Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar DEkolonisatie bij patiënten met hematologische maligniteiten (DEHAM) (DEHAM)

26 december 2017 bijgewerkt door: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Een gerandomiseerde klinische studie naar de dekolonisatie van MDR-gramnegatieve bacteriën bij patiënten met hematologische maligniteiten

MDR (multiresistente) gramnegatieve bacteriën zijn naar voren gekomen als een belangrijke oorzaak van bloedbaaninfectie bij gehospitaliseerde patiënten, vooral bij immuungecompromitteerde gastheren. Eerder werd aangetoond dat darmkolonisatie met β-lactamases (ESBL)-producerende of carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, carbapenem-resistente A. baumannii en P. aeruginosa) een klinische voorspeller is van bloedbaaninfecties bij patiënten met hematologische maligniteiten en /of hematopoëtische stamceltransplantatie [Stoma I. et al., 2016].

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van selectieve intestinale dekolonisatiestrategieën bij hoogrisicopatiënten met hematologische maligniteiten. Mogelijke dekolonisatie van MDR gramnegatieve bacteriën bij hematologische patiënten kan belangrijk zijn voor de patiënt door het risico op infectie te verminderen en voor de gemeenschap door het risico op overdracht te verminderen.

Het doel van de voorgestelde studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van selectieve intestinale dekolonisatie van MDR gramnegatieve bacteriën met orale toediening van colistimethaatnatrium bij hoogrisicopatiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220045
        • Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Microbiologisch bewezen rectaal dragerschap van ESBL-producerende Enterobacteriaceae of carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa zonder tekenen en symptomen van actieve infectie.
  2. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Indien nodig kan de geïnformeerde toestemming worden gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bacteriële, virale, schimmel- of protozoale infectie
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Antibacteriële therapie in de afgelopen 10 dagen
  4. Contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief bekende overgevoeligheid)
  5. Patiënt is al ingeschreven in een ander onderzoek, of in het huidige onderzoek voor een eerdere episode
  6. Psychische stoornis of niet in staat zijn de protocolaanwijzingen te begrijpen of op te volgen
  7. Resistentie van het voornamelijk geïsoleerde koloniserende micro-organisme tegen polymyxine-antibiotica bewezen door methoden van polymerasekettingreactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selectieve intestinale dekolonisatie
Geneesmiddel: dekolonisatie met colistimethaatnatrium (2 mln I.U. 4x/dag PO) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Colistimethaat natrium
Selectieve orale intestinale dekolonisatie
Andere namen:
  • Colistine
GEEN_INTERVENTIE: "Wait and watch"-strategie
Groep zonder dekolonisatie-interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid van ESBL-producerende of carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, carbapenem-resistente A. baumannii of P. aeruginosa op dag 21 na de behandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van resistentie van geïsoleerde op dag 21 na behandeling Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa tegen polymyxine-antibiotica
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Medewerkers

Belarusian State Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEM-3_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colistimethaat natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren