Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DEkolonisering hos pasienter med hematologiske maligniteter (DEHAM) (DEHAM)

En randomisert klinisk studie av avkolonisering av MDR gramnegative bakterier hos pasienter med hematologiske maligniteter

MDR (multidrug resistente) gramnegative bakterier har dukket opp som en viktig årsak til blodstrøminfeksjon hos sykehusinnlagte pasienter, spesielt hos immunkompromitterte verter. Det er tidligere vist at tarmkolonisering med utvidet spektrum β-laktamaser (ESBL)-produserende eller karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, karbapenem-resistente A. baumannii og P. aeruginosa) er en klinisk prediktor for blodbaneinfeksjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter og /eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon [Stoma I. et al., 2016].

Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier for å studere effektiviteten og sikkerheten til selektive intestinale dekoloniseringsstrategier hos høyrisikopasienter med hematologiske maligniteter. Mulig dekolonisering av MDR gramnegative bakterier hos hematologiske pasienter vil kunne være viktig for pasienten ved å redusere risikoen for infeksjon og for samfunnet ved å redusere risikoen for overføring.

Formålet med den foreslåtte studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved selektiv intestinal dekolonisering av MDR gramnegative bakterier med oral administrering av kolistimethatnatrium hos høyrisikopasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minsk, Hviterussland, 220045
        • Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mikrobiologisk påvist rektal bærer av ESBL-produserende Enterobacteriaceae eller karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa uten tegn og symptomer på aktiv infeksjon.
  2. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien. Det informerte samtykket kan gis av den juridiske representanten om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriell, viral, sopp- eller protozoinfeksjon
  2. Kvinner som er gravide eller ammer
  3. Antibakteriell behandling de siste 10 dagene
  4. Kontraindikasjon for bruk av et av studiemedikamentene (inkludert kjent overfølsomhet)
  5. Pasienten er allerede registrert i en annen studie, eller i den nåværende studien for en tidligere episode
  6. Psykiatrisk lidelse eller ute av stand til å forstå eller følge protokollanvisningene
  7. Resistens av den primært isolerte koloniserende mikroorganismen mot polymyxin-antibiotika bevist ved metoder for polymerasekjedereaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selektiv intestinal dekolonisering
Legemiddel: Avkolonisering med kolistimethatnatrium (2 mln I.U. 4x/dag PO) i 14 dager
Selektiv oral intestinal dekolonisering
Andre navn:
  • Colistin
INGEN_INTERVENSJON: "Vent og se"-strategi
Gruppe uten avkoloniseringsinngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for utryddelse av ESBL-produserende eller karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, karbapenem-resistente A. baumannii eller P. aeruginosa på dag 21 etter behandling
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resistenshastighet for isolerte på dag 21 etter behandling Enterobacteriaceae, A. baumannii, P. aeruginosa mot polymyxin-antibiotika
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologisk infeksjon

Kliniske studier på Kolistimetatnatrium

3
Abonnere