A dekolonizáció vizsgálata hematológiai rosszindulatú betegeknél (DEHAM) (DEHAM)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az MDR Gram-negatív baktériumok dekolonizációjáról hematológiai rosszindulatú betegekben
Az MDR (multidrug rezisztens) Gram-negatív baktériumok a kórházi betegek véráramfertőzésének fontos okai közé tartoznak, különösen az immunhiányos gazdaszervezetekben. Korábban kimutatták, hogy a kiterjesztett spektrumú β-laktamázt (ESBL) termelő vagy karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae, karbapenem-rezisztens A. baumannii és P. aeruginosa) bélben történő kolonizáció a véráramfertőzések klinikai előrejelzője hematológiai rosszindulatú és rosszindulatú betegekben. /vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció [Stoma I. et al., 2016].
A kutatók tudomása szerint nem végeztek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a szelektív béldekolonizációs stratégiák hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására magas kockázatú hematológiai rosszindulatú betegeknél. Az MDR gram-negatív baktériumok lehetséges dekolonizációja hematológiai betegekben a fertőzés kockázatának csökkentése révén a beteg, a közösség számára pedig az átvitel kockázatának csökkentése révén fontos lehet.
A javasolt vizsgálat célja az MDR Gram-negatív baktériumok szelektív intesztinális dekolonizációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése kolisztimetát-nátrium orális adagolásával magas kockázatú hematológiai rosszindulatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220045
- Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mikrobiológiailag igazolt ESBL-termelő Enterobacteriaceae vagy karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa rektális hordozása az aktív fertőzés jelei és tünetei nélkül.
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez. A tájékozott hozzájárulást szükség esetén a törvényes képviselő adhatja meg.
Kizárási kritériumok:
- Aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy protozoon fertőzés
- Terhes vagy szoptató nők
- Antibakteriális terápia az előző 10 napban
- Ellenjavallatok valamelyik vizsgált gyógyszer alkalmazására (beleértve az ismert túlérzékenységet is)
- A páciens egy másik vizsgálatba, vagy egy korábbi epizód jelenlegi vizsgálatába már bekerült
- Pszichiátriai rendellenesség vagy képtelenség megérteni vagy követni a protokoll utasításait
- Az elsődlegesen izolált kolonizáló mikroorganizmus polimixin antibiotikumokkal szembeni rezisztenciája polimeráz láncreakciós módszerekkel bizonyított
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szelektív bél dekolonizáció
Gyógyszer: Dekolonizáció kolisztimetát-nátriummal (2 millió I.U.
4x/nap PO) 14 napig
|
Szelektív orális bél dekolonizáció
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: "Várj és figyelj" stratégia
Csoport dekolonizációs beavatkozások nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ESBL-termelő vagy karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae, karbapenem-rezisztens A. baumannii vagy P. aeruginosa felszámolásának aránya a kezelést követő 21. napon
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelést követő 21. napon izolált Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa polimixin antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának aránya
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stoma I, Karpov I, Milanovich N, Uss A, Iskrov I. Risk factors for mortality in patients with bloodstream infections during the pre-engraftment period after hematopoietic stem cell transplantation. Blood Res. 2016 Jun;51(2):102-6. doi: 10.5045/br.2016.51.2.102. Epub 2016 Jun 23.
- Rieg S, Kupper MF, de With K, Serr A, Bohnert JA, Kern WV. Intestinal decolonization of Enterobacteriaceae producing extended-spectrum beta-lactamases (ESBL): a retrospective observational study in patients at risk for infection and a brief review of the literature. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:475. doi: 10.1186/s12879-015-1225-0.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEM-3_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .