Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DEkolonisering hos patienter med hematologiska maligniteter (DEHAM) (DEHAM)

En randomiserad klinisk studie av avkoloniseringen av MDR gramnegativa bakterier hos patienter med hematologiska maligniteter

MDR (multidrug-resistant) gramnegativa bakterier har dykt upp som en viktig orsak till blodomloppsinfektion hos inlagda patienter, särskilt hos immunförsvagade värdar. Det har tidigare visat sig att tarmkolonisering med utökat spektrum β-laktamaser (ESBL)-producerande eller karbapenemresistenta Enterobacteriaceae, karbapenemresistenta A. baumannii och P. aeruginosa) är en klinisk prediktor för blodomloppsinfektioner hos patienter med hematologiska maligniteter och maligniteter. /eller hematopoetisk stamcellstransplantation [Stoma I. et al., 2016].

Såvitt utredarna vet har ingen randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning utförts för att studera effektiviteten och säkerheten av selektiva intestinala avkoloniseringsstrategier hos högriskpatienter med hematologiska maligniteter. Eventuell avkolonisering av MDR gramnegativa bakterier hos hematologiska patienter kan vara viktig för patienten genom att minska risken för infektion och för samhället genom att minska risken för överföring.

Syftet med den föreslagna studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av selektiv intestinal avkolonisering av MDR gramnegativa bakterier med oral administrering av kolistimetatnatrium hos högriskpatienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Minsk, Belarus, 220045
        • Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mikrobiologiskt bevisad rektal transport av ESBL-producerande Enterobacteriaceae eller karbapenemresistenta Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa utan tecken och symtom på aktiv infektion.
  2. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. Det informerade samtycket kan ges av det juridiska ombudet vid behov.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv bakteriell, viral, svamp- eller protozoinfektion
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar
  3. Antibakteriell terapi under de senaste 10 dagarna
  4. Kontraindikation för användning av ett av studieläkemedlen (inklusive känd överkänslighet)
  5. Patient redan inskriven i en annan studie, eller i den aktuella studien för en tidigare episod
  6. Psykiatrisk störning eller oförmögen att förstå eller följa protokollets anvisningar
  7. Resistens hos den primärt isolerade koloniserande mikroorganismen mot polymyxin-antibiotika bevisad genom metoder för polymeraskedjereaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Selektiv intestinal avkolonisering
Läkemedel: Avkolonisering med kolistimethatnatrium (2 mln I.U. 4x/dag PO) i 14 dagar
Selektiv oral intestinal avkolonisering
Andra namn:
  • Colistin
NO_INTERVENTION: "Vänta och titta"-strategi
Grupp utan avkoloniseringsingripanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utrotningshastighet av ESBL-producerande eller karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae, karbapenem-resistenta A. baumannii eller P. aeruginosa dag 21 efter behandling
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resistenshastighet hos isolerade på dag 21 efter behandling Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa mot polymyxinantibiotika
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologisk infektion

Kliniska prövningar på Kolistimetatnatrium

3
Prenumerera