- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02966457
En studie av DEkolonisering hos patienter med hematologiska maligniteter (DEHAM) (DEHAM)
En randomiserad klinisk studie av avkoloniseringen av MDR gramnegativa bakterier hos patienter med hematologiska maligniteter
MDR (multidrug-resistant) gramnegativa bakterier har dykt upp som en viktig orsak till blodomloppsinfektion hos inlagda patienter, särskilt hos immunförsvagade värdar. Det har tidigare visat sig att tarmkolonisering med utökat spektrum β-laktamaser (ESBL)-producerande eller karbapenemresistenta Enterobacteriaceae, karbapenemresistenta A. baumannii och P. aeruginosa) är en klinisk prediktor för blodomloppsinfektioner hos patienter med hematologiska maligniteter och maligniteter. /eller hematopoetisk stamcellstransplantation [Stoma I. et al., 2016].
Såvitt utredarna vet har ingen randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning utförts för att studera effektiviteten och säkerheten av selektiva intestinala avkoloniseringsstrategier hos högriskpatienter med hematologiska maligniteter. Eventuell avkolonisering av MDR gramnegativa bakterier hos hematologiska patienter kan vara viktig för patienten genom att minska risken för infektion och för samhället genom att minska risken för överföring.
Syftet med den föreslagna studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av selektiv intestinal avkolonisering av MDR gramnegativa bakterier med oral administrering av kolistimetatnatrium hos högriskpatienter med hematologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220045
- Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mikrobiologiskt bevisad rektal transport av ESBL-producerande Enterobacteriaceae eller karbapenemresistenta Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa utan tecken och symtom på aktiv infektion.
- Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien. Det informerade samtycket kan ges av det juridiska ombudet vid behov.
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakteriell, viral, svamp- eller protozoinfektion
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Antibakteriell terapi under de senaste 10 dagarna
- Kontraindikation för användning av ett av studieläkemedlen (inklusive känd överkänslighet)
- Patient redan inskriven i en annan studie, eller i den aktuella studien för en tidigare episod
- Psykiatrisk störning eller oförmögen att förstå eller följa protokollets anvisningar
- Resistens hos den primärt isolerade koloniserande mikroorganismen mot polymyxin-antibiotika bevisad genom metoder för polymeraskedjereaktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Selektiv intestinal avkolonisering
Läkemedel: Avkolonisering med kolistimethatnatrium (2 mln I.U.
4x/dag PO) i 14 dagar
|
Selektiv oral intestinal avkolonisering
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: "Vänta och titta"-strategi
Grupp utan avkoloniseringsingripanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utrotningshastighet av ESBL-producerande eller karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae, karbapenem-resistenta A. baumannii eller P. aeruginosa dag 21 efter behandling
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Resistenshastighet hos isolerade på dag 21 efter behandling Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa mot polymyxinantibiotika
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stoma I, Karpov I, Milanovich N, Uss A, Iskrov I. Risk factors for mortality in patients with bloodstream infections during the pre-engraftment period after hematopoietic stem cell transplantation. Blood Res. 2016 Jun;51(2):102-6. doi: 10.5045/br.2016.51.2.102. Epub 2016 Jun 23.
- Rieg S, Kupper MF, de With K, Serr A, Bohnert JA, Kern WV. Intestinal decolonization of Enterobacteriaceae producing extended-spectrum beta-lactamases (ESBL): a retrospective observational study in patients at risk for infection and a brief review of the literature. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:475. doi: 10.1186/s12879-015-1225-0.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEM-3_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hematologisk infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kolistimetatnatrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna