Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильные технологии и онлайн-инструменты для отслеживания приверженности пациентов с хроническими заболеваниями (OMMS)

9 августа 2016 г. обновлено: 3-C Institute for Social Development
Целью этого проекта является проверка эффективности Planet K, мобильной и сетевой технологической инфраструктуры, специально предназначенной для (а) расширения знаний молодежи о хронических заболеваниях почек и лечении с помощью интерактивных и игровых образовательных материалов; (b) поддерживать соблюдение режима лечения с помощью настраиваемых подсказок с задачами через мобильную и веб-доставку; и (c) способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг посредством сбора данных в реальном мире и обратной связи. Исследователи изучат эффективность мобильного приложения и веб-сайта Planet K для улучшения приверженности лечению, знаний о заболеваниях, готовности к переходу, управления состоянием и психологических коррелятов этих переменных у подростков и молодых людей с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в области медицинского лечения за последние несколько десятилетий привели к значительно более высоким показателям выживаемости для тех, кто страдает хроническими заболеваниями. Следовательно, распространенность хронических заболеваний значительно возросла в последние годы, так что каждый четвертый молодой человек в Соединенных Штатах в настоящее время живет с хроническим заболеванием. На здоровье и благополучие этих молодых людей напрямую влияет степень, в которой они придерживаются своего режима лечения. Однако схемы лечения хронических заболеваний могут быть очень сложными, что затрудняет соблюдение режима лечения, особенно в сочетании с нарушениями памяти и исполнительных функций, сопутствующими многим хроническим заболеваниям. Приверженность также имеет тенденцию ухудшаться со временем; мотивация или приверженность молодежи к лечению может снижаться по мере улучшения симптомов или появления негативных побочных эффектов. Низкая приверженность лечению приводит к ухудшению симптомов и значительному увеличению риска серьезных медицинских осложнений и смертности в молодом возрасте. Затраты, связанные с низкой приверженностью, такие как потребность в дополнительном уходе, также значительны как для пациента, так и для общества.

Несмотря на то, что было обнаружено, что ряд факторов влияет на приверженность лечению, риск несоблюдения режима лечения при различных формах хронических заболеваний заметно повышается, когда у молодых людей отсутствуют знания о заболеваниях и лечении, а также когда родители мало контролируют соблюдение режима лечения. задания. Поскольку ожидается, что почти 90% молодых людей с хроническими заболеваниями выживут и, следовательно, перейдут от педиатрической помощи к системам здравоохранения, ориентированным на взрослых, крайне важно дать молодежи возможность взять на себя ответственность за собственное здравоохранение. Для этого необходимо предоставить доступные и недорогие инструменты, которые могут эффективно повысить навыки и знания пациентов в отношении управления их заболеванием и поддерживать постоянное соблюдение режима лечения.

Целью этого проекта является проверка эффективности Planet K, мобильной и сетевой технологической инфраструктуры, специально предназначенной для (а) расширения знаний молодежи о хронических заболеваниях почек и лечении с помощью интерактивных и игровых образовательных материалов; (b) поддерживать соблюдение режима лечения с помощью настраиваемых подсказок с задачами через мобильную и веб-доставку; и (c) способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг посредством сбора данных в реальном мире и обратной связи. Исследователи изучат эффективность мобильного приложения и веб-сайта Planet K для улучшения приверженности лечению, знаний о заболеваниях, готовности к переходу, управления состоянием и психологических коррелятов этих переменных у подростков и молодых людей с хронической болезнью почек (ХБП).

Все участники завершат исследования в моменты времени до и после оценки. В общей сложности участники будут принимать участие в этом исследовании в течение примерно 2 месяцев от предварительной до последующей оценки. Семьи будут набраны для участия либо в группе лечения, либо в контрольной группе. Семьи, проходящие курс лечения, получат приложение Planet K и доступ к соответствующему веб-сайту в течение всего периода исследования (4 месяца) между предварительным и последующим тестированием. Семьи в контрольной группе не получат доступа к приложению и веб-сайту, а вместо этого им будет предложено заполнить серию онлайн-опросников в каждый из двух моментов сбора данных (до теста и после теста).

Исследователи предполагают, что более широкое использование (то есть дозировка) и длительное использование Планеты К: повысит знания о болезни, приверженность лечению, самоэффективность в лечении ХБП, текущее поведение по самоконтролю ХБП, воспринимаемую тяжесть ХБП, готовность к переходу к самостоятельному уходу за собой и предполагаемым преимуществам лечения ХБП, а также снижению предполагаемых барьеров для лечения ХБП. Более того, исследователи считают, что улучшение этих результатов за счет использования Planet K приведет к более положительным результатам для психического здоровья участников, включая снижение депрессии и повышение качества жизни. Исследователи ожидают, что у тех, кто находится в состоянии лечения, будут лучшие результаты, чем у тех, кто находится в контрольной группе, по всем этим показателям как в середине, так и после оценки. Наконец, исследователи ожидают, что все участники сообщат о высоком удобстве использования, качестве и ценности мобильного приложения и веб-сайта Planet K и положительно оценят свой опыт работы с Planet K.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической болезни почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TX: лечение Planet K
Участники группы TX получат доступ к Planet K. Семьям, участвующим в условии TX, будет предложено посетить одночасовое ознакомительное занятие, в ходе которого будут объяснены ожидания и задачи исследования. Семьям будет предложено просмотреть короткое 2-минутное видео с обзором исследования, в котором кратко излагаются требования и ожидания в отношении исследования. Затем родители и их дети будут иметь возможность предоставить информированное согласие/согласие до их участия в исследовании. Подростки и молодые взрослые участники затем получат мобильный телефон с предустановленным приложением Planet K и краткую информацию о приложении и соответствующем веб-сайте.
Planet K — это мобильная и веб-технологическая инфраструктура, специально предназначенная для (а) расширения знаний молодежи о хронических заболеваниях почек и лечении с помощью интерактивных и игровых образовательных материалов; (b) поддерживать соблюдение режима лечения с помощью настраиваемых подсказок с задачами через мобильную и веб-доставку; и (c) способствовать общению между пациентом и поставщиком медицинских услуг посредством сбора данных в реальном мире и обратной связи.
Без вмешательства: Группа CO: Обычная обработка
Будет набрана национальная выборка участников ХБП. Из-за невозможности встретиться с удаленно находящимися участниками для ознакомления и раздачи телефонов этим участникам будет назначено обычное лечение с условием онлайн-контроля (CO). Для набора контрольной онлайн-группы молодежи и родителям, заинтересованным в участии, будет предложено заполнить краткий опрос о приемлемости. Участники с обычным лечением CO не получат доступа к приложению и веб-сайту Planet K, но будут получать по электронной почте напоминания о необходимости прохождения онлайн-опросов в каждый момент времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание ХБП
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
И родители, и подростки должны заполнить анкету из 25 пунктов, созданную консультантом, чтобы оценить свои знания о ХБП.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Опросник приверженности пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD-AQ)
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Как подростки, так и родители должны будут заполнить модифицированную версию Опросника приверженности пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD-AQ; Kim, Y., Evangelista, L.S., Phillips, L.R., Pavlish, C., & Kopple, J.D., 2010). Этот показатель из 28 пунктов оценивает степень соблюдения молодежью плана лечения, предложенного их лечащим врачом, включая регулярные визиты к врачу, прием назначенных лекарств и соблюдение диетических рекомендаций. Родительская версия содержит 22 элемента, а молодежная версия содержит 25 элементов.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Воспринимаемые преимущества лечения
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
И подростки, и их родители сообщат о своем восприятии преимуществ и барьеров соблюдения режима лечения состояния. Этот показатель был адаптирован из шкалы убеждений о соблюдении диеты (BDCS; Bennett et al, 2001) и содержит 9 пунктов как в версии для родителей, так и в версии для молодежи.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Опросник готовности к переходу на STARx
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Этот показатель из 18 пунктов оценивает, в какой степени молодежь готова перейти к самостоятельному уходу и самостоятельно справляться со своими потребностями, связанными со здоровьем. Вопросы оценивают самостоятельность подростков в планировании визитов к врачу, не забывают принимать лекарства, находят ответы на вопросы, связанные со здоровьем, знание своего состояния и насколько легко/сложно эти задачи для молодежи.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент самоэффективности при хронических заболеваниях почек
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Подростки заполнят Инструмент самоэффективности при хронических заболеваниях почек, состоящий из 25 пунктов (CKD-SE; Lin, C., Wu, C., Anderson, R., et al., 2012). Этот показатель оценивает уверенность пациентов в управлении своим состоянием, включая уверенность в себе в (а) самостоятельном управлении болезнью, (б) интеграции требований лечения в соответствии с новыми ситуациями или социальной деятельностью, (в) поиске решений проблем, связанных с ХБП. и (d) найти социальную поддержку, когда вам нужна помощь.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Самоуправление: самоэффективность для управления шкалой хронических заболеваний
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями (Ritter & Lorig, 2015), мера из 6 пунктов, оценивающая уверенность в способности к самоконтролю.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Самоуправление: партнеры по шкале здоровья
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Шкала Partners in Health (Cordova et al. 2013), состоящая из одиннадцати пунктов, оценивающая способность наблюдать симптомы и справляться с ними.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Качество жизни
Временное ограничение: Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.
Подростки заполнят подмножество из 19 пунктов краткой формы «Болезни почек и качество жизни» (KDQOL-SF; Hays et al., 1997). Пункты были изменены, чтобы быть более общими и применимыми к любому заболеванию. Эти пункты включают подшкалы, которые оценивают симптомы пациентов, тяжесть состояния, мешающего жизни, когнитивные функции, социальную поддержку и проблемы со сном.
Собраны в двух временных точках: до тестирования и через 2 месяца после завершения исследования для измерения изменений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Livet, PhD, 3-C Institute for Social Development
  • Главный следователь: Janey McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Планета К

Подписаться