Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menstruációs akne klindamicin-foszfáttal és benzoil-peroxiddal

2020. augusztus 18. frissítette: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Menstruációs akne enyhítése klindamicin-foszfát és benzoil-peroxid 1,2%/3,75% kombinált géllel

A kutatócsoport összesen 40 olyan alanyt tervez bevonni, akik saját bevallásuk szerint perimenstruációs pattanásokkal küzdenek. A jogosult nők 18 éven felüliek, és nem részesülnek semmilyen jelenlegi terápiában. A betegek először szűrővizsgálatra érkeznek, ahol kérdőíveket kapnak az akne életminőségéről (akne QOL) és szubjektív értékelésekről, valamint a fellángolásokról (amint azt Geller és munkatársai tanulmányában is felhasználták). A betegek bőrét megvizsgálják gyulladásos és nem gyulladásos acne vulgaris szempontjából. Az alaplátogatást (1. nap) a menstruáció első napja előtt egy hétre tervezik (mivel a vizsgálatok azt mutatják, hogy a legtöbb nőnél ebben az időszakban jelentkeznek a pattanások). A vizsgálati csoport zitszámlálást (papulák, pustulák és komedonok számlálása) és átfogó értékelést végez, és a pácienst utasítják, hogy rögzítse a menstruációját (amit a vizsgálat időtartama alatt végez). A betegek ezután 2 hét múlva, a 15. napon visszatérnek, és újra kivizsgálják őket. A betegeknek kiadják a vizsgálati készítményt, és tájékoztatják a napi használatáról. A betegek továbbra is 14 naponként visszatérnek bőrük állapotának felmérésére a 99. napon, a 3. menstruációjuk után egy héttel (a vizsgálat során a 4. menzesz). A vizsgálat időtartama betegenként körülbelül 4 hónap, és a vizsgálati csoport 12 hónapos beiratkozási időszakra számít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők
  • Olyan nők, akiknek legalább 12 hónapja volt az első menstruációjuk, és jelenleg rendszeres menstruációjuk van.
  • Az alanyoknak tudniuk kell olvasni és érteni az angol nyelvet, valamint képesnek és hajlandónak kell lenniük a kérdőív kitöltésére.
  • Az alanyoknak saját bevallásuk szerint panaszkodniuk kell menstruáció körüli pattanásról, amely havonta jelentkezett az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük lemondani a kezelési terület bármely más terápiájáról a vizsgálat idejére.
  • Az alany hajlandó és képes ambulánsként részt venni a vizsgálatban, gyakori látogatást tesz a vizsgálati központban a kezelési és a követési időszak alatt, és betartja a vizsgálati követelményeket, beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést és egyéb kezelési korlátozásokat.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt az alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a születésszabályozás egy formáját alkalmazni a vizsgálat során. E tanulmány szempontjából a következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak: orális fogamzásgátlók, Norplant, Depo-Provera, kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid) és absztinencia.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi alanyok.
  • Menopauza utáni nők.
  • Nők, akik nem szenvednek aknétól.
  • Olyan alanyok, akik allergiásak a klindamicinre, benzoil-peroxidra, lidokainra vagy a vizsgálati gyógyszerben felsorolt ​​bármely más összetevőre.
  • A klinikai vizsgáló megítélése szerint instabil egészségügyi állapotú alanyok.
  • Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan személyek, akiknél a kezelési területen bármilyen bőrgyógyászati ​​betegségben szenved, amelyet a javasolt kezelés súlyosbíthat, vagy amely ronthatja az akne értékelését.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok az alanyok, akik a 2. látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen helyi vényköteles gyógyszert használtak a vizsgálati területen.
  • Azok az alanyok, akik 6 hónapnál rövidebb ideig stabil dózisú orális fogamzásgátlót szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: lidamicin-foszfát és benzoil-peroxid 1,2%/3,75% kombináció
lidamicin-foszfát és benzoil-peroxid 1,2%/3,75% kombinált gél; napi használat 99 napig
Drog: lidamicin-foszfát és benzoil-peroxid 1,2%/3,75% kombinációja
A 15. napon a betegeket újra felmérik, és kiadják a vizsgálati készítményt, és eligazítják a napi használatáról. A betegek továbbra is 14 naponként visszatérnek bőrük felmérésére a 99. napon, a 3. menstruációjuk után egy héttel (a vizsgálat során a 4. menstruáció) az utolsó vizitig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PGA pontszám
Időkeret: 99. nap
A kezelés sikerét 0 (tiszta) és 1 (majdnem tiszta) közötti pontszámként határozták meg a 99. napon (utolsó tanulmányi látogatás) az akne PGA pontozási rendszerével. Teljes PGA skála 0-tól 5-ig, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb gyógyszerhatékonyságot jelez
99. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatás súlyossága
Időkeret: 99. nap
Az alany által jelentett nemkívánatos események alapján értékelt biztonságosság/gyógyszer-tolerancia, valamint az orvos értékelte a bőrpírt, hámlást, kiszáradást és szúrást/égést egy 0-3 pontos skálán, ahol 0=nincs és 3=súlyos.
99. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 15-1230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel