの若者の健康と幸福は、彼らが治療法をどの程度順守しているかによって直接影響を受けます. しかし、慢性疾患の治療レジメンは非常に複雑になる可能性があり、特に多くの慢性疾患に付随する記憶および実行機能の障害と組み合わされた場合、アドヒアランスが問題になります。 アドヒアランスも時間の経過とともに悪化する傾向があります。症状が改善したり、負の副作用が発生したりするにつれて、若者の治療への意欲やコミットメントが低下する可能性があります。 アドヒアランスが低いと、症状が悪化し、深刻な医学的合併症や若年成人期の死亡率が大幅に高くなります。 追加のケアの必要性など、アドヒアランスの低下に伴うコストも、患者と社会の両方にとってかなりの額になります。

治療遵守に影響を与える多くの要因が発見されていますが、若者が病気や治療関連の知識を欠いており、親が養生法を実施するための監督をほとんど提供していない場合、さまざまな形態の慢性疾患で非遵守のリスクが著しく高くなります。タスク。 慢性疾患を抱える若者の 90% 近くが生存し、小児科のケアから成人向けのヘルスケア システムに移行することが期待されているため、若者が自分のヘルスケアに責任を持つことができるようにすることが非常に重要です。 そのためには、病気を管理するための患者のスキルと知識を効果的に高め、治療レジメンの継続的な遵守をサポートできる、アクセス可能で手頃な価格のツールを提供する必要があります。

このプロジェクトの目的は、Planet K の有効性をテストすることです。Planet K は、(a) インタラクティブなゲームベースの教材を通じて、若者の慢性腎臓病および治療関連の知識を強化するために特別に設計された、モバイルおよび Web ベースの技術インフラストラクチャです。 (b) モバイルおよび Web ベースの配信によるカスタマイズされたタスクプロンプトにより、治療計画の順守をサポートします。 (c) 実世界のデータ収集とフィードバック ループを通じて、患者と医療提供者のコミュニケーションを促進します。 研究者は、慢性腎臓病 (CKD) の青年および若年成人における治療順守、疾患関連の知識、移行準備、状態管理、およびこれらの変数の心理的相関の改善における Planet K モバイルアプリとウェブサイトの有効性を調べます。

すべての参加者は、評価前および評価後の時点で試験対策を完了します。 合計で、参加者は、事前評価から事後評価までの約 2 か月間、この研究に参加します。 家族は、治療条件または対照群のいずれかに参加するために募集されます。 治療状態にある家族は、プレテストとポストテストの間の研究の全期間(4か月)、Planet Kアプリと関連するWebサイトへのアクセスを受け取ります。 コントロール グループの家族は、アプリとウェブサイトへのアクセスを受け取りませんが、代わりに、2 つのデータ収集時点 (テスト前、テスト後) のそれぞれで一連のオンライン アンケートに回答するよう求められます。

研究者は、プラネット K のより多くの使用 (つまり、投与量) と長期使用が次のような仮説を立てています: 疾患関連の知識、治療順守、CKD の管理に対する自己効力感、現在の CKD 自己管理行動、CKD の重症度の認識、移行への準備独立したセルフケアを促進し、CKD 治療の利点を認識しながら、CKD 治療に対する認識されている障壁を減少させます。 さらに、調査員は、プラネット K の使用によるこれらの結果の改善は、参加者にとって、うつ病の減少や報告された生​​活の質の向上など、より肯定的なメンタルヘルスの結果をもたらすと考えています。 研究者は、中間点と評価後の両方の時点で、これらのすべての測定値において、治療状態にある人が対照群よりも良い結果をもたらすことを期待しています. 最後に、調査員は、すべての参加者がPlanet KモバイルアプリとWebサイトの使いやすさ、品質、価値を報告し、Planet Kでの経験を肯定的に評価することを期待しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • 3-C Institute for Social Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TX グループ: プラネット K トリートメント
TX グループの参加者は、Planet K へのアクセスを受け取ります。TX 状態に参加している家族は、1 時間のオリエンテーション セッションに参加するよう求められます。その間、研究の期待とタスクが説明されます。 家族は、研究の要件と期待をまとめた短い 2 分間の研究概要ビデオを見るように求められます。 親とその子供は、研究に参加する前に、インフォームドコンセント/同意を提供する機会があります。 思春期および若年成人の参加者は、Planet K アプリがプリロードされた携帯電話と、アプリおよび関連する Web サイトへの簡単なオリエンテーションを受け取ります。
Planet K は、(a) インタラクティブなゲームベースの教材を通じて、若者の慢性腎臓病および治療関連の知識を強化するために特別に設計された、モバイルおよび Web ベースの技術インフラストラクチャです。 (b) モバイルおよび Web ベースの配信によるカスタマイズされたタスクプロンプトにより、治療計画の順守をサポートします。 (c) 実世界のデータ収集とフィードバック ループを通じて、患者と医療提供者のコミュニケーションを促進します。
介入なし:COグループ:通常通りの扱い
CKD参加者の全国サンプルが募集されます。 オリエンテーションや電話の配布のために遠隔地にいる参加者と会うことができないため、これらの参加者は通常通りのオンライン コントロール (CO) 状態に割り当てられます。 オンライン コントロール グループの募集では、参加に関心のある青少年と保護者は、簡単な適格性調査に回答するよう求められます。 通常通りの CO 状態の参加者は、Planet K アプリとウェブサイトへのアクセスを受け取りませんが、各時点でオンラインで調査を完了するように電子メールのリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKDの知識
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
親と思春期の参加者の両方が、コンサルタントが作成した 25 項目の質問票に記入して、CKD に関する知識を評価します。
2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
末期腎疾患遵守アンケート (ESRD-AQ)
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
思春期の参加者と親の参加者の両方が、末期腎疾患遵守アンケート (ESRD-AQ; Kim, Y., Evangelista, L.S., Phillips, L.R., Pavlish, C., & Kopple, J.D., 2010) の修正版に記入します。 この 28 項目の尺度は、定期的な医師の診察、処方された薬の服用、推奨される食事の順守など、医療提供者が提示した治療計画を若者がどの程度順守しているかを評価します。 親バージョンには 22 のアイテムが含まれており、青春バージョンには 25 のアイテムが含まれています。
2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
認識された治療効果
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
思春期の若者とその親の両方が、症状の治療計画を順守することの利点と障壁についての認識について報告します。 この尺度は、食事順守スケールに関する信念 (BDCS; Bennett et al, 2001) から採用されたもので、親バージョンと若者バージョンの両方に 9 項目が含まれています。
2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
STARx移行準備アンケート
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
この 18 項目の尺度は、若者が独立したケアに移行し、健康関連のニーズを独立して管理する準備ができている程度を評価します。 これらの項目は、医師の予約のスケジュール、薬の服用を忘れないこと、健康関連の質問への答えを見つけること、自分の状態に関する知識、およびこれらのタスクが若者にとってどれほど簡単/難しいかについて、青少年の自立を評価します。
2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病の自己効力感ツール
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
青少年は、25 項目の慢性腎臓病自己効力感測定器を完成させます (CKD-SE; Lin, C., Wu, C., Anderson, R., et al., 2012)。 この尺度は、(a) 自律的に疾患を管理すること、(b) 新しい状況または社会活動に適合するように治療要件を統合すること、(c) CKD 関連の問題の解決策を見つけることにおける自信を含む、自分の状態を管理することにおける患者の自信を評価します。 (d) 助けが必要なときに社会的支援を見つける。
2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
自己管理:慢性疾患を管理するための自己効力感スケール
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
慢性疾患管理のための自己効力感スケール (Ritter & Lorig, 2015)、自己管理能力の自信を評価する 6 項目の尺度。
2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
自己管理:ヘルススケールのパートナー
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
Partners in Health scale (Cordova et al. 2013)、症状を観察および管理する能力を評価する 11 項目の尺度。
2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
生活の質
時間枠:2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定
青少年は、腎臓病と生活の質 - 短い形式 (KDQOL-SF; Hays et al., 1997) から 19 項目のサブセットを完了します。 項目は、より一般的で、あらゆる病状に適用できるように変更されました。 これらの項目は、患者の症状、生活を妨げる状態の負担、認知機能、社会的支援、および睡眠障害を評価するサブスケールで構成されています。
2 つの時点で収集: テスト前と 2 か月後の研究完了時に変化を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melanie Livet, PhD、3-C Institute for Social Development
  • 主任研究者:Janey McMillen, PhD、3-C Institute for Social Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2R44DP003101 CKD
  • 2R44DP003101 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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