- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02958371
Effekt av valg på matglede ved bruk av fMRI (PLEASIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere en inklusjonsøkt (S1), en smaksprøve utenfor magneten (S2) og en fMRI-økt (S3). For alle økter brukes studiedrikker som er drikker med fruktsmak og fruktjuicer tilgjengelig på det franske markedet. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå samme protokoll, bortsett fra valg av de tre studiedrikkene som vil bli gjort individuelt.
S1. Etter at inklusjons-/eksklusjonskriteriene er verifisert, vil forsøkspersonene utføre tester for å verifisere deres smaks-/olfaktoriske funksjoner (fire grunnleggende smakstesting og ETOC-test). De vil da smake studiedrikker, blindt, og vurdere opplevd hyggelighet.
S2. Smakingsøkten utenfor magneten vil inneholde tre deler:
S2.1 - kjennskap til studieprosedyrene. Forsøkspersonene vil bli plassert under forhold som etterligner fMRI-sesjonen: de vil bli bedt om å ligge i ryggleie, hodet plassert i en falsk hodespole, med gustometeret festet over munnen og en videoskjerm synlig for dem for å gi instruksjoner (skapt et visuelt paradigme bruker E-Prime). De vil også få et rullende hjul for å samle tilbakemeldinger. Resten av økten vil bli brukt i denne stillingen. Forsøkspersonene vil deretter smake på hele spekteret av studiedrikker (hver drink to ganger, i en randomisert rekkefølge) og vurdere deres behagelighet på visuelle analoge skalaer (VAS).
S2.2. - lære bilde-drikk assosiasjoner. Tre drinker vil bli valgt basert på vurderingene gitt under den første delen av økten (tre like verdsatt, godt likt (VAS-score >50) drinker). Forsøkspersoner vil deretter smake på disse tre drinkene gjentatte ganger mens de observerer abstrakte bilder. Målet med denne sekvensen er å lære 3 bilde-drikk-par.
S2.3 - assosiativ læringsverifisering. Forsøkspersonene vil smake på hver av de tre drinkene og velge bildet som hver drink er knyttet til. Hvis de mislykkes én gang, vil S2.2- og S2.3-sekvensene bli gjentatt. Hvis de ikke klarer å lære assosiasjoner ved den andre verifiseringen, vil de bli ekskludert fra studien.
S3. Målet med fMRI-sesjonen er å studere kognitive korrelater av valg. Forsøkene vil bli plassert i en 3Tesla fMRI-skanner, med gustometer, visuell skjerm og rullende hjul tilgjengelig som i S2. Den funksjonelle fMRI-skanningen vil bli utført ved bruk av høyoppløselig protokoll (1,5*1,5*1,8mm) som dekker prefrontale, subkortikale og oksipitale hjerneområder. Emnene vil gjennomgå 80 smaksprøver. I 50 % av smaksprøvene vil de se de tre bildene du har lært og fritt velge ett av dem, og deretter motta 1 ml av drikken knyttet til bildet. I de andre 50 % av smakingene vil bilde-drikk-paret mottas uten mulighet til å velge. "No choice"-smakingene vil bli beregnet i henhold til resultatene av "choice"-smakinger, slik at hver drink vil bli konsumert like mange ganger i "choice" og "no choice"-sammenheng.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick LACARIN
- Telefonnummer: 04 73 75 15 95
- E-post: placarin@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Béatrice CLAISE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - bosatt i fransk
- Fransktalende
- 18-30 år gammel
- BMI mellom 18 og 25 kg/m2
- stabil vekt i minst 3 måneder
- ikke-røykere
- gunstige resultater ved studiens spørreskjemaer (TFEQ, smaksprøve, ETOC-test)
Ekskluderingskriterier:
- - uvillig til å delta i studien
- mindreårige eller voksne under vergemål/forvaring
- fag uten trygd
- emner med forkjølelse
- anosmi eller ageusia
- avsky for studieprodukter
- allergi mot studieprodukter
- historie med nevrologiske eller psykiatriske patologier
- forsøkspersoner som gjennomgår eksklusjonsperiode etter en annen studie
- forsøkspersoner med en kontraindikasjon for å gjennomgå en fMRI-skanning
- emner på medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fMRI
Studien består i et fMRI-eksperiment ment å observere effekten av tilstedeværelsen av valg på hjerneaktiviteten etter inntak av en fruktsmaksdrink, sammenlignet med hjerneaktiviteten når den samme drikken konsumeres uten valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FET signal registrert i den orbitofrontale cortex
Tidsramme: ved 2 ukers studier
|
ved 2 ukers studier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Liking-score målt av Visual analoge skalaer
Tidsramme: ved 1 uke studie
|
ved 1 uke studie
|
Liking-score målt av Visual analoge skalaer
Tidsramme: ved 2 ukers studier
|
ved 2 ukers studier
|
Antall ganger hver drink ble valgt av forsøkspersonene
Tidsramme: ved 2 ukers studier
|
ved 2 ukers studier
|
FET signal registrert i smaksbarken
Tidsramme: ved 2 ukers studier
|
ved 2 ukers studier
|
FET signal registrert i insula, frontal operculum og subkortikale regioner
Tidsramme: ved 2 ukers studier
|
ved 2 ukers studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice CLAISE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU- 287
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekruttering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzFullført
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallusinasjonForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater