Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

French HIV-HBV Cohort (COVViB)

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Multi-center Study Evaluating Persistence of Hepatitis B Virus Replication, Long-term Prognostic Indicators and Their Clinical Relevance in Patients Co-infected With the Human Immunodeficiency Virus and Chronic Hepatitis B

The overarching purpose of this study is to further understand the reasons for and clinical implications of persistent HBV infection in patients co-infected with HIV and HBV in the era of highly effective antiviral treatment against both viruses.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The French HIV-HBV Cohort is an observational, non-interventional study including 308 HIV-infected patients with chronic HBV infection (HBsAg-positive serology >6 months) in seven clinical centers. Patients were recruited in 2002-2003 and followed prospectively every three to twelve months, during two phases, until 2010-2011. Extensive information on a variety of HIV- and HBV-related parameters were collected during these study visits.

This particular study aims to extend follow-up of the French HIV-HBV Cohort using a different type of design. Patients who completed at least one study phase of the French HIV-HBV Cohort are selected for participation. Patients continuing follow-up at a participating clinical center are asked to undergo their routine clinical visit, during which time medical data from the years since last cohort visit until their routine visit are extracted. For those who died, information from the years since last cohort visit until death will be collected.

The primary objective for this cohort extension is to further understand the reasons for and clinical implications of persistent HBV infection in patients co-infected with HIV and HBV in the era of highly effective antiviral treatment against both viruses.

The following secondary objectives are as follows:

  • To establish the extent of persistent viremia (PV) of HBV, quantified either in serum or within the hepatocyte
  • To understand whether this persistence effects clinically-relevant serological outcomes (i.e. HBeAg and HBsAg seroclearance and seroconversion along with HBsAg quantification) after prolonged follow-up
  • To quantify the evolution of liver fibrosis using non-invasive methods and, in a small subset of patients, liver biopsies, while investigating the virological and immunological factors associated with its progression and regression
  • To describe the causes of liver-related and non-liver-related morbidity and mortality and the direct effect of persistent HBV DNA replication on these outcomes

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint-Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-infected patients with chronic hepatitis B.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • HBsAg seropositivity for >6 months (at initial cohort inclusion)
  • HIV-positive serology confirmed with Western blot (at initial cohort inclusion)
  • Karnofsky score >70 (at initial cohort inclusion)
  • Age ≥18 years old (at initial cohort inclusion)
  • Completed follow-up in at least one previous study phase of the French HIV-HBV Cohort
  • Obtained signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Any severe physical, clinical or mental condition preventing participation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-HBV co-infected individuals
No interventions will be administered. Individuals will be undergoing routine care.
Muut: Routine care
Routine care recommended for patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (per European Association for the Study of the Liver and European AIDS Clinical Society guidelines).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA replication
Aikaikkuna: 14 years
Proportion of patients with detectable HBV DNA levels, as determined by a commercially-available PCR assay (>60 international units/mL), at the beginning and end of follow-up
14 years
HBeAg-seroclearance
Aikaikkuna: 14 years
Proportion of hepatitis B "e" antigen (HBeAg)-positive patients who lose HBeAg-positive serology, as determined by a commercially-available ELISA assay, by the end of follow-up
14 years
HBsAg-seroclearance
Aikaikkuna: 14 years
Proportion of patients who lose hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive serology, as determined by a commercially-available ELISA assay, by the end of follow-up
14 years
Liver fibrosis (FibroTest)
Aikaikkuna: 14 years
Proportion of patients with equivalent F3 or F4 liver fibrosis, as determined by the FibroTest (non-invasive biochemical score) with a level >= 0.59, at the beginning and end of follow-up
14 years
Liver fibrosis (FibroScan)
Aikaikkuna: 14 years
Proportion of patients with equivalent F3 or F4 liver fibrosis, as determined by the FibroScan (transient elastography) with a level >= 7.6 kPa, at the beginning and end of follow-up
14 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liver-related morbidity
Aikaikkuna: 14 years
Proportion of patients exhibiting any causes of morbidity related to liver-specific disease by the end of follow-up
14 years
Liver-related mortality
Aikaikkuna: 14 years
Proportion of patients who died due to liver-specific disease by the end of follow-up
14 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Yhteistyökumppanit

ANRS, Emerging Infectious Diseases
Sidaction

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Boyd, MPH, PhD, INSERM UMR S 1136
  • Päätutkija: Karine Lacombe, MD, PhD, INSERM UMR S 1136

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMEA 49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will only be made available upon official request, pending approval by the Scientific Committee.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Routine care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa