- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02895997
Éjszakát nappallá téve: Transzkontinentális távegészségügyi ellátás az Emory közösség által
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az eICU távegészségügyi rendszerrel távellátást nyújtó klinikusok ideiglenes áthelyezése Sydney Ausztráliába növeli-e a munkával való elégedettséget, csökkenti-e a fiziológiai stresszt és javítja-e a teljesítményt. Négy nővért és hat orvost küldenek egy telephelyre Sydney Ausztráliába rotációs alapon annak megállapítására, hogy az ausztrál nappali ellátás hatékonyabb és pontosabb-e, mint az éjszakai ellátás az Egyesült Államokban.
A kísérlet részeként minden résztvevő egy sor értékelésen esik át indulás előtt, Ausztráliában és visszatérés után. Az értékelések magukban foglalják a jóléttel kapcsolatos kérdőíveket, a feladatok értékelését (például egy papírlabirintus kitöltése vagy a számtan elvégzése), a fiziológiai értékelést (például a pulzusszám folyamatos mérését karóra típusú eszközzel), valamint a stresszértékelést (nyál- és kortizol és interleukin-1 béta mérése).
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a szolgáltató (orvos vagy ápolónő, akik a kutatás alanyai) alvás-ébrenlét ciklusának normalizálása javítja-e a szubjektív és objektív jólétet. Ezenkívül a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a szolgáltató (orvos vagy nővér, akik a kutatás alanyai) alvás-ébrenlét ciklusának normalizálása javítja-e az éberséget és a fókuszt, valamint azt, hogy a szolgáltató (orvos vagy nővér, akik a kutatás alanyai) alvás-ébrenlét normalizálása. ciklus javítja a munkateljesítményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Emory Egyetemi Kórház klinikai műtőjében dolgozó klinikusok, akik önkéntesként vesznek részt a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A részvétel visszautasítása az adatgyűjtés első szakasza után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai Műtéti Szoba személyzete
Az Emory Egyetemi Kórház klinikai műtőjének (COR) személyzetének klinikusai és kritikus ápolónők önkéntesei Sydney Ausztráliába utaznak, hogy távorvoslást szállítsanak.
|
A Clinical Operations Room (COR) munkatársai Sydney Ausztráliába utaznak, hogy távegészségügyi ellátást nyújtsanak az Egyesült Államok Georgia államában élő betegeknek.
Érkezéskor a résztvevők nyolc éjszakát és hét napot kapnak klinikai kötelezettségek alól.
Ezt követően minden résztvevő négy egymást követő napon, 12 órás műszakban dolgozik, majd négy egymást követő napon klinikai beosztás nélkül.
A következő héten a résztvevők három egymást követő napon 12 órás műszakban dolgoznak, majd négy egymást követő napon klinikai beosztás nélkül.
Az Egyesült Államokba visszatérve a résztvevők egy hétig mentesek a klinikai kötelezettségektől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizolszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A nyálat szájtörlőkendővel gyűjtik össze, és megvizsgálják a kortizol szintjét.
A kortizol a stressz biomarkere.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Stanford álmossági skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A Stanford Álmosság Skála egy hétfokú skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire érzik magukat ébernek a nap folyamán.
A 4 vagy az alatti eredmény azt jelezheti, hogy egy résztvevő alváshiánytól szenved
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
Változás a Trail Making Test A Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
Az A nyomvonalkészítési teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy vonalakat húzzanak a bekarikázott számok numerikus sorrendben történő összekapcsolására (azaz 1-2-3 stb.), amilyen gyorsan csak lehet.
A rövidebb idő jobb megismerést jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
Változás a Trail Making Test B pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A „B” nyomvonalkészítési teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban vonalakat húzzanak a bekarikázott számok és betűk váltakozó numerikus és alfabetikus sorrendben való összekapcsolására (azaz 1-A-2-B stb.).
A rövidebb idő jobb megismerést jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
A fizikai aktivitás változása Multi-Scale Entropy segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A többléptékű entrópiát egy Jawbone csuklópántos eszközzel mérik, amelyet a résztvevők a beiratkozáskor biztosítanak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
A fizikai aktivitás változása a Multi-Scale Complexity módszerrel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A többléptékű komplexitás mérése egy Jawbone csuklópánt eszközzel történik, amelyet a résztvevők a jelentkezéskor biztosítanak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
A pulzusszám-változékonyság változása a lassítási kapacitás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A lassítási kapacitás mérése egy Jawbone csuklópántos eszközzel történik, amelyet a résztvevők a jelentkezéskor biztosítanak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása a gyorsulási kapacitás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A gyorsulási kapacitás mérése egy Jawbone csuklópántos eszközzel történik, amelyet a résztvevők a jelentkezéskor biztosítanak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
Az aritmiák gyakorisága
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 31 nap)
|
Az aritmiák gyakoriságát egy Jawbone csuklópántos eszközzel gyűjtik, amelyet a résztvevők a beiratkozáskor biztosítanak.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb 31 nap)
|
|
Változás az alvási késleltetésben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
Az alvási késleltetés az az idő, amely alatt a teljes ébrenlétből az alvásba való átmenet megvalósul.
Ezt percekben mérik egy Jawbone csuklópántos eszköz segítségével, amelyet a résztvevők a beiratkozáskor biztosítanak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
Az ébredések száma óránként
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 31 nap)
|
A résztvevők alvás közbeni felébredésének számát minden órában egy Jawbone csuklópántos eszközzel figyelik, amelyet a résztvevők a regisztrációkor biztosítanak.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb 31 nap)
|
|
Változás a nem gyors szemmozgás (REM) alvás százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A változás a teljesítményfázisok alatt eltöltött nem REM alvás százalékos aránya közötti különbség.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
A hangulati tünet kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A Mood Symptom Questionnaire eredetileg a bipoláris zavar diagnosztizálására készült.
A kérdőív kitöltése körülbelül öt percet vesz igénybe, és fontos betekintést nyújthat a diagnózisba és a kezelésbe. Ha a beteg az 1. kérdésben szereplő 13 elem közül hétre vagy többre "Igen" választ, ÉS "Igen" a 2. kérdésre ÉS "Mérsékelt" vagy "Komoly" a 3. kérdésre, pozitív képernyő jelenik meg.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
Az 5-9 pont a minimális depressziós tünetek jeleit jelenti.
A 10-14 pont a kisebb depresszió tüneteit jelenti.
A 15-19 pont a súlyos, közepesen súlyos depresszió tüneteit jelenti.
A 20-nál nagyobb pontszám a súlyos depresszió tüneteit jelenti.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (akár 8 hét)
|
|
Változás a kameramenetek számában
Időkeret: 1. nap, 31. nap
|
Különbség az előadási fázisok során elvégzett kameramenetek számában.
|
1. nap, 31. nap
|
|
A kameramenetek időtartamának változása
Időkeret: 1. nap, 31. nap
|
A kameramenetek időtartamának különbsége az előadási fázisokban percben mérve.
|
1. nap, 31. nap
|
|
Változás a klinikai kapcsolattartás sürgősségében
Időkeret: 1. nap, 31. nap
|
Különbség az egyes klinikai kontaktusokhoz rendelt prioritási szintek között (szintek: megelőző; tájékoztató/eljárási; sürgős; életveszélyes)
|
1. nap, 31. nap
|
|
Szám változása, ha a klinikai nyilvántartás bejegyzései
Időkeret: 1. nap, 31. nap
|
Különbség a klinikai feljegyzések számában, amelyeket az orvosok csak a teljesítési szakaszokban készítettek.
|
1. nap, 31. nap
|
|
A szolgáltatás időtartamának változása
Időkeret: 1. nap, 31. nap
|
Az orvosi szolgáltatások időtartamának különbsége az egyes teljesítményfázisokban, órákban mérve.
|
1. nap, 31. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Buchman, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00088367
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .