- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02966457
En studie av DEkolonisering hos pasienter med hematologiske maligniteter (DEHAM) (DEHAM)
En randomisert klinisk studie av avkolonisering av MDR gramnegative bakterier hos pasienter med hematologiske maligniteter
MDR (multidrug resistente) gramnegative bakterier har dukket opp som en viktig årsak til blodstrøminfeksjon hos sykehusinnlagte pasienter, spesielt hos immunkompromitterte verter. Det er tidligere vist at tarmkolonisering med utvidet spektrum β-laktamaser (ESBL)-produserende eller karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, karbapenem-resistente A. baumannii og P. aeruginosa) er en klinisk prediktor for blodbaneinfeksjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter og /eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon [Stoma I. et al., 2016].
Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier for å studere effektiviteten og sikkerheten til selektive intestinale dekoloniseringsstrategier hos høyrisikopasienter med hematologiske maligniteter. Mulig dekolonisering av MDR gramnegative bakterier hos hematologiske pasienter vil kunne være viktig for pasienten ved å redusere risikoen for infeksjon og for samfunnet ved å redusere risikoen for overføring.
Formålet med den foreslåtte studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved selektiv intestinal dekolonisering av MDR gramnegative bakterier med oral administrering av kolistimethatnatrium hos høyrisikopasienter med hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220045
- Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mikrobiologisk påvist rektal bærer av ESBL-produserende Enterobacteriaceae eller karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa uten tegn og symptomer på aktiv infeksjon.
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien. Det informerte samtykket kan gis av den juridiske representanten om nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriell, viral, sopp- eller protozoinfeksjon
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Antibakteriell behandling de siste 10 dagene
- Kontraindikasjon for bruk av et av studiemedikamentene (inkludert kjent overfølsomhet)
- Pasienten er allerede registrert i en annen studie, eller i den nåværende studien for en tidligere episode
- Psykiatrisk lidelse eller ute av stand til å forstå eller følge protokollanvisningene
- Resistens av den primært isolerte koloniserende mikroorganismen mot polymyxin-antibiotika bevist ved metoder for polymerasekjedereaksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Selektiv intestinal dekolonisering
Legemiddel: Avkolonisering med kolistimethatnatrium (2 mln I.U.
4x/dag PO) i 14 dager
|
Selektiv oral intestinal dekolonisering
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: "Vent og se"-strategi
Gruppe uten avkoloniseringsinngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighet for utryddelse av ESBL-produserende eller karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, karbapenem-resistente A. baumannii eller P. aeruginosa på dag 21 etter behandling
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Resistenshastighet for isolerte på dag 21 etter behandling Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa mot polymyxin-antibiotika
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoma I, Karpov I, Milanovich N, Uss A, Iskrov I. Risk factors for mortality in patients with bloodstream infections during the pre-engraftment period after hematopoietic stem cell transplantation. Blood Res. 2016 Jun;51(2):102-6. doi: 10.5045/br.2016.51.2.102. Epub 2016 Jun 23.
- Rieg S, Kupper MF, de With K, Serr A, Bohnert JA, Kern WV. Intestinal decolonization of Enterobacteriaceae producing extended-spectrum beta-lactamases (ESBL): a retrospective observational study in patients at risk for infection and a brief review of the literature. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:475. doi: 10.1186/s12879-015-1225-0.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Krivenko S, Uss A, Vlasenkova S, Lendina I, Cherniak V, Suvorov D. Decolonization of Intestinal Carriage of MDR/XDR Gram-Negative Bacteria with Oral Colistin in Patients with Hematological Malignancies: Results of a Randomized Controlled Trial. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2018 May 1;10(1):e2018030. doi: 10.4084/MJHID.2018.030. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEM-3_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematologisk infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Kolistimetatnatrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil