Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

French HIV-HBV Cohort (COVViB)

2018. április 25. frissítette: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Multi-center Study Evaluating Persistence of Hepatitis B Virus Replication, Long-term Prognostic Indicators and Their Clinical Relevance in Patients Co-infected With the Human Immunodeficiency Virus and Chronic Hepatitis B

The overarching purpose of this study is to further understand the reasons for and clinical implications of persistent HBV infection in patients co-infected with HIV and HBV in the era of highly effective antiviral treatment against both viruses.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The French HIV-HBV Cohort is an observational, non-interventional study including 308 HIV-infected patients with chronic HBV infection (HBsAg-positive serology >6 months) in seven clinical centers. Patients were recruited in 2002-2003 and followed prospectively every three to twelve months, during two phases, until 2010-2011. Extensive information on a variety of HIV- and HBV-related parameters were collected during these study visits.

This particular study aims to extend follow-up of the French HIV-HBV Cohort using a different type of design. Patients who completed at least one study phase of the French HIV-HBV Cohort are selected for participation. Patients continuing follow-up at a participating clinical center are asked to undergo their routine clinical visit, during which time medical data from the years since last cohort visit until their routine visit are extracted. For those who died, information from the years since last cohort visit until death will be collected.

The primary objective for this cohort extension is to further understand the reasons for and clinical implications of persistent HBV infection in patients co-infected with HIV and HBV in the era of highly effective antiviral treatment against both viruses.

The following secondary objectives are as follows:

  • To establish the extent of persistent viremia (PV) of HBV, quantified either in serum or within the hepatocyte
  • To understand whether this persistence effects clinically-relevant serological outcomes (i.e. HBeAg and HBsAg seroclearance and seroconversion along with HBsAg quantification) after prolonged follow-up
  • To quantify the evolution of liver fibrosis using non-invasive methods and, in a small subset of patients, liver biopsies, while investigating the virological and immunological factors associated with its progression and regression
  • To describe the causes of liver-related and non-liver-related morbidity and mortality and the direct effect of persistent HBV DNA replication on these outcomes

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

152

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-infected patients with chronic hepatitis B.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • HBsAg seropositivity for >6 months (at initial cohort inclusion)
  • HIV-positive serology confirmed with Western blot (at initial cohort inclusion)
  • Karnofsky score >70 (at initial cohort inclusion)
  • Age ≥18 years old (at initial cohort inclusion)
  • Completed follow-up in at least one previous study phase of the French HIV-HBV Cohort
  • Obtained signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Any severe physical, clinical or mental condition preventing participation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-HBV co-infected individuals
No interventions will be administered. Individuals will be undergoing routine care.
Egyéb: Routine care
Routine care recommended for patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (per European Association for the Study of the Liver and European AIDS Clinical Society guidelines).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV DNA replication
Időkeret: 14 years
Proportion of patients with detectable HBV DNA levels, as determined by a commercially-available PCR assay (>60 international units/mL), at the beginning and end of follow-up
14 years
HBeAg-seroclearance
Időkeret: 14 years
Proportion of hepatitis B "e" antigen (HBeAg)-positive patients who lose HBeAg-positive serology, as determined by a commercially-available ELISA assay, by the end of follow-up
14 years
HBsAg-seroclearance
Időkeret: 14 years
Proportion of patients who lose hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive serology, as determined by a commercially-available ELISA assay, by the end of follow-up
14 years
Liver fibrosis (FibroTest)
Időkeret: 14 years
Proportion of patients with equivalent F3 or F4 liver fibrosis, as determined by the FibroTest (non-invasive biochemical score) with a level >= 0.59, at the beginning and end of follow-up
14 years
Liver fibrosis (FibroScan)
Időkeret: 14 years
Proportion of patients with equivalent F3 or F4 liver fibrosis, as determined by the FibroScan (transient elastography) with a level >= 7.6 kPa, at the beginning and end of follow-up
14 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Liver-related morbidity
Időkeret: 14 years
Proportion of patients exhibiting any causes of morbidity related to liver-specific disease by the end of follow-up
14 years
Liver-related mortality
Időkeret: 14 years
Proportion of patients who died due to liver-specific disease by the end of follow-up
14 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Együttműködők

ANRS, Emerging Infectious Diseases
Sidaction

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Boyd, MPH, PhD, INSERM UMR S 1136
  • Kutatásvezető: Karine Lacombe, MD, PhD, INSERM UMR S 1136

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMEA 49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Data will only be made available upon official request, pending approval by the Scientific Committee.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Routine care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel