- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02958371
A választás hatása az étkezési örömre az fMRI használatával (PLEASIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy inklúziós ülést (S1), egy mágnesen kívüli kóstolót (S2) és egy fMRI vizsgálatot (S3) fog tartalmazni. Az összes foglalkozáson a tanulmányi italok a francia piacon kapható gyümölcsízű italok és gyümölcslevek. Minden alany ugyanazon a protokollon megy keresztül, kivéve a három vizsgálati ital kiválasztását, amelyet egyénileg kell elvégezni.
S1. A felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése után az alanyok teszteket végeznek íz- és szaglási funkcióik ellenőrzésére (négy alapvető ízteszt és ETOC-teszt). Ezután vakon kóstolnak tanulmányitalokat, és értékelik az észlelt kellemességet.
S2. A mágnesen kívüli kóstoló három részből áll:
S2.1 - a tanulmányi eljárások megismerése. Az alanyokat olyan körülmények közé helyezik, amelyek utánozzák az fMRI-vizsgálatot: hanyatt fekve, hamis fejtekercsbe kell helyezni a fejüket, a szájuk fölé rögzítve a gusztométert, és egy videó képernyőn láthatják az utasításokat (vizuális paradigma létrejött E-Prime használatával). Egy gördülő kereket is kapnak a visszajelzések gyűjtésére. Az ülés hátralévő részét ebben a pozícióban töltjük. Az alanyok ezután megkóstolják a vizsgálati italok teljes skáláját (mindegyik italt kétszer, véletlenszerű sorrendben), és vizuális analóg skálán (VAS) értékelik azok kellemességét.
S2.2. - kép-ital asszociációk tanulása. Három ital kerül kiválasztásra a foglalkozás első részében adott értékelések alapján (három egyformán értékelt, kedvelt (VAS pontszám >50) ital). Az alanyok ezután ismételten megkóstolják ezt a három italt, miközben absztrakt képeket néznek. Ennek a sorozatnak a célja 3 kép-ital pár megtanulása.
S2.3 - asszociatív tanulási ellenőrzés. Az alanyok mindhárom italt megkóstolják, és kiválasztják azt a képet, amelyhez az egyes italokat társították. Ha egyszer nem sikerül, az S2.2 és S2.3 sorozat megismétlődik. Ha a második ellenőrzéskor nem tanulnak meg asszociációkat, kizárják őket a vizsgálatból.
S3. Az fMRI munkamenet célja a választott kognitív korrelációk tanulmányozása. Az alanyokat egy 3Tesla fMRI szkennerbe helyezik, ahol a gusztométer, a vizuális képernyő és a gördülő kerék az S2-hez hasonlóan elérhető. A funkcionális fMRI vizsgálat nagy felbontású (1,5*1,5*1,8 mm) protokollal történik, amely lefedi a prefrontális, szubkortikális és occipitális agyterületeket. Az alanyok 80 kóstolón esnek át. A kóstolók 50%-ában megtekintik a három korábban tanult képet és szabadon választanak közülük egyet, majd 1 ml-t kapnak a képhez társított italból. A kóstolók további 50%-án a kép-ital párost válogatási lehetőség nélkül fogadják. A „nincs választás” kóstolók a „választási” kóstolók eredményei alapján kerülnek kiszámításra, így minden italt ugyanannyiszor fogyasztanak el „választás” és „nincs választás” összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick LACARIN
- Telefonszám: 04 73 75 15 95
- E-mail: placarin@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Béatrice CLAISE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - francia lakos
- Franciául beszélő
- 18-30 éves
- BMI 18 és 25 kg/m2 között
- stabil testsúly legalább 3 hónapig
- nemdohányzók
- kedvező eredmények a vizsgálati kérdőíveken (TFEQ, ízteszt, ETOC teszt)
Kizárási kritériumok:
- - nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- kiskorúak vagy gondnokság/gondnokság alatt álló felnőttek
- társadalombiztosítás nélküli alanyok
- megfázott alanyok
- anosmia vagy ageusia
- undor a tanulmányi termékek iránt
- allergia a vizsgált termékekre
- neurológiai vagy pszichiátriai patológiák anamnézisében
- olyan alanyok, akik egy másik vizsgálat után kizárási időszakon esnek át
- olyan alanyok, akiknél ellenjavallat van az fMRI vizsgálatnak
- gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fMRI
A vizsgálat egy fMRI-kísérletből áll, amelynek célja a választás jelenlétének az agyi aktivitásra gyakorolt hatásának megfigyelése egy gyümölcsízű ital elfogyasztása után, összehasonlítva azzal az agyi aktivitással, amikor ugyanazt az italt választás nélkül fogyasztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az orbitofrontális kéregben rögzített BOLD jel
Időkeret: 2 hetes tanulásnál
|
2 hetes tanulásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizuális analóg skálák által mért tetszéspontszámok
Időkeret: 1 hetes tanulásnál
|
1 hetes tanulásnál
|
A vizuális analóg skálák által mért tetszéspontszámok
Időkeret: 2 hetes tanulásnál
|
2 hetes tanulásnál
|
Hányszor választották ki az alanyok az egyes italokat
Időkeret: 2 hetes tanulásnál
|
2 hetes tanulásnál
|
BOLD jel rögzítve az ízlelőkéregben
Időkeret: 2 hetes tanulásnál
|
2 hetes tanulásnál
|
BOLD jel az insulában, a frontális operculumban és a szubkortikális régiókban
Időkeret: 2 hetes tanulásnál
|
2 hetes tanulásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béatrice CLAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU- 287
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVisszavontAgydaganatokEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Brighton & Sussex Medical SchoolToborzásDepresszióEgyesült Királyság
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzBefejezveEpilepszia | Egészséges önkéntesekFranciaország
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationIsmeretlenTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityToborzásSkizofrénia | Kezelésrezisztens skizofrénia | Auditív hallucinációEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségFranciaország