Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

French HIV-HBV Cohort (COVViB)

25 april 2018 bijgewerkt door: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Multi-center Study Evaluating Persistence of Hepatitis B Virus Replication, Long-term Prognostic Indicators and Their Clinical Relevance in Patients Co-infected With the Human Immunodeficiency Virus and Chronic Hepatitis B

The overarching purpose of this study is to further understand the reasons for and clinical implications of persistent HBV infection in patients co-infected with HIV and HBV in the era of highly effective antiviral treatment against both viruses.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The French HIV-HBV Cohort is an observational, non-interventional study including 308 HIV-infected patients with chronic HBV infection (HBsAg-positive serology >6 months) in seven clinical centers. Patients were recruited in 2002-2003 and followed prospectively every three to twelve months, during two phases, until 2010-2011. Extensive information on a variety of HIV- and HBV-related parameters were collected during these study visits.

This particular study aims to extend follow-up of the French HIV-HBV Cohort using a different type of design. Patients who completed at least one study phase of the French HIV-HBV Cohort are selected for participation. Patients continuing follow-up at a participating clinical center are asked to undergo their routine clinical visit, during which time medical data from the years since last cohort visit until their routine visit are extracted. For those who died, information from the years since last cohort visit until death will be collected.

The primary objective for this cohort extension is to further understand the reasons for and clinical implications of persistent HBV infection in patients co-infected with HIV and HBV in the era of highly effective antiviral treatment against both viruses.

The following secondary objectives are as follows:

  • To establish the extent of persistent viremia (PV) of HBV, quantified either in serum or within the hepatocyte
  • To understand whether this persistence effects clinically-relevant serological outcomes (i.e. HBeAg and HBsAg seroclearance and seroconversion along with HBsAg quantification) after prolonged follow-up
  • To quantify the evolution of liver fibrosis using non-invasive methods and, in a small subset of patients, liver biopsies, while investigating the virological and immunological factors associated with its progression and regression
  • To describe the causes of liver-related and non-liver-related morbidity and mortality and the direct effect of persistent HBV DNA replication on these outcomes

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-infected patients with chronic hepatitis B.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HBsAg seropositivity for >6 months (at initial cohort inclusion)
  • HIV-positive serology confirmed with Western blot (at initial cohort inclusion)
  • Karnofsky score >70 (at initial cohort inclusion)
  • Age ≥18 years old (at initial cohort inclusion)
  • Completed follow-up in at least one previous study phase of the French HIV-HBV Cohort
  • Obtained signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Any severe physical, clinical or mental condition preventing participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-HBV co-infected individuals
No interventions will be administered. Individuals will be undergoing routine care.
Ander: Routine care
Routine care recommended for patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (per European Association for the Study of the Liver and European AIDS Clinical Society guidelines).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA replication
Tijdsspanne: 14 years
Proportion of patients with detectable HBV DNA levels, as determined by a commercially-available PCR assay (>60 international units/mL), at the beginning and end of follow-up
14 years
HBeAg-seroclearance
Tijdsspanne: 14 years
Proportion of hepatitis B "e" antigen (HBeAg)-positive patients who lose HBeAg-positive serology, as determined by a commercially-available ELISA assay, by the end of follow-up
14 years
HBsAg-seroclearance
Tijdsspanne: 14 years
Proportion of patients who lose hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive serology, as determined by a commercially-available ELISA assay, by the end of follow-up
14 years
Liver fibrosis (FibroTest)
Tijdsspanne: 14 years
Proportion of patients with equivalent F3 or F4 liver fibrosis, as determined by the FibroTest (non-invasive biochemical score) with a level >= 0.59, at the beginning and end of follow-up
14 years
Liver fibrosis (FibroScan)
Tijdsspanne: 14 years
Proportion of patients with equivalent F3 or F4 liver fibrosis, as determined by the FibroScan (transient elastography) with a level >= 7.6 kPa, at the beginning and end of follow-up
14 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liver-related morbidity
Tijdsspanne: 14 years
Proportion of patients exhibiting any causes of morbidity related to liver-specific disease by the end of follow-up
14 years
Liver-related mortality
Tijdsspanne: 14 years
Proportion of patients who died due to liver-specific disease by the end of follow-up
14 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Medewerkers

ANRS, Emerging Infectious Diseases
Sidaction

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Boyd, MPH, PhD, INSERM UMR S 1136
  • Hoofdonderzoeker: Karine Lacombe, MD, PhD, INSERM UMR S 1136

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMEA 49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data will only be made available upon official request, pending approval by the Scientific Committee.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routine care

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren