- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02958371
Efecto de la elección en el placer de la comida usando fMRI (PLEASIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una sesión de inclusión (S1), una sesión de degustación fuera del imán (S2) y una sesión de fMRI (S3). Para todas las sesiones, las bebidas de estudio utilizadas son bebidas con sabor a frutas y jugos de frutas disponibles en el mercado francés. Todos los sujetos se someterán al mismo protocolo, salvo la elección de las tres bebidas de estudio que se hará de forma individual.
S1. Después de que se hayan verificado los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos realizarán pruebas para verificar sus funciones gustativas/olfativas (prueba de cuatro sabores básicos y prueba ETOC). Luego probarán las bebidas de estudio, a ciegas, y calificarán el placer percibido.
S2. La sesión de cata fuera del imán constará de tres partes:
S2.1 - familiarización con los procedimientos del estudio. Se colocará a los sujetos en condiciones que simulan la sesión de fMRI: se les pedirá que se acuesten en posición supina, con la cabeza colocada en una bobina de cabeza falsa, con el gustometro colocado sobre la boca y una pantalla de video visible para dar instrucciones (paradigma visual creado utilizando E-Prime). También se les dará una rueda rodante para recopilar comentarios. El resto de la sesión se pasará en esta posición. Luego, los sujetos probarán toda la gama de bebidas del estudio (cada bebida dos veces, en un orden aleatorio) y calificarán su agrado en escalas analógicas visuales (VAS).
S2.2. - aprendizaje de asociaciones imagen-bebida. Se elegirán tres bebidas en función de las calificaciones otorgadas durante la primera parte de la sesión (tres bebidas igualmente apreciadas, muy apreciadas (puntaje VAS> 50)). Luego, los sujetos probarán estas tres bebidas repetidamente mientras observan imágenes abstractas. El objetivo de esta secuencia es aprender 3 parejas imagen-bebida.
S2.3 - Verificación del aprendizaje asociativo. Los sujetos probarán cada una de las tres bebidas y elegirán la imagen a la que se ha asociado cada bebida. Si fallan una vez, se repetirán las secuencias S2.2 y S2.3. Si no logran aprender asociaciones en la segunda verificación, serán excluidos del estudio.
S3. El objetivo de la sesión de fMRI es estudiar los correlatos cognitivos de elección. Los sujetos se colocarán en un escáner 3Tesla fMRI, con el gustometer, la pantalla visual y la rueda rodante disponibles como en el S2. La resonancia magnética funcional funcional se realizará utilizando un protocolo de alta resolución (1,5*1,5*1,8 mm) que cubre las áreas cerebrales prefrontal, subcortical y occipital. Los sujetos se someterán a 80 degustaciones. En el 50% de las degustaciones, verán las tres imágenes aprendidas previamente y elegirán libremente una de ellas, luego recibirán 1 ml de la bebida asociada a esa imagen. En el otro 50% de las catas se recibirá el binomio foto-bebida sin posibilidad de elegir. Las degustaciones "sin elección" se calcularán de acuerdo con los resultados de las degustaciones con "elección", de modo que cada bebida se consumirá la misma cantidad de veces en el contexto de "elección" y "sin elección".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick LACARIN
- Número de teléfono: 04 73 75 15 95
- Correo electrónico: placarin@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Béatrice CLAISE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - residente francés
- Habla francés
- 18-30 años
- IMC entre 18 y 25 kg/m2
- peso estable durante al menos 3 meses
- no fumadores
- resultados favorables en los cuestionarios del estudio (TFEQ, prueba gustativa, prueba ETOC)
Criterio de exclusión:
- - no desea participar en el estudio
- menores o adultos bajo tutela/custodia
- sujetos sin seguridad social
- sujetos con un resfriado
- anosmia o ageusia
- repugnancia por los productos de estudio
- alergias a productos de estudio
- antecedentes de patologías neurológicas o psiquiátricas
- sujetos sometidos a un período de exclusión después de otro estudio
- sujetos con una contraindicación para someterse a una resonancia magnética funcional
- sujetos en medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IRMf
El estudio consiste en un experimento de resonancia magnética funcional destinado a observar el efecto de la presencia de elección en la actividad cerebral después del consumo de una bebida con sabor a fruta, en comparación con la actividad cerebral cuando se consume la misma bebida sin elección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Señal BOLD registrada en la corteza orbitofrontal
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de estudio
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a las 2 semanas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de agrado medidas por las escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: a 1 semana de estudio
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a 1 semana de estudio
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Puntuaciones de agrado medidas por las escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de estudio
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a las 2 semanas de estudio
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Número de veces que los sujetos eligieron cada bebida
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de estudio
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a las 2 semanas de estudio
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Señal BOLD registrada en la corteza gustativa
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de estudio
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a las 2 semanas de estudio
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Señal BOLD registrada en la ínsula, el opérculo frontal y las regiones subcorticales
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de estudio
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a las 2 semanas de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice CLAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU- 287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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