- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02864641
Mobile Technologie und Online-Tools zur Verfolgung der Adhärenz bei Patienten mit chronischen Krankheiten (OMMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte bei den medizinischen Behandlungsmöglichkeiten in den letzten Jahrzehnten haben zu wesentlich höheren Überlebensraten für diejenigen geführt, die an chronischen Krankheiten leiden. Folglich ist die Prävalenz chronischer Krankheiten in den letzten Jahren stark angestiegen, sodass derzeit jeder vierte Jugendliche in den Vereinigten Staaten mit einer chronischen Krankheit lebt. Die Gesundheit und das Wohlbefinden dieser Jugendlichen wird direkt davon beeinflusst, inwieweit sie sich an ihr Behandlungsschema halten. Behandlungsschemata für chronische Krankheiten können jedoch sehr komplex sein, was die Einhaltung problematisch macht, insbesondere wenn sie mit Defiziten des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion einhergehen, die mit vielen chronischen Krankheiten einhergehen. Die Adhärenz neigt auch dazu, sich mit der Zeit zu verschlechtern; Die Motivation oder das Engagement des Jugendlichen für die Behandlung kann abnehmen, wenn sich die Symptome bessern oder negative Nebenwirkungen auftreten. Mit einer geringen Adhärenz gehen eine Verschlechterung der Symptome und ein deutlich höheres Risiko für schwerwiegende medizinische Komplikationen und Mortalität im jungen Erwachsenenalter einher. Auch die mit einer geringen Adhärenz verbundenen Kosten, wie z. B. der Bedarf an zusätzlicher Pflege, sind sowohl für den Patienten als auch für die Gesellschaft erheblich.
Während festgestellt wurde, dass eine Reihe von Faktoren die Therapietreue beeinflussen, ist das Risiko einer Nichteinhaltung – bei verschiedenen Formen chronischer Erkrankungen – deutlich erhöht, wenn es den Jugendlichen an krankheits- und behandlungsbezogenen Kenntnissen mangelt und wenn die Eltern die Durchführung des Regimes nur wenig beaufsichtigen Aufgaben. Da fast 90 % der Jugendlichen mit chronischen Krankheiten voraussichtlich überleben werden und daher von der pädiatrischen Versorgung in auf Erwachsene ausgerichtete Gesundheitssysteme übergehen, ist es von entscheidender Bedeutung, Jugendliche zu befähigen, die Verantwortung für ihre eigene Gesundheitsversorgung zu übernehmen. Dazu sind Hilfsmittel erforderlich, um zugängliche, erschwingliche Instrumente bereitzustellen, die die Fähigkeiten und das Wissen der Patienten zur Bewältigung ihrer Krankheit effektiv verbessern und die kontinuierliche Einhaltung ihres Behandlungsplans unterstützen können.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von Planet K zu testen, einer mobilen und webbasierten Technologieinfrastruktur, die speziell entwickelt wurde, um (a) das Wissen von Jugendlichen über chronische Nierenerkrankungen und Behandlungen durch interaktive und spielbasierte Unterrichtsmaterialien zu verbessern; (b) Unterstützung der Einhaltung des Behandlungsschemas durch kundenspezifische Aufgabenaufforderungen über mobile und webbasierte Bereitstellung; und (c) Förderung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern durch reale Datenerfassung und Feedback-Schleifen. Die Forscher werden die Wirksamkeit der mobilen App und Website von Planet K bei der Verbesserung der Therapietreue, des krankheitsbezogenen Wissens, der Übergangsbereitschaft, des Zustandsmanagements und der psychologischen Korrelate dieser Variablen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) untersuchen.
Alle Teilnehmer absolvieren Studienmaßnahmen zu Vor- und Nachbereitungszeitpunkten. Insgesamt nehmen die Teilnehmer von der Vor- bis zur Nachbeurteilung etwa 2 Monate an dieser Studie teil. Familien werden rekrutiert, um entweder an der Behandlungsbedingung oder der Kontrollgruppe teilzunehmen. Familien im Behandlungszustand erhalten die Planet K-App und Zugriff auf die zugehörige Website für die gesamte Dauer der Studie (4 Monate) zwischen Vor- und Nachtest. Familien in der Kontrollgruppe erhalten keinen Zugang zu App und Website, sondern werden gebeten, zu jedem der beiden Zeitpunkte der Datenerhebung (Pre-Test, Post-Test) eine Reihe von Online-Fragebögen auszufüllen.
Die Forscher vermuten, dass eine stärkere Anwendung (d. h. Dosierung) und eine längere Anwendung von Planet K: das krankheitsbezogene Wissen, die Behandlungsadhärenz, die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von CNE, das aktuelle CNE-Selbstmanagementverhalten, den wahrgenommenen Schweregrad der CNE und die Bereitschaft zur Umstellung verbessern werden zu unabhängiger Selbstversorgung und den wahrgenommenen Vorteilen der CNE-Behandlung, während auch die wahrgenommenen Barrieren für die CNE-Behandlung abgebaut werden. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass die Verbesserung dieser Ergebnisse durch die Verwendung von Planet K zu positiveren Ergebnissen für die psychische Gesundheit der Teilnehmer führen wird, einschließlich einer geringeren Depression und einer höheren berichteten Lebensqualität. Die Ermittler erwarten, dass diejenigen in der Behandlungsbedingung bei all diesen Maßnahmen sowohl zum Zeitpunkt der Halbzeit als auch nach der Bewertung bessere Ergebnisse erzielen werden als diejenigen in der Kontrollgruppe. Schließlich erwarten die Ermittler von allen Teilnehmern, dass sie über hohe Benutzerfreundlichkeit, Qualität und Wert der mobilen App und Website von Planet K berichten und ihre Erfahrungen mit Planet K positiv bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- 3-C Institute for Social Development
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TX Group: Planet K-Behandlung
Teilnehmer der TX-Gruppe erhalten Zugang zu Planet K. Familien, die an der TX-Bedingung teilnehmen, werden gebeten, an einer einstündigen Orientierungssitzung teilzunehmen, in der die Studienerwartungen und -aufgaben erklärt werden.
Familien werden gebeten, sich ein kurzes 2-minütiges Studienübersichtsvideo anzusehen, das die Studienanforderungen und -erwartungen zusammenfasst.
Eltern und ihre Kinder haben dann die Möglichkeit, vor ihrer Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
Jugendliche und junge erwachsene Teilnehmer erhalten dann ein Mobiltelefon mit vorinstallierter Planet K-App und eine kurze Einführung in die App und die zugehörige Website.
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Planet K ist eine mobile und webbasierte Technologieinfrastruktur, die speziell entwickelt wurde, um (a) das Wissen von Jugendlichen über chronische Nierenerkrankungen und Behandlungen durch interaktive und spielbasierte Lehrmaterialien zu verbessern; (b) Unterstützung der Einhaltung des Behandlungsschemas durch kundenspezifische Aufgabenaufforderungen über mobile und webbasierte Bereitstellung; und (c) Förderung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern durch reale Datenerfassung und Feedback-Schleifen.
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Kein Eingriff: CO-Gruppe: Behandlung wie üblich
Es wird eine nationale Stichprobe von CKD-Teilnehmern rekrutiert.
Da es nicht möglich ist, sich mit entfernt gelegenen Teilnehmern zur Orientierung und Verteilung von Telefonen zu treffen, werden diese Teilnehmer der Bedingung Behandlung wie üblich, Online-Kontrolle (CO) zugewiesen.
Für die Rekrutierung der Online-Kontrollgruppe werden Jugendliche und Eltern, die an einer Teilnahme interessiert sind, gebeten, eine kurze Eignungsumfrage auszufüllen.
Teilnehmer in der Behandlung-wie-üblich-CO-Bedingung erhalten keinen Zugriff auf die Planet K-App und -Website, erhalten jedoch E-Mail-Erinnerungen, um zu jedem Zeitpunkt Online-Umfragen auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse über CNI
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Sowohl Eltern als auch jugendliche Teilnehmer füllen einen von Beratern erstellten Fragebogen mit 25 Punkten aus, um ihr Wissen über CNE zu bewerten.
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Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Fragebogen zur Einhaltung der Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD-AQ)
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Sowohl die jugendlichen als auch die Eltern werden eine modifizierte Version des Fragebogens zur Einhaltung der Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD-AQ; Kim, Y., Evangelista, L.S., Phillips, L.R., Pavlish, C., & Kopple, J.D., 2010) ausfüllen.
Diese 28-Punkte-Messung bewertet, inwieweit Jugendliche den von ihrem Gesundheitsdienstleister aufgestellten Behandlungsplan einhalten, einschließlich regelmäßiger Arztbesuche, der Einnahme von Medikamenten nach Vorschrift und der Befolgung von Ernährungsempfehlungen.
Die Elternversion enthält 22 Artikel und die Jugendversion enthält 25 Artikel.
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Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Wahrgenommene Behandlungsvorteile
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Sowohl Jugendliche als auch ihre Eltern werden über ihre Wahrnehmungen der Vorteile und Hindernisse der Einhaltung des Behandlungsschemas für die Erkrankung berichten.
Dieses Maß wurde von der Skala „Beliefs about Dietary Compliance“ (BDCS; Bennett et al., 2001) übernommen und enthält 9 Items sowohl in der Eltern- als auch in der Jugendversion.
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Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Fragebogen zur STARx-Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Diese 18-Punkte-Messung bewertet, inwieweit Jugendliche bereit sind, in die unabhängige Pflege überzugehen und ihre gesundheitsbezogenen Bedürfnisse selbstständig zu bewältigen.
Items erfassen die Selbständigkeit der Jugendlichen bei der Planung von Arztterminen, der Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten, dem Finden von Antworten auf gesundheitsbezogene Fragen, dem Wissen um ihren Zustand und wie leicht/schwer diese Aufgaben für die Jugendlichen sind.
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Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeitsinstrument für chronische Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Jugendliche werden das 25-Punkte-Instrument zur Selbstwirksamkeit chronischer Nierenerkrankungen (CKD-SE; Lin, C., Wu, C., Anderson, R., et al., 2012) ausfüllen.
Diese Maßnahme bewertet das Selbstvertrauen der Patienten im Umgang mit ihrer Erkrankung, einschließlich des Selbstvertrauens in (a) die Krankheit autonom zu bewältigen, (b) die Behandlungsanforderungen zu integrieren, um sie an neue Situationen oder soziale Aktivitäten anzupassen, (c) Lösungen für CKD-bezogene Probleme zu finden , und (d) soziale Unterstützung zu finden, wenn Hilfe benötigt wird.
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Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Self-Management: Self-Efficiency for Managing Chronic Disease Scale
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (Ritter & Lorig, 2015), eine 6-Punkte-Messung, die das Vertrauen in die Selbstmanagementfähigkeit bewertet.
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Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Selbstmanagement: Partner in Health Scale
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Partners-in-Health-Skala (Cordova et al. 2013), ein elfstufiges Maß zur Bewertung der Fähigkeit, Symptome zu beobachten und zu bewältigen.
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Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Jugendliche werden eine Teilmenge von 19 Items aus dem Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF; Hays et al., 1997) ausfüllen.
Die Items wurden so modifiziert, dass sie allgemeiner und auf jeden medizinischen Zustand anwendbar sind.
Diese Items umfassen Subskalen, die die Symptome der Patienten, die Belastung durch die Erkrankung bei Eingriffen in das Leben, kognitive Funktionen, soziale Unterstützung und Schlafstörungen bewerten.
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Erfasst zu zwei Zeitpunkten: vor dem Test und 2 Monate später nach Abschluss der Studie, um die Veränderung zu messen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Livet, PhD, 3-C Institute for Social Development
- Hauptermittler: Janey McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R44DP003101 CKD
- 2R44DP003101 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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