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Une étude sur la décolonisation chez les patients atteints d'hémopathies malignes (DEHAM) (DEHAM)

26 décembre 2017 mis à jour par: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Une étude clinique randomisée de la décolonisation des bactéries Gram-négatives MDR chez les patients atteints d'hémopathies malignes

Les bactéries gram-négatives MDR (résistantes à plusieurs médicaments) sont devenues une cause importante d'infection du sang chez les patients hospitalisés, en particulier chez les hôtes immunodéprimés. Il a été montré précédemment que la colonisation intestinale par des entérobactéries productrices de β-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou résistantes aux carbapénèmes, A. baumannii et P. aeruginosa résistants aux carbapénèmes) est un prédicteur clinique des infections du sang chez les patients atteints d'hémopathies malignes et /ou greffe de cellules souches hématopoïétiques [Stoma I. et al., 2016].

À la connaissance des investigateurs, aucun essai clinique randomisé et contrôlé contre placebo n'a été réalisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité des stratégies de décolonisation intestinale sélective chez les patients à haut risque atteints d'hémopathies malignes. Une éventuelle décolonisation des bactéries gram-négatives MDR chez les patients hématologiques pourrait être importante pour le patient en réduisant le risque d'infection et pour la communauté en réduisant le risque de transmission.

Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décolonisation intestinale sélective des bactéries gram-négatives MDR avec l'administration orale de colistiméthate de sodium chez les patients à haut risque atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220045
        • Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Portage rectal microbiologiquement prouvé d'entérobactéries productrices de BLSE ou d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes, A. baumannii, P. aeruginosa sans signes et symptômes d'infection active.
  2. Le patient doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le consentement éclairé peut être donné par le représentant légal si nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. Infection bactérienne, virale, fongique ou protozoaire active
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Traitement antibactérien au cours des 10 derniers jours
  4. Contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude (y compris hypersensibilité connue)
  5. Patient déjà inscrit dans une autre étude, ou dans la présente étude pour un épisode précédent
  6. Trouble psychiatrique ou incapacité à comprendre ou à suivre les instructions du protocole
  7. Résistance du micro-organisme colonisateur principalement isolé aux antibiotiques polymyxines prouvée par des méthodes de réaction en chaîne par polymérase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décolonisation intestinale sélective
Médicament : décolonisation avec du colistiméthate de sodium (2 ml d'I.U. 4x/jour PO) pendant 14 jours
Médicament: Colistiméthate de sodium
Décolonisation intestinale orale sélective
Autres noms:
  • Colistine
AUCUNE_INTERVENTION: Stratégie "attendre et regarder"
Groupe sans interventions de décolonisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication des entérobactéries productrices de BLSE ou résistantes aux carbapénèmes, A. baumannii ou P. aeruginosa résistantes aux carbapénèmes au jour 21 post-traitement
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résistance des entérobactéries isolées au jour 21 post-traitement, A. baumannii, P. aeruginosa aux antibiotiques polymyxines
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Collaborateurs

Belarusian State Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ihar Iskrou, Ph.D., Republican Center of Hematology and Bone Marrow Transplantation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEM-3_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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